OMS, 25 de mayo de 2022
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a cuatro lotes falsificados de Intratect® notificados en el Brasil (septiembre de 2021), la India (febrero de 2022), Bolivia (Estado Plurinacional de) (abril de 2022) y Egipto (abril de 2022).
El medicamento Intratect® auténtico, que contiene inmunoglobulina humana normal, se utiliza para tratar a personas con carencia de anticuerpos (como tratamiento sustitutivo) o con determinados trastornos inflamatorios (como inmunomodulador).
Biotest GmbH, el fabricante de Intratect® , ha confirmado que todos los productos a los que se hace referencia en esta alerta son falsificados, incluidos los etiquetados como «Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest». Biotest GmbH no fabrica ningún producto con ese nombre. Además, Biotest GmbH ha confirmado que los números de lote indicados son falsos.
Los productos a los que se refiere esta alerta son falsificados porque tergiversan deliberada y fraudulentamente su identidad y su origen. Se desconoce si son inocuos y eficaces.
Riesgos
El medicamento Intratect® auténtico se administra por vía intravenosa. Los profesionales de la salud deben estar muy atentos a la administración o infusión del medicamento para asegurarse de que la velocidad de infusión está dentro de un intervalo clínicamente aceptable y de que el paciente no sufre una reacción adversa.
Aunque no se han completado los análisis de laboratorio de estos productos falsificados, pueden suponer un riesgo especial para los pacientes, ya que se administran por vía intravenosa y se desconoce su esterilidad, su eficacia y su perfil de seguridad.
Es importante detectar estos productos y retirarlos de la circulación para evitar que dañen a los pacientes.
Asesoramiento a los organismos de reglamentación y a la población
La OMS pide que se aumente la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y las regiones que pudieran verse afectados por estos productos falsificados.
Todos los productos médicos deben haber sido aprobados y obtenerse a partir de fuentes auténticas y autorizadas, y su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, se debe consultar a un profesional de la salud.
Si está en posesión de estos productos falsificados, se le ruega que no los utilice.
Si ha utilizado estos productos o si presenta algún evento o reacción adversos tras su administración, consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado y asegúrese de que este notifica el incidente a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia.
Si detectan la presencia de estos productos falsificados en su país, las autoridades sanitarias nacionales deben notificarla inmediatamente a la OMS.
Consúlte aqui para ver la lista de productos falsificados.
