Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Desde que a EMA começou a implementar uma nova política de transparência em outubro de 2016, ela publicou grandes quantidades de dados de ensaios clínicos que foram enviados para processamento de autorização de comercialização a partir de 2015 [1,2]. A EMA publica esses dados em seu site como “pacotes de dados”: cada um contém muitos documentos, incluindo relatórios de ensaios clínicos. A EMA havia se comprometido a publicar esses dados em até 60 dias após a concessão de uma autorização de comercialização [2]. Em um ensaio publicado em 2021, um grupo de pesquisadores demonstrou que os relatórios de ensaios clínicos são uma fonte de dados sobre medicamentos que pode atenuar o viés, pois alguns dados nunca são relatados na imprensa científica ou em registros de ensaios clínicos [3]. Em 2022, o mesmo grupo tentou determinar se a EMA estava cumprindo seu prazo de publicação de 60 dias, concentrando-se principalmente em relatórios de ensaios clínicos [2].
Os pesquisadores identificaram 148 pacotes de dados, principalmente relacionados a novos medicamentos ou novas indicações, e abrangendo 1005 ensaios clínicos. Apenas dois dos 146 pacotes em que foi possível identificar a data de concessão da autorização de comercialização foram publicados em um prazo de 60 dias. Metade dos 144 restantes foi publicada 510 dias ou mais após a decisão sobre a concessão da permissão. O tempo para publicação aumentou ao longo dos anos. Em agosto de 2018, a EMA anunciou que suspenderia a publicação de dados clínicos devido à sua mudança para Amsterdã e, depois, por causa da pandemia de covid-19. Posteriormente, só publicou pacotes de dados de medicamentos para covid-19 sob as medidas de transparência “excepcionais” adotadas para esses medicamentos, alcançando um tempo médio de publicação de 119 dias [2].
Os pesquisadores acreditam que, apesar dos benefícios para a saúde pública da divulgação dos dados clínicos usados para processar as autorizações de comercialização, esses longos atrasos demonstram que a EMA não está se esforçando para cumprir suas próprias políticas de transparência [2]. As observações feitas por esses pesquisadores independentes corroboram a avaliação da Prescrire de 2022, na qual notamos a deterioração lenta, mas significativa, da capacidade da EMA de responder às solicitações de dados clínicos, que são obtidos somente após atrasos excessivos e dissuasivos.[1].
Referências