A comienzos de 2007 un juez de la Justicia Nacional Civil y Comercial Federal dictó una medida cautelar en favor del laboratorio Bristol Myers Squibb (BMS). El fallo prohibía a los laboratorios nacionales producir y comercializar didanosina, un medicamento para pacientes con VIH-sida, aparentemente patentado por la empresa multinacional. Se temía que fuese el primer paso de una ofensiva mayor.

La decisión fue apelada, y finalmente a mediados de 2007 la Cámara Nacional de Apelaciones dejó sin efecto la medida cautelar. Además, se designó a un experto para estudiar el caso.

La controversia tiene origen en una licitación de diciembre de 2006, cuando el Ministerio llamó a un concurso para adquirir una partida de didanosina, uno de los 17 antirretrovirales que el Estado provee a los pacientes que carecen de cobertura social. A la licitación se presentó un único oferente, el laboratorio Richmond, de capitales nacionales. Pero su presentación fue impugnada por Bristol, que dice ser dueño de la patente de didanosina. Haciendo lugar a tal solicitud, el juez dictó la medida cautelar prohibiendo la fabricación local de la droga y su venta, con lo que dejó desierta la licitación.

En abril los laboratorios nacionales agrupados en la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) y la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala) dieron al conflicto difusión pública, con una solicitada en la que condenaban el fallo judicial que, dijeron, “genera monopolios y pone en riesgo la provisión de medicamentos”. Desde Cilfa manifestaron que la sentencia del juez había sido y que el eje del recurso judicial es “el reclamo de que no se concedan patentes sin altura inventiva y que eso no sea utilizado luego ante la Justicia para constituir monopolios”.

En cambio, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), a la que pertenece Bristol, defendió la medida cautelar del juez: “Las patentes no generan monopolios; por el contrario, alientan la competencia por generar productos innovadores en beneficio de la sociedad”, señaló el organismo en una gacetilla distribuida a la prensa.

El Gobierno tomó el caso como un “abuso” que amenaza el sistema público de salud. Didanosina es una droga que en Argentina toma el 6% de los infectados con el virus (unos 1.800 pacientes). El entonces Ministro de Salud, Ginés González García, señaló que la decisión del juez sobre la didanosina obligaría al Estado a comprarle al solicitante de la medida cautelar, la totalidad de las dosis que necesita, la cual implicaba un mayor gasto ya que se trata de un laboratorio extranjero. Según informó, deberían gastar “2,5 millones de pesos más por año por la misma droga” que ya se fabricaba localmente.

Carlos Correa -profesor de la UBA y especialista en temas de Propiedad intelectual- explicó que la didanosina “no fue desarrollada por el laboratorio Bristol, sino por el Instituto del Cáncer de los EE.UU., que le otorgó a Bristol una licencia exclusiva para su comercialización. En el exterior, las patentes del producto ya han vencido. Lo que hicieron en la Argentina fue conseguir una patente registrando no la droga básica sino una forma particular que le dieron a la tableta de didanosina. Esa pequeña modificación les alcanzó para obtener derechos, con los que impiden la competencia de mercado y anulan la licitación del Ministerio”. “Estamos ante el caso de una patente cuya validez es dudosa, un uso que va más allá de lo que sería permisible”, puntualizó Correa. Para Correa, la medida cautelar se dictó además sin seguir el procedimiento que establece la ley: el juez no llamó a un perito de oficio sino que la otorgó en base solamente a lo que dijo el perito del laboratorio extranjero.

Hasta la década pasada, la ley argentina no reconocía patentes a los medicamentos, de manera que era posible que distintos laboratorios los fabricaran. Esto cambió drásticamente cuando el país adhirió a los compromisos surgidos de la Organización Mundial de Comercio. “El acuerdo internacional de propiedad intelectual de la OMC no permite excluir de la patente una serie de productos”, más allá de cuál sea el valor humanitario de su aplicación, explicó Correa. Se trata de condiciones “negociadas en el ámbito del GATT, entre los años 1986 y 1994, e impulsadas por los países desarrollados, con una fuerte presión de la industria farmacéutica y del software”.

El laboratorio BMS tiene antecedentes de abuso del sistema de patentes en EE.UU. En marzo del 2003, la Comisión Federal de Comercio (FTC) del gobierno norteamericano comunicó que el laboratorio tuvo que aceptar un arreglo extrajudicial millonario por prácticas dudosas. Lo que hizo Squibb fue obstruir durante la década de los ‘90 la venta de genéricos que competían con tres productos de gran venta del laboratorio: dos drogas oncológicas, Taxol y Platinol, y el ansiolítico BuSpar. De acuerdo a la comisión, Squibb hizo esto para quedarse con un mercado de casi dos mil millones de dólares anuales. Estos medicamentos son muy caros y forzó a los pacientes a pagar sobreprecios de cientos de millones de dólares. La investigación de la FTC puso al descubierto que Bristol, entre otros trucos, le pagó US$70 millones a otro laboratorio para que no pusiera en el mercado su genérico [a].

Organizaciones de la sociedad civil han manifestado sus dudas en torno a la constitucionalidad de ciertas disposiciones de la Ley de propiedad industrial de Brasil ante el Procurador General, Antônio Fernando Barros e Silva e Souza.

Los artículos 230 y 231 de la Ley 9.279/96 de Brasil instauraron un mecanismo de protección retroactiva conocido como “pipeline”, lo que posibilitó la aceptación y la aprobación de solicitudes de patente en campos tecnológicos no reconocidos hasta el momento, tales como el farmacéutico y de la alimentación, sobre la base de la fecha de la primera presentación de la solicitud de patente en un país extranjero. Según trascendió, dicha medida dio lugar a situaciones de monopolio en casos en que los productos ya se encontraban en el dominio público.

Algunos miembros de la sociedad civil alegan que este tipo de patente infringe el principio que hace valer la supremacía del interés público y de la búsqueda del desarrollo tecnológico y económico nacional sobre los derechos de propiedad intelectual. Es posible que en los próximos días el Procurador General de Brasil tome una decisión sobre esta cuestión. Si Barros consiente el planteamiento, lo presentará ante el Supremo Tribunal Federal, la instancia siguiente, que deberá pronunciarse sobre el fondo de la cuestión.

A fines de la década de 1990, en Brasil se habían solicitado 1.182 patentes a través del mecanismo de protección retroactiva. Cerca de un 45% de esas solicitudes provenía de EE.UU., un 13% del Reino Unido, un 10% de Alemania, un 9,6% de Japón y un 7,7% de Francia, según Lia Hasenclever, economista de la Universidad Federal de Río de Janeiro.

El mencionado mecanismo fue establecido en Brasil a través de la aplicación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de 1994 de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el cual contiene una cláusula que exige el reconocimiento de patentes farmacéuticas y de productos alimentarios. El párrafo 1 del artículo 27 establece que es posible patentar todas las invenciones, sean de productos o procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas.

Brasil podría haber hecho uso, hasta el 2005, del período de transición concedido a los países en desarrollo en el marco de la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC, pero se vio obligado a aplicarlo en 1997 debido a fuertes presiones.

En este contexto, se adoptó el mecanismo de protección retroactiva y el país permitió que se aceptaran y aprobaran solicitudes de patentes concernientes a campos tecnológicos no reconocidos hasta el momento, tales como el farmacéutico y de la alimentación. En el marco de dicho mecanismo, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), la oficina de patentes brasileña, no realiza ningún análisis técnico de las solicitudes de patentes. Sin embargo, el INPI puede normalmente analizar el cumplimiento de los criterios de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.

Según Mauro Maia, abogado del INPI, el mecanismo de protección retroactiva ha significado grandes ganancias inusuales para las empresas farmacéuticas, gracias a los elevados precios y regalías. “La situación es escandalosa”, afirmó.

Mecanismo de protección retroactiva: ¿Impulsor de mayores inversiones?
Mediante la temprana aceptación del Acuerdo sobre los ADPIC, Brasil acordó reconocer las patentes de productos farmacéuticos y alimentarios antes del plazo exigido de 2005. En ese momento, el Gobierno entendía que las empresas multinacionales invertirían en investigación, tal como lo habían prometido. Sin embargo, la realidad demostró ser muy diferente, según señalaron algunos observadores. Las inversiones realizadas por las empresas multinacionales resultaron decepcionantes, sumado al hecho de que las patentes objeto de una concesión retroactiva imponen un costo elevado a la sociedad, concluyeron. Hasenclever aduce que el mecanismo de protección retroactiva es una “aberración”, ya que favorece a las empresas multinacionales en detrimento de la industria nacional.

Por otro lado, un vocero de la empresa farmacéutica Merck, Sharp & Dohme cuestionó dicha evaluación negativa y señaló a Intellectual Property Watch que en el transcurso de los últimos años la empresa había invertido aproximadamente US$10 millones por año, destinados a la investigación en Brasil.

“Esta cifra es una de las más significativas en comparación con otras empresas farmacéuticas en Brasil y una de cinco en cuanto a las inversiones de Merck en el mundo”, afirmó.

Sin embargo, las organizaciones no gubernamentales (ONG) insisten en que las patentes en cuestión continúan siendo un problema. “Las patentes objeto de concesión retroactiva también vulneran el derecho adquirido de la colectividad al retirar del dominio público aquellos conocimientos que pertenecen a todos, lo que una vez más es contrario al interés de la sociedad”, sostuvo Renata Reis, abogada de la Asociación Brasileña Interdisciplinar de Sida, una ONG.

El caso de los medicamentos antirretrovíricos para los pacientes afectados por el VIH/sida constituye un buen ejemplo del perjuicio inherente al mecanismo de protección retroactiva, manifestaron los detractores. Brasil posee un programa nacional de lucha contra el SIDA muy respetado internacionalmente, que sirve de modelo para muchos otros países. Hasta 1990, existía una política que garantizaba el acceso a los medicamentos y el país contaba con la producción de antirretrovíricos. Tras la aplicación del mecanismo de protección retroactiva en 1997, este proceso se vio interrumpido prematuramente, sostuvo Hasenclever.

En Brasil, hay aproximadamente 600.000 personas infectadas por VIH/sida. Más de 200.000 reciben medicamentos gratuitos por parte del Gobierno. Maia explica el efecto de las patentes que son objeto de concesión retroactiva en los individuos infectados por VIH/sida mediante una ecuación. El Ministerio de Salud gasta aproximadamente US$750 millones en 18 medicamentos para el tratamiento de pacientes con sida y el 80% de este presupuesto se destina únicamente a cuatro medicamentos protegidos por patentes concedidas de forma retroactiva.

En un estudio realizado por economistas de la Universidad Federal de Río de Janeiro, se calculó la eventual pérdida económica de la adopción del mecanismo de protección retroactiva en el caso de la adquisición de cinco antirretrovíricos entre 2001 y 2007. Los resultados revelaron que, debido a la concesión indebida de patentes en relación con estos medicamentos, el Gobierno brasileño pagó un costo adicional de $420 millones en comparación con los precios mínimos establecidos por la OMS, y de $519 millones en comparación con los precios mínimos establecidos por la ONG Médecins Sans Frontières.

Según Hasenclever, el margen calculado sobre la base de una regalía del 5% respecto de los cinco antirretrovíricos entre 2001 y 2007 sería de $35,3 millones.

En la actualidad, Merck produce los antirretrovíricos efavirenz e indivanir únicamente. Si bien estos medicamentos se encuentran en la lista del Ministerio de Salud, dicha empresa no los vende actualmente al Gobierno.

El antirretrovírico efavirenz, para el que el Gobierno brasileño concedió recientemente una licencia obligatoria, está protegido por una patente objeto de concesión retroactiva (la primera solicitud de patente se presentó en 1992). En la actualidad, el genérico efavirenz se importa desde India.

Cuando la solicitud de patente se presentó en Brasil, ya no cumplía con el requisito de novedad, dado que la información sobre la invención había sido publicada cinco años antes. Si la patente no se hubiera beneficiado del mecanismo de concesión retroactiva, este ingrediente activo podría haberse producido en presentaciones genéricas en Brasil, como es el caso de India. De no contar con dicho mecanismo, las patentes no protegerían estos productos, a pesar de que Brasil comenzó a conceder patentes en 1997.
Otros medicamentos fundamentales para tratar la epidemia del SIDA, tales como lopinavir/ritonavir, abacavir, nelfinavir y amprenavir, también recibieron protección mediante patentes concedidas de forma retroactiva, con lo cual se los retiró del dominio público sin previa evaluación del interés nacional. Asimismo, se concedió una patente de este tipo en relación con el medicamento imatinib (de nombre comercial Glivec) que se utiliza para el tratamiento del cáncer y de la hepatitis B.

Los presuntos daños a la salud pública que se desprenden del sistema de protección retroactiva no sólo hacen referencia al aumento de los costos, sino también a otros problemas, tales como la obstaculización de la producción local de medicamentos, los riesgos de escasez de suministros (como sucedió con el abacavir en 2007) y la deficiente calidad de los productos ofrecidos por las empresas titulares de patentes.

Respecto del cargo presentado por la sociedad civil ante el Procurador General de Brasil, Merck manifestó que no se atrevía a vaticinar el resultado. Sin embargo, la empresa farmacéutica considera que la ley de patentes constituye un instrumento importante a la hora de garantizar la capacidad de innovación y la inversión en investigación en un país.

Artículos de la Ley de Brasil (traducción no oficial):
* Art. 230 de la Ley 9.279/96. Toda parte que goce de protección en virtud de un tratado o convenio en vigor en el Brasil podrá presentar una solicitud de patente relativa a sustancias, materiales o productos obtenidos por medios o procedimientos químicos así como a sustancias, materiales, mezclas o productos alimentarios o químico-farmacéuticos y medicamentos de todo tipo, incluidos sus respectivos procedimientos de obtención o modificación, en cuyo caso queda garantizada la fecha de la primera solicitud de patente presentada en el exterior, a condición de que su objeto no haya sido introducido en ningún mercado por iniciativa directa del titular o de terceros con su consentimiento, y de que terceros, en ese país, no hayan iniciado trámites serios y efectivos para la explotación del objeto de la solicitud o de la patente.
(1) La solicitud se presentará en el plazo de 1 (un) año a contar desde la fecha de publicación de la presente Ley y deberá indicar la fecha de la primera presentación en el exterior.
(2) Toda solicitud de patente presentada en virtud del presente artículo será publicada automáticamente, y toda parte interesada podrá formular comentarios en un plazo de 90 (noventa) días respecto de si la solicitud satisface las disposiciones del párrafo introductorio del presente artículo.
(3) Una vez verificado el cumplimiento de los artículos 10 y 18 de esta Ley y de las disposiciones establecidas en el presente artículo y comprobada la concesión de la patente en el país donde fuera presentada la primera solicitud, se concederá la patente en el Brasil, tal como fuera concedida en el país de origen.
(4) En virtud del presente artículo, la patente concedida gozará de protección durante el período restante de protección en el país donde fuera presentada la primera solicitud, calculado desde la fecha de presentación en el Brasil y limitado al plazo estipulado en el artículo 40, sin aplicación de lo dispuesto en su “Párrafo único”.
(5) Todo solicitante que haya presentado una solicitud de patente que se encuentre en trámite relativa a sustancias, materiales o a productos obtenidos por medios o procedimientos químicos, y a sustancias, materiales, mezclas o productos alimentarios o químico-farmacéuticos y medicamentos de todo tipo, incluidos sus respectivos procedimientos de obtención o modificación, podrá presentar una nueva solicitud, conforme al plazo y a las condiciones establecidas en el presente artículo, adjuntando pruebas de haber desistido de la solicitud que se encuentra en trámite.
(6) Las disposiciones de la presente Ley se aplicarán, cuando así proceda, a la solicitud presentada y a la patente concedida en virtud del presente artículo.

El Ministerio de Salud Pública de Brasil ha declarado que tenofovir, el medicamento para el sida de Gilead Sciences, es de interés público. Esta declaración sugiere que no aceptará la solicitud de patente que la firma acaba de presentar en el país.

En Brasil, el Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI) y Farmaguinhos se opuso a la patente en noviembre de 2006. En India, se opuso la Red India de Personas con VIH/sida.

Se estima que unos 30.000 pacientes usan tenofovir en Brasil y que para el gobierno representa un gasto de US$1387 por paciente/año.

En el primer semestre de 2007, se publicó en el Signo Vital un artículo de mi autoría, titulado “Reforma de la Salud, TLC y Medicamentos” [a continuación reproducimos este artículo] en el que hice una revisión de la forma como el país ha construido y aplicado por décadas, medidas para lidiar con las imperfecciones del mercado farmacéutico, expresadas actualmente en la Política Farmacéutica Nacional, cuyos resultados aunque insuficientes, son tangibles y señalé que los compromisos contraídos por Colombia en el tratado de libre comercio negociado con EE.UU., de llegar a concretarse, pueden revertir esos avances en materia de salud pública al legitimar el aumento desmedido de incentivos ligados a la capacidad de pago del sistema de salud y de los individuos, con la idea de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos productos, de manera tal que afectarán el gasto de bolsillo de las personas y pondrán en peligro la viabilidad del sistema, aún con las reformas implementadas o con otras que en el futuro se puedan plantear.

En la edición siguiente, se publicó un artículo de Hernán Avendaño Cruz, Jefe de Estudios Económicos del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el que hizo ingentes esfuerzos por explicar que las disposiciones en materia de propiedad intelectual negociadas en el TLC no modificaban la protección existente en Colombia desde 1994, cuyo impacto, según él, ya sería evidente en el país.

La norma a la que se refería es la Ley 170 de 1994, mediante la cual se confirmó el ingreso de Colombia al Acuerdo de Marrakech, por el cual se creó la Organización Mundial del Comercio, y que hace obligatorio el cumplimiento del Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Los países pertenecientes a la Comunidad Andina de Naciones (CAN), adaptaron su legislación en materia de propiedad intelectual mediante la expedición de la Decisión 486 de 2000, cinco años antes de lo estipulado como plazo para hacer las adecuaciones necesarias en países como el nuestro para cumplir con lo pactado en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Está claro que la industria farmacéutica multinacional se propone lograr medidas cada vez más favorables para los titulares de derechos de propiedad intelectual y permanentemente pone sobre la mesa sus requerimientos y le pide insistentemente al Representante Comercial de EE.UU. que presione a sus socios comerciales que les haga concesiones, bien sea como requerimiento para recibir o conservar preferencias arancelarias, o en el marco de las negociaciones de tratados bilaterales de libre comercio, en las cuales, cada nuevo tratado de EE.UU. eleva los estándares de protección obtenidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y se convierte a su vez en el piso del siguiente.

Sin embargo, según el funcionario de comercio, “si la teoría de Restrepo relacionada con los nefastos impactos de las patentes sobre el acceso a los medicamentos y la producción de genéricos fuera cierta, la experiencia colombiana la habría demostrado de sobra. Lamentablemente para él, pero no para el país, la realidad derrumba sus argumentos”.

Lamentablemente para quienes defendieron a capa y espada el nocivo acuerdo al que se había llegado, pero no para el país, la discusión interna en EE.UU. y la renovada fuerza política del partido Demócrata dio como resultado la adopción de un Protocolo Modificatorio, que siendo aún gravoso para nuestros intereses, es menos lesivo que el texto al que originalmente adhirieron nuestros gobernantes.

El protocolo demostró que las disposiciones originales evidentemente tienen un impacto, como seguramente lo tendrán las contenidas en el propio protocolo, ya que si así no fuera, cualquier reforma sería innecesaria. Sólo que a juicio de los propios estadounidenses, el primer texto al que nos plegamos de forma tan entusiasta, rebasaba lo que razonablemente podrían esperar, porque hay que recordar que los demócratas no son hermanas de la caridad, como lo ha dicho el mismo Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, pero tampoco parecen estar dispuestos a matar la gallina de los huevos de oro.

Y demostró también que el gobierno colombiano no utilizó todos los elementos que tenía a su favor en la negociación, porque en lugar de prestar atención a las discusiones de fondo sobre el balance entre propiedad intelectual y acceso a medicamentos y tecnologías en salud, y negociar por intereses como lo había dicho, terminó aceptando algo peor que las alternativas de que disponía y decidió bajar la cabeza y aceptar lo que el poderoso le ofreció como tómelo o déjelo.

Por supuesto resulta vergonzoso sentirse mejor representado por los Demócratas de EE.UU. que por nuestros propios dirigentes, pero aquí no termina el asunto.

Hace poco, Perú presentó una propuesta de modificación de la Decisión 486 ante la Comunidad Andina de Naciones. La modificación pretende facilitar la entrada en vigencia del TLC con EE.UU., que para ese país ya fue ratificado por el Congreso de EE.UU.

Ocurre sin embargo, que miembros de la CAN son también Bolivia, que no negoció, Ecuador que se retiró al final, y Colombia, donde todavía falta a nivel interno, el concepto de la Corte Constitucional sobre la constitucionalidad del tratado y del protocolo modificatorio y en EE.UU., la aprobación del tratado por parte del Congreso.

Seguramente ahora el gobierno colombiano dirá que apoya la reforma de la Decisión 486 propuesta por Perú, teniendo en cuenta que el Protocolo Modificatorio es el mismo y que mientras más rápido se adelanten los cambios que nos están pidiendo, más posibilidades tendremos para que se apruebe prontamente el tratado en EE.UU. y entre en vigencia. Y muy probablemente añadirá que se trata simplemente de disposiciones optativas, que de ninguna manera afectan nuestro ordenamiento interno, ni el de los demás socios de la CAN y que no tendríamos ninguna razón para afectar negativamente al Perú, con una eventual negativa a la adopción de su propuesta.

Sin embargo, a pesar de los esfuerzos del gobierno para convencer a los congresistas estadounidenses de que aprueben el TLC con Colombia, el desenlace final permanece incierto y depende sobre todo de condiciones internas que no parecen ser las más favorables para que se haga realidad.

De continuar frente a la solicitud del Perú con la actitud sumisa del gobierno colombiano, develada por el Protocolo Modificatorio en propiedad intelectual, estaremos cada vez más cerca al peor de los mundos: padecer todas las desventajas de un TLC, representadas en un sinnúmero de concesiones, algunas de ellas consideradas excesivas por el propio EE.UU., y no gozar de ninguna de las ventajas de tenerlo.

Entre tanto, quienes sí se benefician de las concesiones, bien lo saben, y harán todo lo posible para seguir impulsando la rápida adopción de medidas que les sean favorables, usando para ello todo su poder, de manera directa e indirecta, con o sin TLC.

Ojalá que por el bien del país, esté equivocado.

Las reformas a la seguridad social en salud, que probablemente estén dirigidas al cumplimiento de los compromiso que el país está a punto de contraer si el Congreso y la Corte Constitucional ratifican el tratado de libre comercio (TLC), firmado con EE.UU., pueden significar un retroceso de los logros obtenidos hasta el momento en materia de salud pública y medicamentos y una amenaza a la viabilidad misma del propio sistema.

Los mercados de medicamentos e insumos para la salud tienden a ser muy imperfectos, porque presentan condiciones inherentes a la fabricación de los productos y comportamientos comerciales en el sector, que limitan o impiden la competencia, existe una gran asimetría de información entre los oferentes y los usuarios, y los oferentes tienen capacidad para ejercer presión y determinar la demanda.

Antes de la promulgación de la Ley 100 de 1993, Colombia había recorrido un largo camino en la búsqueda de soluciones a estos problemas. En 1963, se adoptó una política de genéricos, con el propósito de disminuir los precios de los medicamentos por la vía de la promoción de la competencia, en el marco de la política de sustitución de importaciones y, a finales de la misma década, el Instituto de Seguros Sociales fue pionero en la selección de medicamentos a través de la adopción de un listado básico.

Ambas políticas, que persistieron en el tiempo con algunas modificaciones, sirvieron como ejes de la política farmacéutica adoptada por la Ley 100 de 1993: la selección, expresada en la definición de una lista de medicamentos esenciales (los del Plan Obligatorio de Salud) y en los mecanismos para asegurar su actualización permanente, y el estímulo a la competencia, expresada en la obligatoriedad de la prescripción y las transacciones de medicamentos utilizando su Denominación Común Internacional (DCI).

A pesar de que estas políticas no eran nuevas, tuvieron un fuerte impulso debido a que fueron definidas como herramientas centrales en el sistema, sobre las que las Aseguradoras desarrollaron su papel de agentes del paciente frente a las Instituciones Prestadoras de Servicios (IPS), amparados a su vez en la Comisión Técnica de Medicamentos del Consejo Nacional de Seguridad Social, que ejercía esta misma función frente a los médicos y a los productores de medicamentos e insumos, a través de la selección de los mejores medicamentos y procedimientos disponibles para la configuración del Plan Obligatorio de Salud.

Adicionalmente, la Ley 100 de 1993 creó un sistema de seguro para proveer el Plan Obligatorio de Salud (POS), que incluye los medicamentos, basado en aportes de aquellos con capacidad de pago, del sector productivo y del Estado, y subsidios a los que carecieran del mismo que, teóricamente, garantizaría el pago de los servicios de salud recibidos por cada habitante.

Igualmente, se dotó al país de instrumentos más eficientes que aquellos con los que contaba, para asegurar la calidad de los productos en el mercado.

Gracias a la aplicación de estas estrategias, los productores de medicamentos genéricos suministran cerca del 70% de las unidades del mercado, especialmente de los medicamentos esenciales y sólo unos 1.200 de los 20.000 con registro sanitario (cerca del 6%), son considerados como tales. Colombia es uno de los países latinoamericanos con menores precios promedio.

En diciembre de 2003, bajo la coordinación del Ministerio de la Protección Social, se elaboró un documento que recoge la Política Farmacéutica Nacional, cuyo propósito es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

A pesar de estos logros, las distorsiones del mercado farmacéutico y de insumos para la salud persisten. Teniendo en cuenta que evidentemente no puede generalizarse, se puede afirmar que las prácticas comerciales inadecuadas de muchas empresas productoras de este tipo de bienes, lejos de desaparecer se han sofisticado; ciertas empresas aseguradoras cumplen un papel de agencia desdibujado por situaciones como la integración vertical, la selección adversa de sus afiliados y los recortes de gastos a costa de servicios que los pacientes realmente necesitan; muchos profesionales de la salud, se apartan de la protección de la salud de sus pacientes en búsqueda de sus propios intereses; el papel del INVIMA, que aún no alcanza su pleno desarrollo como entidad sanitaria, se ve amenazado.

A este difícil panorama se suman ahora los compromisos adquiridos en los tratados de libre comercio, especialmente el suscrito con EE.UU., que hacen temer incluso un retroceso en el terreno ganado en busca del propósito de la Política Farmacéutica Nacional, al relegar a un segundo plano el tema de la salud pública, haciendo primar los intereses comerciales.

De entrar en vigencia el TLC con EE.UU., Colombia tendrá que implementar una serie de medidas que ampliarán el número de productos que es posible proteger mediante patentes, posibilitarán el alargamiento de las mismas más allá de los 20 años pactados en el seno de la Organización Mundial del Comercio y reducirán la capacidad del Estado para utilizar medidas que permiten limitar estos derechos, así como los conferidos por las marcas, con el fin de proteger la salud pública. También obstruirán la capacidad del Gobierno para mantener un sistema de control de precios efectivo, dado que desde la perspectiva de las industrias multinacionales, estos sistemas constituyen una forma de expropiación indirecta, susceptible de ser demandada como una forma de anulación y menoscabo de los beneficios esperados de la aplicación del tratado.

Todas estas medidas, se traducen finalmente en exclusividad para la comercialización o en posiciones dominantes en el mercado, que disminuyen los niveles de competencia incidiendo no sólo en los precios, sino también en el uso adecuado de los mismos, al propiciar la asimetría de información.

Debido a los incentivos creados a través del sistema, el paciente deja de ser un fin en sí mismo para convertirse en el medio a través del cual fluyen los recursos entre los diferentes actores del mercado de la salud, especialmente hacia los productores de medicamentos e insumos, generando profundos cuestionamientos éticos e inquietudes sobre la constitucionalidad de estas medidas.

El Gobierno colombiano acaba de firmar un TLC en términos muy cercanos a los requeridos por el Representante Comercial de EE.UU., que reflejan muy bien las aspiraciones de la industria farmacéutica multinacional con sede en ese país, defendidas con el argumento de que el hallazgo de nuevas entidades químicas, para tratar enfermedades emergentes o ya existentes, enfrenta dificultades debido a la ausencia de incentivos suficientes para enfrentar los riesgos de la investigación, las medidas de regulación sanitaria, el control de precios y la competencia de los genéricos, a pesar de que es uno de los sectores productivos más rentables del mundo y que dedica la mayor parte de los ingresos reinvertidos a la publicidad y el mercadeo y no a la investigación y el desarrollo.

Aparte del control de precios, que ha sido duramente atacado por la industria multinacional, no se plantea ninguna fórmula distinta a pagar elevados precios, para hacer que los medicamentos efectivamente lleguen a toda la población, con dinero que se proyecta obtener de los beneficios del tratado comercial.

El Gobierno colombiano, que accedió a un capítulo de propiedad intelectual con EE.UU. que, en el mejor de los casos, puede calificarse de cuestionable, ha propuesto una serie de medidas internas para enfrentar los retos que se avecinan, algunas de ellas, dentro del contexto de la reforma de la salud y otras por vías diferentes, como el Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES):

– Aumentar un punto en la cotización del régimen contribuyente para salud
– Declarar a los hospitales zonas francas
– Utilizar la estrategia de subsidios parciales
– Fortalecer al INVIMA (especialmente para cumplir con requerimientos relacionados con medidas sanitarias y fitosanitarias para la exportación de carne y leche)

Estas medidas pueden aumentar los recursos para el sistema y facilitar las relaciones comerciales, pero no parecen ser un buen remedio contra la inequidad, en cambio sí auguran una concentración de capitales y de recursos para una minoría que puede pagar de su bolsillo o beneficiarse de la socialización de los gastos.

En conclusión, los compromisos adquiridos por el país, especialmente en materia de propiedad intelectual, en el marco de los tratados de libre comercio, y principalmente en el negociado entre Colombia y EE.UU., pueden revertir los avances que el país ha realizado durante más de 40 años para lidiar con las “imperfecciones” del mercado farmacéutico, al legitimar el aumento desmedido de incentivos ligados a la capacidad de pago del sistema de salud o de los individuos, con la idea de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos productos.

Esta situación puede poner en riesgo (como de hecho ya lo está haciendo no sólo en Colombia sino en el propio EE.UU.) la viabilidad financiera del sistema actual, o de cualquier reforma que se realice en el futuro.

Un nuevo debate quedó planteado en la Corte Constitucional que estudia el Tratado de Libre Comercio (TLC) con EE.UU.: ¿qué ocurriría si el alto tribunal no respalda una norma del acuerdo o de su Protocolo Modificatorio, firmado en Washington el 28 de junio del 2007? Esta pregunta abrió un debate ante la Corte en desarrollo de la etapa de intervenciones de los ciudadanos, los cuales se mostraron divididos sobre la constitucionalidad del pacto comercial.

La controversia se produjo ante la Corte a raíz de un escrito presentado por el ex ministro Juan Carlos Esguerra al defender el TLC, y en particular el Capítulo 16, relativo al tema de los derechos de propiedad intelectual, en nombre de la organización gremial Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, AFIDRO.

Según Esguerra, en distintos foros se ha venido ventilando la idea de que, no obstante resultara inconstitucional alguna de las disposiciones del TLC, el Gobierno de Colombia podría ratificarlo al formular las reservas que llegara a ordenarle la Corte Constitucional.

Esguerra asegura “que el TLC no admite reservas por ser un tratado bilateral. En efecto, de las disposiciones de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados y de las de nuestra Constitución Política se desprende con meridiana claridad que la formulación de reservas y declaraciones interpretativas sólo cabe respecto de tratados multilaterales”.

De inmediato, gremios del sector de medicinas le respondieron a Esguerra ante el alto tribunal al advertir su desacuerdo con esta tesis. El Gobierno, a su vez, indicó que el tema de las reservas no se incluyó en los textos de las leyes aprobatorias del TLC.

La polémica plantea, en la práctica, la perspectiva de qué debe hacer el Gobierno si la Corte le formula reparo a una norma del acuerdo bilateral: ¿Ratificar el acuerdo con reservas? ¿Sería necesario renegociar aquellos puntos objeto de reproche por parte de la Corte?

Para Esguerra, es evidente que, por definición y por naturaleza, un tratado bilateral contiene los acuerdos entre dos partes respecto de una serie de derechos y obligaciones recíprocas. Otra cosa opina el ex magistrado Eduardo Montealegre Lynett, quien estima que no es absoluta la tesis según la cual los tratados bilaterales no admiten reservas.

En su opinión, el Congreso de la República y la Corte Constitucional, en ejercicio de sus funciones, pueden utilizar las reservas y las declaraciones interpretativas frente a los tratados bilaterales.

Entre los argumentos figura, además, el de la impugnación al TLC por falta de consulta previa a los grupos étnicos colombianos y la falta de participación ambiental planteado por la ciudadana Martha Isabel Gómez Lee, y controvertido por el Gobierno.

El Ministerio Público le solicitó a la Corte Constitucional que lo considere ajustado a la constitución, salvo los capítulos relacionados con propiedad intelectual y telecomunicaciones.

Después de varios meses de espera, el Procurador Edgardo Maya Villazón radicó en la Corte su análisis sobre el acuerdo comercial, el más importante suscrito por el país en toda su historia.

De entrada, advierte Maya que difícilmente puede haber equidad en un arreglo entre una superpotencia y una nación en desarrollo.

Por eso, señala que no puede propiciarse “el apresuramiento de la liberalización comercial total e inmediata”, ante las grandes dificultades que debe afrontar el país vulnerable. Atrasos en infraestructura y las grandes distancias entre las áreas de producción y los puntos de embarque son algunos de los flancos débiles que, según el análisis de la Procuraduría, deben considerarse.

De acuerdo con Maya, hay tal desproporción entre las dos economías que si “solo estuviera en consideración la situación de asimetría, bastaría para el Ministerio Público pedir la inexequibilidad del acuerdo con base en que no pueden recibir igual trato dos países tan distintos, porque se estaría ante el desconocimiento del principio de igualdad”.

Sin embargo, y considerando la importancia que para el país tiene el acceso a los mercados norteamericanos, el Ministerio Público optó por recomendar la aprobación, sin reserva del derecho a oponerse “cuando determinadas disposiciones del acuerdo o de su protocolo modificatorio sean ostensiblemente injustas en materia comercial para Colombia o generen incertidumbre jurídica en asuntos fundamentales”. Eso es lo que consideró, precisamente, para la mayoría de dos capítulos y una buena parte de otro.

Los reparos
Según la Procuraduría, en materia formal, la Ley 1.143 de 2007 (que aprobó el tratado, sus cartas adjuntas y sus entendimientos) cumplió con el trámite en el Congreso para su aprobación.

Sobre el capítulo 16, que regula la propiedad intelectual, advierte que no hay disposiciones que protejan el acceso de toda la población a este bien colectivo y que, además, “retrasa las posibilidades de desarrollo” al imponer protecciones de hasta 70 años en algunos casos.

Según la Procuraduría, la referencia a servicios públicos de telecomunicaciones en el capítulo 14 vulnera la igualdad, la equidad, la reciprocidad y la seguridad jurídica de las empresas colombianas que quieran prestar sus servicios en territorio de EE.UU., que estarían sujetas a las regulaciones de cada uno de los estados de la Unión y en algunas localidades.

A su juicio, además, es inaceptable la cláusula sobre prácticas anticompetitivas. Según el acuerdo, se considera práctica anticompetitiva, por la parte colombiana, “no poner a disposición en forma oportuna a los proveedores de servicios públicos de telecomunicaciones (de los Estados Unidos) información técnica sobre instalaciones esenciales y la información comercialmente relevante que estos necesiten para suministrar servicios públicos de telecomunicaciones”.

“Lo pactado en el artículo 14 está encaminado a un intento de toma hostil del mercado de los servicios públicos de telecomunicaciones de Colombia, ya no mediante ofertas económicas irrecusables sino por la vía de la imposición normativa utilizando el derecho internacional como vehículo para dicho propósito”, concluyó la Procuraduría.

El Procurador también señala que hay una diferencia sustancial entre la definición de territorio colombiano en el acuerdo y la que establece la Constitución. En el TLC se excluye el subsuelo, el segmento de la órbita geoestacionaria, el espectro electromagnético y el espacio en donde actúa.

“Esta exclusión implica que el país no ejercería soberanía sobre estos elementos, por lo que se debe condicionar la definición a lo que señala el artículo 101 de la Carta Política de 1991”.

Y agrega: “La cláusula de seguridad esencial, contenida en el subpárrafo (b) del artículo 22.2 del acuerdo, suscita dudas de orden constitucional en materia de soberanía. Puede interpretarse como una manera de comprometer nuestros intereses generales al respetar los de la otra parte. Su interpretación pudiera permitir hasta la práctica de acciones militares sobre territorio de nuestro país sin control alguno, comprometiendo la función del Ejecutivo en defensa de la independencia e inviolabilidad del territorio y la función del Consejo de Estado para pronunciarse previamente a la autorización de tránsito de tropas extranjeras en el territorio nacional”.

En una iniciativa sin precedente que provocó indignación entre los líderes del Partido Demócrata, el presidente norteamericano, George W. Bush, envió ayer al Congreso de manera unilateral el Tratado de Libre Comercio (TLC) con Colombia al alegar que se trata de una decisión de “seguridad nacional” para una “zona crítica”.

Sin un acuerdo previo con el Congreso, la medida de Bush irritó a los demócratas, que tienen el control del Senado y de la Cámara de Representantes. Los dirigentes advirtieron que la maniobra del presidente condenaba al fracaso el tratado negociado hace más de un año y medio.

Mientras Harry Reid, líder de la mayoría en el Senado, calificó la decisión de Bush como “una falta de respeto hacia el Congreso”, la presidenta de la Cámara de Representantes, Nancy Pelosi, dijo que se trataba de una acción “contraproducente, que sólo pone en riesgo la aprobación [del tratado]”.

Por su parte, la senadora y aspirante presidencial demócrata Hillary Clinton dijo ayer estar “decepcionada” con la decisión de Bush y reiteró que votará en contra del TLC.

“He dicho de manera consistente durante varios meses que me opongo a firmar cualquier tratado de comercio con Colombia mientras continúe la violencia contra los sindicalistas”, dijo Clinton. Los demócratas se oponen al TLC porque consideran que Colombia no ha hecho lo suficiente por los sindicalistas y defensores de los derechos humanos.

Acompañado por su gabinete, Bush dijo ayer que Colombia no sólo encara las amenazas del terrorismo y el narcotráfico de las Fuerzas Armadas Revolucionarias de Colombia (FARC), sino también “un régimen hostil y antiestadounidense en Venezuela”, cuyo presidente “se ha entrevistado con líderes terroristas de las FARC”.

Lo que se convenga con Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza en términos de patentes para medicamentos se extenderá al TLC con EE. UU., advierte el gremio de los laboratorios locales.

La Asociación Europea del Libre Comercio (AELC o EFTA por sus siglas en inglés) propone que haya patentes para las invenciones en todos los campos tecnológicos y que Colombia se comprometa a hacer su mejor esfuerzo para que se patenten plantas. Actualmente Colombia solo reconoce la propiedad intelectual sobre productos y procedimientos, no sobre usos, métodos de uso, plantas ni animales.

Los cuatro países europeos demandan, igualmente, que se compense al titular de una patente por el tiempo transcurrido entre su solicitud y el visto bueno para comercializar un medicamento, incluidas las demoras originadas por quien pide la protección. Esto podría hacer que el tiempo efectivo de vigencia de los derechos de una patente supere los 20 años que se otorgan actualmente.

“La aspiración de la AELC es absurda y debió ser rechazada de plano por el Gobierno”, opinó el presidente de ASINFAR, Alberto Bravo, quien advirtió que todo lo que se le conceda a ese grupo de naciones se extenderá automáticamente al TLC firmado con EE.UU., en virtud de la “cláusula de nación más favorecida” de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

El vicepresidente de Tecnoquímicas, Emilio Sardi, ya había dicho que las multinacionales tratarían de obtener “por la puerta trasera” de otros tratados lo que no consiguieran en el TLC con EE.UU.

En cuanto a la protección de los datos de prueba, que se traduce en la imposibilidad de que el INVIMA le autorice a un tercero la comercialización de un fármaco con base en información científica suministrada previamente por el laboratorio que lo inventó, la AELC pide que sea por lo menos de cinco años. Según ASINFAR, si el Gobierno acepta las propuestas de la AELC se levantará un muro para el desarrollo de la industria de genéricos y se obstaculizará el acceso de la población a las medicinas. Como en estos y otros puntos sensibles no se ha sellado un acuerdo entre Colombia y las cuatro naciones europeas, está prevista una mini ronda de negociación en Ginebra (Suiza) del 13 al 15 de febrero.

El Congreso costarricense aprobó en segundo debate una nueva Ley de Marcas y Patentes, que se convirtió así en el cuarto proyecto de un total de 12 que deben ser ratificados para que entre en vigencia el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., según informó la Asamblea Legislativa. Según un comunicado oficial, la nueva ley se aprobó el 12 de marzo en el seno de una Comisión Plena, integrada por 19 legisladores y que tiene potestad de ratificar leyes.

De los 14 congresistas que participaron en la sesión, nueve votaron a favor y cinco en contra del proyecto, con lo que, tras su publicación en el diario oficial “La Gaceta”, se convertirá en ley de la República.

La Ley de Marcas y Patentes introduce cambios en los procedimientos de registro y protección de la propiedad intelectual de bienes y servicios, por lo que los diputados del opositor Partido Acción Ciudadana (PAC) sostienen que “solo beneficia a las grandes compañías trasnacionales”.

Con la aprobación de esta ley, se reduce a ocho el número de proyectos pendientes en la agenda de implementación del TLC, sin los cuales el tratado no puede entrar en vigencia en el país centroamericano. Según el texto original del acuerdo, esta legislación debía ser aprobada antes del 29 de febrero pasado, pero ante la fuerte oposición y el lento avance legislativo, Costa Rica se vio obligada a solicitar una prórroga de seis meses a EE.UU. y los demás países signatarios del tratado.

Entre las leyes pendientes de aprobación se encuentran los proyectos más polémicos a lo interno del país, como la apertura de los monopolios estatales de telecomunicaciones y seguros.

Acuerdo previo con las farmacéuticas locales
Representantes de la industria farmacéutica y del Ministerio de Comercio Exterior (COMEX) lograron a fines del 2007, conciliar diferencias sobre el proyecto de reforma a la Ley de Patentes. La Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (ASIFAN) había denunciado que COMEX intentaba modificar temas que previamente habían sido negociados sobre ese proyecto de ley.

Según ASIFAN, la negociación se llevó a cabo para buscar mecanismos que mitiguen los efectos del TLC sobre la producción de medicamentos genéricos en el país. “COMEX trajo un texto sustitutivo pero lo introdujo con un goteo de mociones con prerrogativas que favorecen a las multinacionales”, se quejó Álvaro Camacho, presidente de ASIFAN.

El cambio que más les preocupaba era la extensión del plazo de protección de las patentes. De acuerdo con convenios internacionales los derechos de patentes tienen una protección de 20 años a partir de la inscripción o presentación internacional. La moción pretendía que el plazo comenzara a correr cuando la patente estuviera inscrita en todos los países que al dueño de la patente le interesaba.

“Es decir, la misma patente es para toda Centroamérica y otros países del mundo, pero en Costa Rica se alargaría”, agregó Lineth Fallas, abogada de la asociación.

Liberar los 31 medicamentos contra el VIH que actualmente se encuentran en el cuadro básico de patentes fue el exhorto que ayer hizo en tribuna la senadora Claudia Corichi García al Secretario de Salud, José Ángel Córdova Villalobos.

La integrante del Partido de la Revolución Democrática presentó un punto de acuerdo, en el que argumentó que uno de los principales problemas que hoy día enfrentan, tanto el gobierno mexicano, como las personas que viven con VIH/sida, es el alto costo de los medicamentos. “Las empresas justifican los precios elevados, so pretexto de recuperar lo invertido en su desarrollo”.

La importancia de su exhorto, señaló, está en lograr que la administración pública federal y las de los estados consigan, en coordinación, disminuir los costos de los medicamentos y ampliar su cobertura.

Corichi García se basó en el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial, el cual prevé que cuando existan causas de emergencia o de seguridad nacional, tales como enfermedades graves, se “determinará que la explotación de ciertas patentes se haga mediante la concesión de licencias de utilidad pública, en los casos en que, de no hacerlo así, se impida, entorpezca o encarezca la producción, prestación o distribución de satisfactores básicos o medicamentos para la población”.

En este sentido, afirmó la perredista, el Consejo de Salubridad General, presidido por Córdova Villalobos, tiene que hacer la “declaratoria de atención prioritaria, por iniciativa propia o a solicitud por escrito de instituciones nacionales especializadas en la enfermedad”.

Después de esto, las empresas farmacéuticas podrán solicitar la concesión de una licencia de utilidad pública ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, quien la podrá otorgar previa audiencia de las partes. En este proceso, la Secretaría de Salud tendrá la capacidad de fijar las condiciones de producción, calidad, duración y campo de aplicación de tal licencia, además de la capacidad técnica del solicitante, explicó.

Finalmente, “el Instituto establecerá, escuchando a ambas partes, un monto razonable de las regalías que corresponden al titular de la patente”, agregó.

La legisladora del Sol Azteca también citó la recomendación número ocho de la Declaración de Bahía, en la cual la Red de Mujeres Parlamentarias de la Confederación Parlamentaria de las Américas comprometió en 2006 a los países miembros, entre ellos México, a estudiar la posibilidad de rechazar la exclusividad de los derechos sobre los medicamentos antirretrovirales que forman parte del cuadro básico de salud. Asimismo, el texto menciona que Brasil es un ejemplo “eficaz” de que tal decisión gubernamental se puede implementar en otras naciones latinoamericanas.