Actividades

2007. Salud y Fármacos realizó una encuesta por Internet para recopilar información sobre las dimensiones éticas del desarrollo, producción, distribución, prescripción, dispensación, utilización y desecho de los medicamentos. Un gran número de personas respondieron y aportaron opiniones y documentos. En vista del interés se decidió organizar una red, La RED Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM). Los resultados preliminares de esta investigación se presentaron a nombre de RELEM en la reunión sobre Pharmaceutical Policy Analysis celebrada en Zeist (Holanda del 19 al 21 septiembre de 2007) bajo el título de Clinical Trials and Ethics in Latin America.

El mayo de 2008 con apoyo financiero de la Fundación WEMOS, la OPS-Argentina, y Salud y Fármacos, se organizó una reunión/taller sobre ética y medicamentos en la ciudad de Buenos Aires a la que asistieron 25 especialistas de Argentina, Brasil, Costa Rica, México, Perú y EE.UU., incluyendo representantes de tres agencias reguladoras (Anmat, Anvisa y Digemid). En esta reunión se desarrolló una agenda de investigación sobre ética, ensayos clínicos y derechos humanos y se aprobó la Declaración de Buenos Aires sobre ensayos clínicos. La agenda de investigación incluyó el desarrollo de estudios multicéntricos sobre: comités de ética, consentimiento informado, y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs), así como la organización de observatorios de ensayos clínicos.

En noviembre de 2008 y siguiendo las directrices marcadas en la reunión de Buenos Aires se reunieron en Brasilia cuatro miembros de RELEM con la dirección de FioCruz-Brasilia y un grupo de investigadores brasileños para evaluar la posibilidad de organizar un Observatorio de Ensayos Clínicos en Brasil.

En octubre de 2009, en la Universidad de Costa Rica se reunieron representantes de WEMOS, Salud y Fármacos y miembros de la UCR para evaluar la posibilidad de desarrollar un Observatorio de Ensayos Clínicos para Centro América. Se aprovechó la reunión para diseñar el protocolo de un estudio multicéntrico sobre las CROs que se realizaría en Brasil, Argentina y Perú. Se firmó un convenio entre WEMOS, SOMO y Salud y Fármacos para la financiación del estudio. El informe final del estudio en el que también participó la ONG de Bombay Centre for Studies in Ethics and Rights se encuentra disponible en inglés en http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

En agosto 2010 se realizó el segundo taller sobre Ensayos Clínicos y Ética en Buenos Aires (Argentina) en el que participaron 23 personas procedentes de Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Perú. Tras analizar los avances desde la conclusión del primer taller (2008), los participantes discutieron estrategias para avanzar en tres áreas: (a) la regulación de los ensayos clínicos; (2) el establecimiento de observatorios de ensayos clínicos; y (c) estrategias para analizar el desempeño de los comités de ética y fortalecer la revisión ética de los protocolos de investigación.

El 30 de septiembre se enviaron comentarios al borrador de EMA sobre la regulación de ensayos clínicos. Estos comentarios fueron presentados durante una reunión organizada por EMA entre el 6-7 de septiembre en Londres. El título de la presentación fue: Critique to the draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials and medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorization applications to the European Medicines Agency (EMA).

En Agosto de 2011 Salud Colectiva (Argentina) nos pidió escribir el artículo principal para un debate sobre los ensayos clínicos en la región. Este debate se puede leer en http://www.unla.edu.ar/public/saludColectivaNuevo/publicacion20/index.php

En el 2013 haciendo una revisión de la literatura, Salud y Fármacos encontró información errónea en el Lancet sobre los resultados de un juicio contra GSK por la realización de un ensayo clínico en Argentina. Esto llevo a escribir un artículo titulado La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: el caso de The Lancet, que fue publicado en Salud Colectiva y se encuentra disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?pid=S1851-82652013000100001&script=sci_arttext

En el 2014, Salud Colectiva solicitó que coordináramos un número de su revista dedicado al tema de los medicamentos. Este número se publicó a principios de 2015.

Durante ese mismo año, la agencia encargada de supervisar la realización de ensayos clínicos en Perú, OGITT, solicitó que los entrenáramos a utilizar métodos cualitativos de investigación. Su objetivo era incorporar entrevistas de profundidad con participantes en ensayos clínicos, como parte de las inspecciones ordinarias que realizan a los centros donde se realizan ensayos clínicos aprobados por la agencia.

En noviembre 2016 nos reunimos en la Universidad del Bosque (Colombia) investigadores de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Panamá, Perú, y Republica Dominicana para consensuar la metodología e iniciar el estudio titulado Estrategias para Fortalecer los Comités Lationamericanos de Ética en Investigación que revisan ensayos clínicos financiados por la industria.

En mayo 2018, nos volvimos a reunir para que los investigadores que están participando en el estudio presentaran sus resultados preliminares y para planificar la conclusión del estudio. Esperamos publicar los resultados de la investigación a finales de 2019.

Publicaciones

Huijstee M van, Shipper I (editors). Authors in alphabetical order: Balbinot RAA, Bhagianadh D, Freitas CBD, Fuentes Delgado DJ, Dallari SG, Homedes N, Huijstee M van, Martich E, Minaya Martínez GM, Schipper I, Ugalde A. Putting Contract Research Organizations on the Radar. SOMO, Salud y Fármacos, Center for Studies in Ethics and Rights: Amsterdam. February 2011. http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

Núria y Antonio Ugalde, organizadores. Las farmacias, los farmacéuticos y el uso adecuado de medicamentos en América Latina. Editorial Lugar, Bs.As. 2011.

Salud Colectiva, en su número de agosto 2011, público un debate sobre ensayos clínicos. Miembros de RELEM escribieron el artículo principal y varios miembros de RELEM contribuyeron con comentarios al artículo. Se encuentra disponible en: http://www.unla.edu.ar/public/saludColectivaNuevo/publicacion20/index.php

Crítica al documento de la OMS titulado: Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research in Human Participants. Febrero 2011.

Contract Research Organizations in Argentina, Brazil, Costa Rica, Mexico and Peru. Para WEMOS y SOMO, 50 páginas.

Núria Homedes y Antonio Ugalde. Ensayos Clínicos y Ética en América Latina. Editorial Lugar (Argentina): Buenos Aires. 2012. Todos los capítulos de este libro fueron escritos por miembros de RELEM.

Mariette Van Huijstee, Homedes N. Putting Contract Research Organizations on the radar. International Psychiatry, 2012; 9(2): 32-33.

Garrafa V, Homedes N, Ugalde A . Comentarios al artículo “Ética e Investigación”. Rev Peru Med Exp Salud Pública, 21012; 29 (1): 149.

Olave Quispe S, Fuentes Delgado D, Minaya Martínez G, Surco Ibarra R, Yagui Moscoso M, Espinoza Silva, Senent de Frutos JA, Homedes N. The development and validation of a guide for Peruvian research ethics committees to assist in the review of ethical-scientific aspects of clinical Trials. En, Jan Schildmann, Verena Sandow, Oliver Rauprich y Jochen Vollmann (Editores). Human Medical Research, Ethical, Legal and Socio-Cultural Aspects. Springer, 2012, Págs 97-116.

Homedes N, Ugalde A. La globalización de los ensayos clínicos, los derechos humanos, y el respeto a los principios éticos en América Latina. En Porto D, Garrafa V, Martins GF et al (Eds)

Bioéticas, Poderes e Injusticas: 10 anos depois. Brasilia. Conselho Federal de Medicina, Cátedra Unesco de Bioética, Sociedade Brasileira de Bioética. 2012: 247-264. http://portal.cfm.org.br/images/stories/biblioteca/bioeticaspoderesinjusticas.pdf

Núria Homedes y Antonio Ugalde. Mexican pharmacies: benefits and risks for border residents in the United States of America and Mexico. Pan American Journal of Public Health 2013; 33(3):196-204.
http://tinyurl.com/klzsa8b

Antonio Ugalde y Núria Homedes. La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: El caso de The Lancet. Salud Colectiva 2013; 9(1):5-10. With Nuria Homedes. Con comentarios de otros miembros de RELEM (Ricardo Martínez, V. Garrafa, et al.) http://tinyurl.com/kdjhml4

Comentarios a la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos de Perú. 2013

Homedes N, Ugalde A (Editores). Clinical Trials in Latin America: Where Ethics and Business Clash. The Netherlands: Springer 2014. Todos los capítulos fueron escritos por miembros de RELEM.

Homedes N. Ugalde A. Problemas Éticos de los Ensayos Clínicos en América Latina. Revista Red Bioética Unesco 2014; 5, 2 (10): 51-63. http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/fileadmin/shs/redbioetica/Revista_10/Art5-Homedes-R10.pdf

Homedes N, Ugalde A. Seeking help to confirm a decision: A case study of an Argentinean research ethics committee. Journal of Medical Ethics. Publicado el línea, 23 de octubre de 2014 http://jme.bmj.com/content/early/2014/10/23/medethics-2013-101381.short?g=w_jme_ahead_tab

Ugalde A, Homedes N. La contribución de los investigadores/administradores fieles a la industria en la ética y calidad de los ensayos clínicos en América Latina. Salud Colectiva, 2015; 11(1): 67-86. http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/416

Homedes N, Ugalde A. El medicamento y los actores involucrados en su uso apropiado. Salud Colectiva, 2015; 11(1): 5-8. http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/411/427

Homedes N, Ugalde A. Availability and affordability of new medicines in Latin American countries where pivotal clinical trials were conducted. WHO Bulletin 2015; 93 (10): 674-683. doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.14.151290

Homedes N, Ugalde A. Are Private Interests Clouding the Peer-review Process of the WHO Bulletin? A Case Study. Accountability in Research. Policies and Quality Assurance. 2016 10.1080/08989621.2016.1171150

Homedes N, Ugalde A. Health and Ethical Consequences of Outsourcing Pivotal Clinical Trials to Latin America: A Cross-Sectional, Descriptive Study. PLoS ONE 2016; 11(6): e0157756. doi:10.1371/journal.pone.0157756 http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0157756

Homedes N, Ugalde A. Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects (Ensayos clínicos en América Latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos). Salud Colectiva 2016; 12(3) http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/1073/1040\

Minaya G, Fuentes D, Ugalde A, Homedes N. A missing piece in clinical trial inspections in Latin America: interviews with research subjects in Peru. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics; 2017; 12(4) 232–245

Homedes N, Ugalde A. Latin American research ethics committees: Whose interest do they serve? In European Congress of Research Ethics Committees. EUREC-ANCEI Joint Conference. Book of presentations and communications, 2017: Pp 75-82.

Fugh-Berman A, Homedes N. How drug companies manipulate prescribing behavior. Revista Colombiana de Anestesiologia 2018;46(4):317-321.

Fuentes D, Homedes N, Ugalde A. Perú: Un Estudio sobre la Regulación y Eficacia de los Comités de Ética en Investigación. Salud y Fármacos, noviembre 2020. Disponible aquí: CEIs Peru Informe CompletoFinal

Presentaciones

FDA: Clinical Research Integrity in Latin America. In FDA, US International Working Group. 13 de abril de 2011.

Ministerio de Salud de Guatemala: Comités de Ética de Investigación en América Latina y Consideraciones para los Biobancos, 13 de mayo, 2011

IX Brazilian Congress on Biethics: Clinical trials: business or science. Brasilia, 7-10 de septiembre de 2011.

Georgetown University. The Globalization of Clinical Trials: ethical and human rights consequences. 14 de octubre de 2011.

Consortium of Universities for Global Health. Clinical trials: business or science. Montreal (Canada), 13-15 de noviembre de 2011.

La Globalización de los ensayos clínicos: consecuencias éticas y sobre los derechos humanos. Boston: Northeastern University. 11 de junio de 2012.

Acceso a los medicamentos tras haber participado en los ensayos clínicos. SOMO. Rotterdam: 26-27 de junio de 2012.

Los Comités de Ética en Investigación. Universidad de Nayarit. Tepic, México, 18 de agosto de 2012.

Fraude Científico y terapia clínica. Tercer curso de Políticas de Salud Pública. Ministerio de Salud Pública de El Salvador, 1 de diciembre de 2013 (Via IATV).

La globalización de los ensayos clínicos: las consecuencias para América Latina. Primer Congreso Iberoamericano de Ética de Investigación. El Salvador, San Salvador, 25 de febrero de 2013.

Los comités de ética de investigación en América Latina: su situación y la necesidad de trabajar en red. Research Ethics Committees in Latin America: situation and need to network. Primer Congreso Iberoamericano de Ética de Investigación. El Salvador, San Salvador, 26 de febrero de 2013.

Fraude científico en la investigación multinacional y su impacto en la práctica clínica (Scientific fraud in multinational research and its impact in clinical practice). Reunión Internacional de Bioética y medicamentos. Fundación del Hospital San Vicente, Medellín (Colombia), 29 de agosto; y X Congreso Brasileiro de Bioética, Florianopolis (Brazil), 27 de septiembre de 2013.

Ética y globalización de la industria farmacéutica: impacto en los ensayos clínicos (Globalization of the pharmaceutical industry and ethics: impact on clinical trials). Fundación del Hospital San Vicente, Medellín (Colombia), 29 de agosto; y X Congreso Brasileiro de Bioética, Florianopolis (Brazil), 27 de septiembre de 2013

El derecho a la salud y las reformas neoliberales de salud. 8va Conferencia Internacional de Salud Pública, Justicia Social, Derechos Humanos y Equidad. Medellin (Colombia), 27-29 de noviembre de 2013.

The commercialization of pharmaceuticals. Georgetown University. International Health Department. 23 de febrero de 2015.

Ethical Issues in clinical research. Georgetown University. International Health Department. 31 de marzo de 2015.

Issues in debate: the use of placebo and standards of care. In Research Ethics Workshop. Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua 6-9 de octubre de 2015.

“Developing procedures for the ethical review of clinical trials. In Research Ethics Workshop. Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua 6-9 de octubre de 2015.

Standards of Ethical Review: the evaluation of value and scientific validity. In Research Ethics Workshop. Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua 6-9 de octubre de 2015.

Unethical practices of the pharmaceutical industry and their impact on prescribers. Health Policy Course organized by the Ministry of Health. San Salvador, El Salvador. 26 de noviembre de 2015.

Comportamientos no éticos de la industria farmacéutica y su impacto en los prescriptores. Curso de Políticas de Salud, Ministerio de Salud. San Salvador, El Salvador. 24 de abril de 2016, y diciembre 2 de 2016.

Las consecuencias de implementar ensayos clínicos pivotales para los mercados farmacéuticos Latinoamericanos. Meeting on Pharmaceutical research: characteristics and context. Universidad del Bosque, Bogota (Colombia). June 24, 2016. Public Citizen, Washington, DC, 7 de diciembre de 2016.

Implicancias de hacer ensayos clínicos en América Latina. Colciencias (Bogotá, Colombia), 28 y 29 de octubre de 2016.

Latin American research ethics committees: Whose interest do they serve? In European Congress of Research Ethics Committees. EUREC-ANCEI Joint Conference. Barcelona, 17-19 de mayo de 2017.

Del dicho al hecho: Taming Big PhRMA in Latin America Taming Pharmakon. Conference organized by the University of Notre Dame. Roma, 12-14 de octubre de 2017.

Comportamientos no éticos de la industria farmacéutica y su impacto en los prescriptores. Curso de Políticas de Salud, Ministerio de Salud. San Salvador, El Salvador. 30 de noviembre de 2017 (via webex)

La industria farmacéutica y su impacto en el comportamiento del profesional médico. Programa de Maestria en Salud Pública, Universidad de Nayarit, Tepic. 25 de abril de 2018.

Los Comités de Ética en Investigación y la Protección de los Sujetos que Participan en Ensayos Clínicos. En, XXIV Seminario Internacional en Bioética. Tecnocracia or Democracia. Universidad del Bosque, Bogotá, 17 y 18 de agosto de 2018.

Los Comités de Ética en Investigación ¿Para qué sirven? En, XXIV Seminario Internacional en Bioética. Tecnocracia o Democracia. Universidad del Bosque, Bogotá, 17 y 18 de agosto de 2018.

Ensayos Clínicos y Ética en América Latina. In State of the Art in National Autonomous University of Bucaramanga (Internal Medicine) and La Focal (Bucaramanga, Colombia), 26 de octubre de 2018