Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia
http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Boletines/Profesionales/Boleprof_Agosto_2002.pdf
Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.
Las revisiones que hace la FDA de medicamentos nuevos pueden obtenerse en: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
EMEA – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2005. Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data (Guía sobre los peligros de productos medicinales durante el embarazo: Se necesita información de post-comercialización))
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/31366605en.pdf (21 pág.)
EMEA: Documentos claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de Riesgos:
EMEA, 2005. Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the European Risk Management Strategy.
http://www.hma.eu/uploads/media/HMA_2ndreport_20050511.pdf (11 pág.)
EMEA, 2005. Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy. Disponible en:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/11590605en.pdf (9 pág.)
En los documentos se establece lo que se ha divulgado hasta la fecha y cuáles serán las prioridades para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de Seguridad de los Medicamentos de la Unión Europea (UE).
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
European Union Network for Patient Safety
www.eunetpas.eu/
La Dirección General de Salud Pública de la Unión Europea ha puesto este año en marcha la Red Europea para la Seguridad de los Pacientes en línea con las recomendaciones de la OMS, de la World Alliance for Patient Safety. Actúa de coordinador el Haute Autorite de Santé de Francia.
Génesis – Grupo de evaluación de novedades, estandarización e investigación en selección de medicamentos
http://genesis.sefh.es/
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha creado este sitio web sobre la evaluación de nuevos medicamentos. Se pueden encontrar los informes de evaluación de los hospitales españoles.
Los informes están en: http://genesis.sefh.es/informeselaborados/informeshospitales/index.html
FDA / CDER: Index to Drug-Specific Information
http://www.fda.gov/cder/drug/drugsafety/DrugIndex.htm
La información específica de los medicamentos es presentada en tres formatos diferentes:
– Hoja de información para el paciente (con o sin las alertas de la FDA).
– Hoja de información para el consumidor (sobre medicamentos aprobados desde 1998, eventualmente se convertirán en Hojas de Información para Pacientes).
– Página de información sobre medicamentos (puede incluir información para pacientes, consumidores y profesionales, información de registro, declaraciones de prensa de la FDA, preguntas y respuestas sobre medicamentos y más información relacionada).
Aclaración: Este índice no incluye todos los medicamentos aprobados por la FDA, para encontrar información sobre los medicamentos que no figuren utilizar la dirección: Drugs@FDA.
Health Canada, 2005. Guidance Document for Industry – Issuance of Health Professional Communications and Public Communications by Market Authorization Holders (MAH) (Documento de Directrices para la Industria – Emisión de comunicaciones para los profesionales de salud y para el público por los que tienen permisos de comercialización)
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/guide-ld/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.html. O bien, en PDF, en: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.pdf (37 pág.)
Las comunicaciones a los profesionales de salud (HPCs, por sus siglas en inglés) y las comunicaciones al público (PCs, por sus siglas en inglés) constituyen uno de los principales medios utilizados por la industria para comunicar nueva información relativa a la seguridad y efectividad terapéutica de productos sanitarios comercializados. Estas directrices clarifican los roles y responsabilidades, el proceso de emisión, el contenido y brindan la oportunidad de dar asistencia a los propietarios de permisos de comercialización de medicamentos.
Información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres
– Páginas web con información específica:
www.fda.gov/womens/trials.html
www.fda.gov/womens/guidance.html
www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
www.motherisk.org/
www.otispregnancy.org/
www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm
– Guías de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema, aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participación de las llamadas poblaciones especiales:
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
http://www.emea.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB
Más datos en: Office of Women’s Health, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857: www.4woman.gov/owh/ y muchas más páginas en el sitio del NHI, como este: orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf
Información sobre las consecuencias del uso del diethylstilbestrol (DES)
http://www.cdc.gov/DES/index.html
Página dependiente del Centro de Control y Prevención de las Enfermedades del gobierno de EE.UU. que contiene información para pacientes y médicos sobre las consecuencias del diethylstilbestrol.
Institute for Safe Medication Practices (ISMP)
El Instituto se encuentra en Filadelfia y es una fundación sin ánimo de lucro que tiene por objetivo reducir el número de reacciones adversas medicamentosas y los errores de medicación. En esta página electrónica se puede encontrar una colección de artículos sobre el tema, así como guías de auto evaluación hospitalaria para reducir las RAMS.
Delegaciones:
Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos España
ISMP Canadá
Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. When things go wrong: Responding to adverse events. A Consensus Statement of the Harvard Hospitals (Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
http://www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf (42 pág.)
Es un consenso desarrollado por los hospitales de enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors. El documento trata sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.
Ministerio de Sanidad y Consumo de España, 2006. España: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud
http://www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf (82 pág.)
Incluye referencias a la seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de 2004.
NHS, 2004. Building a Safer NHS. Improving medication safety report (Construyendo un NHS más seguro. Mejorando la notificación de seguridad de los medicamentos)
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicationsafety2.pdf (180 pág.)
El NHS del Reino Unido ha producido un informe para mejorar la seguridad de los medicamentos. En las propias palabras del informe, “explora las causas y la frecuencia de los errores de medicación, señala los fármacos y situaciones clínicas que tiene un riesgo particular, e identifica modelos de buenas prácticas para reducir riesgos”.
National Patient Safety Agency (NPSA) and the Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London, 2007. Information design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging (Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)
http://www.npsa.nhs.uk/patientsafety/improvingpatientsafety/design/information-design/ (76 pág.)
El objetivo de esta publicación es permitir a los diseñadores, a los compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más clara la rotulación. El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se adjunta al paquete.
Off label use drug (Utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas):
– Web que incluye una base de datos de este tipo de medicamentos:
– Boletín de información terapéutica del Departamento de Sanidad Catalán:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/bit404.pdf
PhRMA, 2004. Medicines in development for children: 158 medicines are in testing to meet the needs of children
http://www.phrma.org/files/children%20survey.pdf (24 pág.)
Programa Nacional de Riesgos Químicos – Ministerio de Defensa – Ministerio de Salud, 2004. Sustancias químicas prohibidas o restringidas en la República Argentina (actualización 2004)
http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/RESTRINGIDAS-prohibidas-2004.pdf (11 pág.)
Quality Use of Medicines (QUM)
National Medicines Policy, Commonwealth Department of Health of Ageing
http://www.healthconnect.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/nmp-quality.htm-copy2
A principios de los años 90, en respuesta a la necesidad de aumentar el conocimiento sobre prescripción, se creó el Comité de Salud Farmacéutica y Uso Racional de Medicamentos (PHARM, en inglés), que acordó los principios de Calidad en el Uso de Medicamentos (QUM, siglas en inglés).
La página contiene documentos sobre: Estrategia nacional para la calidad del uso de los medicamentos en Australia; Programa de evaluación de la calidad del uso de medicamentos (QUMEP); Información a los consumidores de medicamentos (CMI)
RPSGB (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain), 2005. The safe and secure handling of medicines: a team approach. A revision of the Duthie Report (1988) led by the Hospital Pharmacists’ Group of the Royal Pharmaceutical Society (El manejo seguro de los medicamentos a través de equipos de trabajo. Una revisión del Reporte Duthie (1988) por el Grupo de Farmacéuticos de Hospital de la Real Sociedad Farmacéutica)
http://www.rpsgb.org.uk/pdfs/safsechandmeds.pdf (112 pág.)
La última guía comprehensiva sobre el manejo seguro de medicamentos para el Servicio Nacional se publicó en 1998, en un reporte preparado bajo la dirección del Profesor R. B. Duthie de la Universidad de Oxford. Ha habido muchos cambios en la legislación y en la práctica desde entonces, y la Real Sociedad Farmacéutica de la Gran Bretaña ha dirigido una revisión multi-disciplinaria para producir esta versión actualizada del reporte. Para ello ha consultado a los grupos relevantes incluyendo organizaciones médicas y de enfermería y a la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (National Patient Safety Agency).
UN, 2005. Consolidated list of products. Whose consumption and/or sale have been banned, withdrawn, severely restricted (Lista Consolidada de Medicamentos retirados, suspendidos, restringidos o no aprobados por los Gobiernos miembros de Naciones Unidas) Es la 8º revisión que se publicó en papel en 2003 (564 pág.).
http://www.who.int/medicines/publications/restrictedpharm2005.pdf
Uso Seguro de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios esta nueva página integra las actividades de farmacovigilancia, con la gestión de errores de medicación y la vigilancia de productos sanitarios, buscando un enfoque global de la seguridad de la farmacoterapia.
U.S. Department of Health and Human Services FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), 2005. Reviewer guidance. Evaluating the risks of drug exposure in human pregnancies (Guía del revisor para evaluar los riesgos de medicamentos durante el embarazo)
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm y www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.pdf (31 pág.)
WHO, 2005. Pharmaceuticals: restrictions in use and availability (Medicamentos: Restricciones en su uso y disponibilidad)
www.who.int/medicines/publications/restrictedpharm2005.pdf (33 pág.)
Este documento está preparado para acompañar la publicación de las Naciones Unidas “Consolidated list of products whose comsumption and/or sale has been banned, withdwon, severely restricted, or not approved by governments (Lista consolidada de productos cuyo consumo, o venta han sido prohibidos, severamente restringidos, o no han sido aprobados por los gobiernos).
WHO, 2004. World Alliance for Patient Safety. Forward Programme
http://www.who.int/patientsafety/en/brochure_final.pdf (33 pág.)
Más información en: http://www.who.int/patientsafety/activities/en/
WHO, 2003. Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad
http://libdoc.who.int/hq/2003/WHO_EDM_2003.2_spa.pdf
WHO, 2007. Promoting safety of medicines for children (Cómo fomentar la seguridad en los medicamentos pediátricos)
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf (64 pág.)
La OMS alertó que los errores en la prescripción y la toma de medicamentos son tres veces más frecuentes en los niños que en los adultos debido a la falta de estudios clínicos. Gran parte de los efectos secundarios en los adultos se debe al uso irracional o a los errores humanos en la ingesta de medicamentos, pero en los niños se deben principalmente a la falta de estudios clínicos, según la OMS. Los capítulos del libro son: 1. Introducción; 2. Situación actual; 3. El rol esencial de la vigilancia sanitaria en el ciclo de desarrollo de los medicamentos, 4. Errores médicos; 5. Responsabilidad de los involucrados; 6. Recomendaciones: medidas que deben tomarse; 7. Directrices adoptadas por la OMS.
Worstpills.org
Public Citizen lanza un sitio web sobre seguridad de medicamentos. Tiene una base de datos online que brinda información sobre alrededor de 600 medicamentos de prescripción, y advierte sobre unos 184 que no son seguros ni efectivos. Permite hacer búsquedas sobre medicamentos, enfermedades, iatrogenia, recomendaciones o alternativas más seguras, análisis de precios y de la promoción de medicamentos etc. Para hacer búsquedas se necesita suscripción, pero los precios son muy asequibles y es gratis para países de bajos ingresos.
