(FDA requiring labeling changes for benzodiazepines. boxed warning to be updated to include abuse, addiction and other serious risks)
FDA, 23 de septiembre de 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requiring-labeling-changes-benzodiazepines
Traducido por Salud y Fármacos
La FDA ha emitido un comunicado de seguridad de los medicamentos donde dice que para mejorar el uso seguro de las benzodiacepinas se debe actualizar la Advertencia de Recuadro, que es la advertencia más estricta de seguridad que tiene la agencia, de todos los productos de esa clase para incluir el riesgo de abuso, mal uso, adicción, dependencia física y síndrome de abstinencia.
En 2019, se distribuyeron aproximadamente 92 millones de recetas de benzodiazepinas en las farmacias comunitarias de EE UU, siendo el alprazolam (38%) el más recetado, seguida del clonazepam (24%) y el lorazepam (20%). Se estima que en 2018, el 50% de los pacientes que recibieron benzodiacepinas orales las consumieron durante dos meses o más. La mayoría de las benzodiazepinas se recomiendan por períodos de semanas o meses. Las benzodiazepinas están aprobadas, y son opciones importantes para tratar la ansiedad generalizada, el insomnio, las convulsiones, la fobia social y el pánico. También se utilizan como premedicación antes de algunos procedimientos médicos. La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento varían según el paciente, la benzodiazepina que se prescribe y la afección médica para la que se usa.
“Si bien las benzodiazepinas son terapias importantes para muchos estadounidenses, también se abusa de ellas y se malutilizan; a menudo se consumen con analgésicos opioides y otros medicamentos, alcohol y drogas ilícitas”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD “Estamos tomando medidas y exigiendo que se incluya nueva información en el etiquetado/ficha técnica para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a comprender mejor que, si bien el tratamiento con benzodiazepinas aporta muchos beneficios, también conlleva un mayor riesgo de abuso, mal uso, adicción y dependencia”.
Las benzodiazepinas pueden producir dependencia física cuando se toman de manera constante durante varios días o semanas. Los pacientes que han estado tomando una benzodiazepina durante semanas o meses pueden experimentar signos y síntomas de abstinencia cuando el medicamento se interrumpe abruptamente o se continúa en dosis más bajas para evitar la abstinencia. Suspender las benzodiazepinas de forma abrupta o reducir la dosis demasiado rápidamente puede provocar reacciones agudas de abstinencia, incluyendo convulsiones, que pueden poner en peligro la vida. Antes de suspender el tratamiento con benzodiazepinas, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para desarrollar un plan que vaya reduciendo gradualmente el medicamento.
Además de exigir una actualización del Recuadro de Advertencia, la FDA exige otros cambios a la información para la prescripción de todas las benzodiacepinas, que afectarán a las secciones Advertencias y Precauciones, Abuso y Dependencia de Medicamentos e Información para el paciente. La agencia también requiere que se revisen las Guías de Medicación para los pacientes, para educar a los pacientes y sus cuidadores sobre estos riesgos.
Esto es parte del esfuerzo de la FDA por promover la salud pública minimizando los riesgos asociados con el uso inapropiado de sustancias controladas, y permitiendo el acceso apropiado a estos productos para uso médico.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE UU protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y de los dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
