Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Argentina: Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal
Resumido y editado de: Mario Wainfeld, Página 12 (Argentina), 26 de marzo de 2007
Argentina: El caso PAMI II de Rosario. Una mirada desde la bioética
Dra. Elisa Dibarbora (Docente e investigadora de la Universidad Nacional de Rosario y Miembro del Comité de Ética de la Investigación de la Secretaría de Salud Pública de la Municipalidad de Rosario)
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Argentina: Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal
Resumido y editado de: Mario Wainfeld, Página 12 (Argentina), 26 de marzo de 2007
Una droga experimental elaborada por un laboratorio extranjero se investigó tratando a pacientes de tercera edad, en un hospital del PAMI [Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)]. El experimento no estaba autorizado por el Instituto ni cumplía los requisitos legales imprescindibles. No contaba con la venia administrativa necesaria, no se ejercitó control por un Comité de ética independiente. Se utilizaron las instalaciones (y los pacientes) de un hospital público al servicio de un interés privado. Tan privado que el laboratorio involucrado pagó algo más de US$40.000 de honorarios médicos por esa labor, instrumentando un contrato fechado, sellado y saldado en EE.UU. Las autoridades del PAMI denunciaron el episodio, se abrió una causa penal, en los tribunales federales de Rosario. Es un caso impactante, en el que existe prueba contundente.
Aunque a los profanos les parezca chocante, ciertos remedios pueden lícitamente experimentarse en seres humanos. Cabe puntualizar, sólo algunos remedios, con ciertos pacientes, en condiciones supuestamente rigurosas. No lo son tanto, no hay una ley que rija la materia lo que es una debilidad. Existen resoluciones administrativas que intentan cubrir esa falencia. Estipulan que sólo pueden hacerse estudios clínicos sobre humanos con medicamentos en faz avanzada de investigación (fase III en jerga legal). El organismo que puede conceder (y luego debe supervisar) esas autorizaciones es la ANAMT. Los permisos deben determinar taxativamente en qué establecimientos se realizarán los experimentos, además supeditados al consentimiento escrito de los pacientes.
Sin embargo, en el Policlínico Marcelo Freyre PAMI II de Rosario se hicieron investigaciones sobre un antibiótico no aprobado llamado tigeciclina. Las pagó el laboratorio Wyeth Pharmaceticals, con sede central en Collegeville, Pennsylvania, EE.UU., cuya filial en Argentina se llama Wyeth Whitehall Sociedad Anónima. Las pruebas se hicieron entre 2004 y 2005. Un año después, se facultó al laboratorio para lanzar la droga al mercado. La tigeciclina es recomendada para atender neumonías intrahospitalarias.
Daños irremediables
Las autoridades del PAMI se anoticiaron de la cuestión merced a un par de anónimos que terminaron recalando en el despacho de la titular del Instituto, Graciela Ocaña. Tras los sondeos del caso, llegaron a saber que existía una autorización de la ANMAT para probar el remedio en seis establecimientos hospitalarios de Capital y Santa Fe. Seis y sólo seis, ninguno ligado al PAMI.
La dispensa otorgada a esas entidades no es extensiva a otras. Sin embargo, las investigaciones administrativas realizadas en el Instituto probaron que la prueba con seres humanos se había concretado.
Graciela Ocaña, interventora del PAMI, ordenó abrir un sumario administrativo que ahora encabeza el expediente judicial. Participó en la pesquisa el fiscal Carlos Stornelli, titular de la Unidad Fiscal de Investigación de delitos cometidos en el PAMI (UFI).
Tras investigar e interrogar a presuntos implicados se comprobó que:
1. Las pruebas se hicieron, al menos, con nueve pacientes que están identificados.
2. Se elaboraron historias clínicas paralelas de esos pacientes que se remitieron al laboratorio, por fax. A través del fax del Policlínico, lo que puede resultar impactante pero no es contradictorio porque a todos los fines se utilizaron las instalaciones y se comidieron los trabajadores del Instituto.
3. El director del Policlínico, Dr. Ricardo Alberto Oyola, conocía los hechos y los autorizó.
4. El médico que dirigió la operatoria es el Dr. Antonio Policarpio Ludvik, infectólogo con larga antigüedad en el PAMI.
Relevo de prueba
Los investigadores se pusieron en contacto con autoridades del laboratorio en cuestión. Tras varias idas y vueltas, el vicepresidente de la casa matriz, un médico llamado Evan Loh, reconoció por escrito haber contratado al Dr. Antonio Policarpo Ludvik, como “investigador principal” para hacer un experimento sobre la tigeciclina, en fase III, en el Policlínico. También dio cuenta de la suma que le abonaron, US$40.790.
El convenio se fechó en EE.UU., el pago, informó el laboratorio se realizó desde allí por transferencia electrónica. El laboratorio reconoció el acuerdo y el pago, no acompañó copia del contrato.
Stornelli pidió la formación del sumario administrativo y en base a él se presentó ante el juez federal Norberto Oyarbide pidiendo varias medidas cautelares para obtener pruebas y evitar la manipulación o supresión de la documentación. El juez hizo lugar a las medidas, en mérito de la urgencia y del riesgo que suponía posponerlas, y luego se declaró incompetente, en razón del lugar en que se cometieron los hechos son competentes los tribunales de Rosario. La causa fue adjudicada al Juzgado federal número 3, a cargo de Carlos Alberto Vera Barros, interviene la fiscalía número uno. La UFI actúa como fiscal coadyuvante.
El juicio está en etapa probatoria. El documento emanado del laboratorio que se menciona en el párrafo anterior está agregado al expediente, según informaron a este diario fuentes judiciales.
Un permiso virtual
El Dr. Ludvik se negó a declarar en sede administrativa. Su colega Oyola sí lo hizo. Según surge del acta respectiva, a la que tuvo acceso Página/12, declaró conocer la realización de los experimentos. Invocó creer que existía la autorización de la ANMAT, acotó que tenía entendido que la autorización se había conferido antes de que comenzara su gestión como director del Policlínico por su predecesor, el Dr. Montserrat. Esa venia, como todo acto administrativo, se plasma y se prueba por escrito y, como se viene machacando, jamás existió.
El director del policlínico reconoció también haber firmado “un aval para el laboratorio para la continuación del protocolo”, esto un aval ulterior de la investigación. Negó haber recibido pagos.
Explicó cómo se implementaba la prueba. Los medicamentos los suministraba el laboratorio, no pasaban (como es exigencia común y lógica) por la farmacia del PAMI, se entregaban directamente a los médicos. Oyola explicó que se hacían dos historias clínicas, una para el laboratorio, adujo que eran idénticas. Los sumariantes aseguran que alguna de las obrantes en el Policlínico no dan cuenta del experimento.
Los dos profesionales médicos fueron desvinculados del Policlínico.
Amén de la invocación de un permiso inexistente, los argumentos defensivos de los involucrados son básicamente dos: a) la inocuidad de la investigación, corroborada ulteriormente, a principios de 2006, cuando ANMAT aprobó la venta de un remedio que tiene como componente esencial la tigeciclina y b) la existencia del consentimiento informado, firmado por los pacientes.
La validación posterior no sanea la irregularidad cometida, la violación de la reglamentación, el incumplimiento de las regulaciones internas del PAMI, la transmisión de información de un establecimiento público a una entidad privada. Además, el modo no supervisado con que se hicieron los tratamientos, echa dudas sobre la información que se obtuvo.
La normativa vigente exige la evaluación y seguimiento del ensayo clínico por parte de un Comité de Ética independiente. El hospital debe asegurarse que el protocolo llegue al Comité de Ética. En este caso, quien no supo de la existencia del protocolo, menos podía controlarlo. El control estricto es imprescindible, para precaver que se digite capciosamente la información que luego se presentará ante la ANMAT.
Un análisis preliminar sobre los pacientes involucrados, realizado por profesionales del PAMI, arroja sospechas sobre la seriedad de la investigación por la posible selección sesgada de los participantes. Según dice el dictamen, “su edad y su condición de estado mental deficitario actuaría como importante factor de sesgo”.
También se acota que “no se tomaron en cuenta valores relacionados con efectos tóxicos del antibiótico”, esto es que se omitió dar cuenta de contraindicaciones.
Más allá de la justeza de esas observaciones, la investigación no tuvo la supervisión exigida. La justicia deberá determinar qué impacto tuvo esa carencia en la aprobación ulterior de ANMAT.
El laboratorio y los profesionales aseguran que los pacientes suscribieron un “consentimiento informado”. Página/12 accedió al respectivo formulario preimpreso y predispuesto por el laboratorio cuya copia está agregada al sumario. Se trata de un fornido documento de 18 páginas en cuerpo pequeño. Consigna que es traducción de su original en inglés, ocurre que el consentimiento informado es un requisito expandido.
El documento está encabezado, en negrita, con la frase “usted está invitado a participar de un estudio clínico de un antibiótico llamado tigeciclina, para el tratamiento de su neumonía”. Tras cartón un aluvión de explicaciones sobre el procedimiento, los eventuales “riesgos asociados con el estudio”, dispensas etc. La densidad del acta-convenio, de casi intratable lectura hacen presumir que muy difícilmente un paciente promedio internado en un hospital del PAMI lo analice a fondo y lo comprenda, antes de suscribirlo. Máxime si está mortificado por una neumonía, con todas las defensas bajas, incluidas las volitivas. La vulnerabilidad del paciente agrega un signo de interrogación al consentimiento.
La aceptación de una propuesta así tributa mucho más a la confianza delegada en el médico que la propone que a la cabal equivalencia de las partes, un laboratorio multinacional y un jubilado internado en un hospital público. La asimetría se agrava cuando, de cara a un contrato privado, se interpone la presencia del hospital público que cuenta con eminencia sobre los pacientes.
Privatizar lo público
En verdad, si se corroboran los hechos en lo sustancial ya reconocidos, una ración del patrimonio público se utilizó para fines privados. El interés primero es el del laboratorio que promueve la investigación y la paga. Las instalaciones, la actividad y prestigio del personal del hospital se ponen a su servicio, se duplica información reservada, se burlan imposiciones legales.
Episodios como éste no son una originalidad argentina ni tampoco una rareza sucedida en Rosario. La historia que se cuenta no es un hecho aislado, alude a un patrón extendido.
Nota de los editores: Recomendamos leer el comentario que sobre el caso PAMI nos envió la Dra. Elisa Dibarbora y que reproducimos aquí debajo.
Argentina: El caso PAMI II de Rosario. Una mirada desde la bioética
Dra. Elisa Dibarbora (Docente e investigadora de la Universidad Nacional de Rosario y Miembro del Comité de Ética de la Investigación de la Secretaría de Salud Pública de la Municipalidad de Rosario)
En primer lugar debo aclarar que mi comentario está hecho en base al artículo periodístico que en este Boletín se menciona [a]. No he tenido acceso a ningún tipo de documento que obre en la causa que se sigue en la justicia por las faltas cometidas.
En nuestro país el problema más grave que tenemos no es la falta de legislación respecto a la investigación biomédica, sino la impunidad generalizada en la que confían quienes piensan despreocupadamente que “el peso de la ley” no caerá sobre ellos.
Hace 10 años que contamos con la Disposición 5330/97 de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), norma legal que comprende 3 títulos con 13 capítulos, un glosario y 3 anexos, a la que se agregaron las disposiciones 690/ 05 y 2124/05 que si bien es perfectible y pasible de ampliaciones; bastaría para que, en acción conjunta con los CEIs (Comités de Ética Independientes) y los CIEISs (Comités Institucionales de Ética de la Investigación en Salud), se tuviera bajo un mínimo e indispensable control a la investigación biomédica.
El problema es….que no se cumple!
En la Disposición 5330/97 en el Capítulo IX.- De la documentación general a ser presentada, se expresa claramente en el punto 3 la obligación de presentar: Declaración Jurada por la cual el o los investigadores se comprometen expresamente a respetar la letra y el espíritu de las declaraciones de Nüremberg, Helsinki y Tokio, respetar los derechos de los pacientes y proteger a los sujetos en experimentación clínica.
Con el simple hecho de cumplir con el acatamiento a la Declaración de Helsinki, que por otra parte, tienen obligación y así lo expresan en una declaración jurada, se evitarían la mayoría de los agravios a la dignidad humana que se cometen en experimentación.
Otro pilar fundamental del respeto por los sujetos de investigación es que la población en general conozca los derechos que la asisten al momento de tener que decidir sobre su participación o no en algún ensayo clínico que le propongan.
Por último, quiero destacar la importancia del cambio de paradigma en la ética médica tradicional al introducirse en la década de los años 70 del pasado siglo XX los principios de No Maleficencia, Beneficencia, Autonomía y Justicia y como estos también influyen el profesional de la salud que se dedica a la investigación.
Los principios de la bioética aplicados a la investigación biomédica
– No Maleficencia
– Beneficencia
– Autonomía
– Justicia
Fundamentalmente, en Salud Pública, es grave la falta de respeto a éste último principio ya que la ausencia de equidad puede llevar a desigualdades injustas e innecesarias por ser desigualdades evitables y previsibles.
En fin, reconociendo la importancia de regular la actividad de investigación biomédica, lo prioritario es hacer cumplir lo que ya tenemos y promover la creación de comités de ética verdaderamente independientes y con la infraestructura necesaria para cumplir adecuadamente sus funciones.
Nota de los editores:
Se refiere a la noticia del periódico Página 12, titulado “Argentina: Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal”, y que reproducimos en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.