Lars Erik Taraldsen y Naomi Kresge
Bloomberg News, 15 de enero 15, 2021
https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-01-15/norway-warns-of-vaccination-risks-for-sick-patients-over-80
Traducido por Salud y Fármacos
Noruega ha dicho que las vacunas Covid-19 pueden ser demasiado riesgosas para las personas muy mayores y con enfermedades terminales. Esta es la declaración más cautelosa que hasta ahora ha emitido una autoridad de salud europea mientras los países evalúan los efectos secundarios de las primeras vacunas en el mundo real para decidir si les otorgan el permiso de comercialización.
Los funcionarios noruegos dijeron que 23 personas habían muerto en el país poco tiempo después de recibir la primera dosis de la vacuna. De esas muertes, 13 han sido sometidas a autopsia, y según la Agencia Noruega de Medicamentos los resultados sugieren que esas personas habían sufrido efectos secundarios esperados que podrían haber contribuido a esas reacciones graves en ancianos frágiles.
“Para aquellos con mayor fragilidad, incluso los efectos secundarios relativamente leves de la vacuna pueden tener graves consecuencias”, dijo el Instituto Noruego de Salud Pública. “Para aquellos que de todas formas tienen una esperanza de vida muy corta, el beneficio de la vacuna puede ser marginal o irrelevante”.
Esta recomendación no significa que las personas más jóvenes y saludables deban evitar vacunarse. Pero es una indicación temprana de lo que se debe vigilar cuando los países empiecen a emitir informes de monitoreo de seguridad de las vacunas. Emer Cooke, el nuevo director de la Agencia Europea de Medicamentos, ha dicho que cuando se amplíe la administración de las vacunas, monitorear su seguridad, especialmente de aquellas que se basan en tecnologías novedosas como el ARN mensajero, sería uno de los mayores desafíos.
Pfizer y BioNTech están trabajando con la agencia reguladora noruega para investigar las muertes en el país, dijo Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico. La agencia encontró que “hasta ahora el número de incidentes no es alarmante y está en línea con las expectativas”, dijo Pfizer.
Hasta ahora, las reacciones alérgicas han sido poco frecuentes. En EE UU, las autoridades informaron 21 casos de reacciones alérgicas graves entre el 14 y el 23 de diciembre, tras administrar aproximadamente 1,9 millones de dosis iniciales de la vacuna desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE. Esa es una incidencia de 11,1 casos por millón de dosis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Aunque las dos vacunas Covid-19 aprobadas hasta ahora en Europa se probaron en decenas de miles de personas, incluyendo voluntarios de entre 80 y 90 años, el participante promedio del ensayo tenía poco más de 50 años. En muchos lugares, las primeras personas que se vacunaron fueron mayores, ya que los países se apresuran a inocular a los residentes en hogares de ancianos con alto riesgo de contraer el virus.
Noruega ha administrado una dosis al menos a unas 33.000 personas, centrándose en las que se considera que tienen mayor riesgo si contraen el virus, incluyendo los ancianos. La vacuna Pfizer-BioNTech, aprobada a fines del año pasado, se ha utilizado de manera más amplia, y ahora también se está administrando una vacuna similar de Moderna Inc, que se aprobó a principios de este mes.
De los 29 casos de posibles efectos secundarios que han investigado las autoridades noruegas, casi tres cuartas partes se produjeron en personas de 80 años o más, comunicó la agencia reguladora en un informe del 14 de enero.
En Francia, un paciente frágil murió en un hogar de ancianos dos horas después recibir la vacuna, pero las autoridades dijeron que, dado el historial médico del paciente, no hay indicios de que la muerte esté relacionada con la vacuna. La agencia francesa de seguridad farmacéutica informó el jueves cuatro casos de reacciones alérgicas graves y dos incidentes de latidos cardíacos irregulares después de la vacunación.
El primer informe de seguridad a nivel europeo sobre la vacuna Pfizer-BioNTech probablemente se publicará a fines de enero, dijo el viernes un importante comité de medicamentos de la agencia reguladora. Los fabricantes de vacunas deben enviar datos mensualmente.
En el Reino Unido, donde se han administrado más inmunizaciones per cápita que en cualquier otro lugar de Europa, las autoridades evaluarán los datos de seguridad y planean publicar detalles de las reacciones sospechosas “de manera regular”, dijo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin dar una fecha.
