FDA, 28 de julio de 2021
La FDA está alertando a pacientes y profesionales de la salud que un ensayo clínico (OCEAN, Study OP-103) que evaluó el uso de Pepaxto (melfalán flufonamida) junto a dexametasona para tratar pacientes con mieloma múltiple, mostró un incremento del riesgo de muerte.
Este ensayo comparó el uso de Pepaxto con dexametasona a bajas dosis contra pomalidomida con dexametasona a bajas dosis, en pacientes con mieloma múltiple refractario o reincidente que ya habían utilizado de 2 a 4 líneas de tratamiento y en pacientes resistentes a lenalidomida como última opción de tratamiento.
La FDA recomienda a los profesionales de la salud, analizar el progreso de los pacientes que están utilizando Pepaxto y discutir los riesgos de su administración con cada paciente en el contexto de otros tratamientos. Los pacientes que actualmente están recibiendo Pepaxto deberían también discutir los riesgos y los beneficios de continuar recibiendo este medicamento con los profesionales que los tratan.
En febrero de 2021, la FDA aprobó Pepaxto, bajo el procedimiento de revisión acelerada, para su uso en combinación con dexametasona en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario o reincidente, que hubieran recibido al menos 4 líneas de tratamiento y cuya enfermedad fuera refractaria a al menos un inhibidor de proteosoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti CD-38. La FDA exigió que el fabricante -Oncopeptides AB- llevara a cabo el ensayo clínico OCEAN como estudio post comercialización bajo el programa de aprobación acelerada.
Debido al efecto prejudicial observado en la sobrevida global en el OCEAN, la FDA está exigiendo que el fabricante suspenda el reclutamiento de pacientes en otro ensayo clínico con Pepaxto que se encuentra actualmente en curso. Los pacientes que estén recibiendo un beneficio clínico de Pepaxto podrían continuar el tratamiento en el OCEAN siempre y cuando que se les informe de los riesgos y firmen un consentimiento informado por escrito.
La FDA continuará evaluando los resultados del ensayo OCEAN y podría llevar a cabo una reunión pública para discutir estos hallazgos y analizar la permanencia en el mercado de Pepaxto. La agencia actualizará a los profesionales de la salud y a los pacientes cuando se conozca más información.
La FDA recomienda reportar los efectos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso de cualquier medicamento a su programa FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program:
• Completando su formulario online; o
• Descargando y completando el formulario (disponible en su página web) para luego enviarlo mediante fax a 1-800-FDA-0178.
Resultados de los análisis estadísticos de OCEAN, estudio OP-103.
