Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Estudios de seguimiento post-comercialización: muchos estudios solicitados, pero ¿dónde están los resultados?
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2007;27 (290):897-898.
De cómo las redes sociales cambian la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica
Francisco Almodóvar, El Dato Personal Terapéutico (blog), 30 de marzo de 2009.
www.eldatopersonalterapeutico.com/2009/03/de-como-las-redes-sociales-cambian-la.html
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Estudios de seguimiento post-comercialización: muchos estudios solicitados, pero ¿dónde están los resultados?
Traducido por Salud y Fármacos de: Rev Prescrire 2007;27 (290):897-898.
· Resulta difícil saber con precisión cuántos ensayos post-comercialización y otros estudios solicitan las autoridades competentes a las compañías farmacéuticas. En muy pocas ocasiones se publican sus resultados.
En los últimos años, tanto las compañías farmacéuticas como las agencias reguladoras de fármacos han hecho hincapié en la necesidad de estudios post-comercialización para nuevos fármacos. Estos estudios son necesarios para refinar el balance riesgo-beneficio de nuevos fármacos durante condiciones normales de uso.
Demandas de los reguladores
Dentro de las responsabilidades de las agencias reguladoras de fármacos se encuentra solicitar la ejecución de estudios adicionales por parte de los solicitantes de las autorizaciones de comercialización. A menudo los comités de autorización de fármacos en Francia y Europa solicitan estudios de seguimiento post-comercialización, especialmente cuando la evaluación inicial no fue del todo adecuada.
La Norma (EC) 507/2006 sobre la autorización de comercialización “condicional” establece que la concesión de una autorización completa está condicionada a la finalización de estos estudios. También establece que debe hacerse pública la lista de obligaciones de la compañía farmacéutica (1). La Directiva 2004/27 EC (artículo 22) y la Norma (EC) 726/2004 (artículo 14-8) también tratan sobre la concesión de la autorización de la comercialización bajo “circunstancias excepcionales”, siempre que el solicitante cumpla con las obligaciones específicas, incluidos nuevos estudios y ensayos clínicos (2). Estos requisitos también deber hacerse públicos.
Las autorizaciones de comercialización nacional y europea cada vez se asocian más con los planes de gestión de riesgos, que incluyen principalmente estudios de seguimiento (normalmente farmacovigilancia) e incluso ensayos clínicos adicionales (3).
Evaluación farmacoeconómica
El Comité para la Transparencia en Francia [que evalúa los beneficios médicos de los nuevos fármacos y emite recomendaciones sobre el reembolso de los fármacos], de manera similar a otras agencias farmacoeconómicas en otros países, también puede solicitar estudios post-comercialización.
La legislación de salud pública francesa establece que, cuando un fármaco se añade a la lista de productos reembolsables, esta decisión debe ir acompañada por una solicitud de un “sistema de seguimiento de pacientes diseñado para asegurar la calidad y la seguridad del tratamiento” (4).
La legislación de financiación de la Seguridad Social en Francia establece que los acuerdos firmados entre el comité de precios de productos farmacológicos (CEPS, por sus siglas en francés) y las compañías farmacéuticas durante el proceso de fijación de precios de los fármacos deben establecer, entre otras cosas, “las condiciones y modalidades de los estudios post-comercialización y farmacoepidemiológicos” (5). Y el convenio marco entre el CEPS y las compañías farmacéuticas en el periodo de 2003-2006 (el último acuerdo disponible en la página web del CEPS a fecha de 30 de octubre de 2007) establece que estos estudios deben publicarse “a menos que contravengan los derechos de propiedad intelectual” (a)(6). Los acuerdos entre el CEPS y las compañías farmacéuticas no se han hecho públicos.
Finalmente, la decisión de reembolso “también puede incluir la obligación de la compañía de iniciar el seguimiento individual de pacientes" cuando el fármaco se prescribe "fuera del perímetro de bienes y servicios reembolsables" para determinadas afecciones (enfermedades crónicas o raras sin tratamiento alternativo adecuado) y se incluirá en una recomendación sanitaria de la Autoridad Nacional de Francia (5).
En la práctica, demasiado secretismo
Las autoridades dan la impresión de que el seguimiento post-comercialización de nuevos fármacos está totalmente garantizado. Aunque resulta difícil saber con exactitud qué estudios y ensayos se solicitan y lo que conllevan. Los estudios de seguimiento solicitados por las agencias reguladoras de fármacos se describen brevemente en una variedad de documentos (decisiones de autorización de la comercialización, informes de evaluación, etc.). Los estudios de seguimiento solicitados por el Comité para la Transparencia se mencionan en sus opiniones pero no siempre se hacen públicos (7). Lo que sucede entre el CEPS y las compañías farmacéuticas permanece en secreto.
En cuanto a los resultados de estos estudios y ensayos, casi nunca se hacen públicos. Las agencias reguladoras europeas y francesa aún no han creado un registro de los compromisos de estudios de post-comercialización por parte de las compañías farmacéuticas, pero este tipo de registro existe en Estados Unidos, por poner un ejemplo (b). El Comité para la Transparencia no mantiene un registro de los compromisos de estudios post-comercialización y no publica los resultados de los estudios. El CEPS mantiene el secretismo sobre los resultados y sobre sus protocolos.
Se publica un pequeño número de estudios y ensayos, pero normalmente meses o años después de su finalización y se aportan muy pocos detalles. Por ejemplo, un informe razonablemente detallado del estudio farmacoepidemiológico francés CADEUS sobre inhibidores cox-2, solicitado por el CEPS, se publicó 3 años después de su finalización (c)(8,9).
Esta hipocresía debe terminar
Por un lado, la autorización de comercialización se concede con más y más facilidad y anticipación, y por otro lado los pacientes y los profesionales sanitarios no pueden confiar en el actual sistema que promete ensayos post-comercialización y estudios de farmacovigilancia pero que raramente publica los resultados. Para mejorar el uso de los medicamentos, los estudios post-comercialización deben diseñarse para responder preguntas relevantes y sus resultados deben publicarse.
Notas
a- El artículo 6 de este acuerdo CEPS-compañía denominado “Seguimiento de nuevos fármacos en la práctica médica diaria; la perspectiva de la sanidad pública” está sesgado a favor de la industria farmacéutica: los protocolos y los plazos de presentación se definen “por acuerdo” y los estudios se diseñan para que su coste sea aceptable, etc. (ref. 6).
b– Los compromisos post-comercialización por parte de las compañías farmacéuticas se enumeran en la página web de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) junto con el progreso de estos estudios. Un informe anual se publica en el Registro Federal y también se realizan informes para el Congreso (ref. 10).
c– En mayo de 2007, sólo el 12% de los 131 estudios solicitados por el Comité para la Transparencia o CEPS desde 1997 se habían completado (ref. 11).
Referencias
1. Prescrire Rédaction "AMM conditionnelle" Rev Prescrire 2006; 26 (274): 544.
2. EMEA – CHMP "Guideline on procedures for the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances" 15 December 2005: 7 pages.
3. Prescrire Editorial Staff ""Risk management plans": hardly reassuring!" Prescrire Int 2007; 16 (91): 216-217.
4. "Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique" Journal Officiel 11August 2004: 14277-14337.
5. "Loi n° 2006- 1 640 du 21 decembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2001" Journal Officiel 22 December 2006: f 9315- f 9346.
6. "Accord cadre entre le CEPS et les entreprises du médicament pour la période 2003-2006 – article 6". www.sante.gouv.fr/ceps accessed 30 October 2007: 2 pages.
7. Prescrire Editorial Staff "Online postings of the opinions of the French Transparency Committee" Prescrire Int 2006; 25 (86): 235-236.
8. "Étude Cadeus". www.pharmacologie. u-bordeaux2.fr accessed 17 August 2007: 6 pages.
9. Prescrire Rédaction "Comment faire émerger des progrès thérapeutiques malgré un système d’innovation en faillite" Rev Prescrire 2006; 26 (270): 225-228.
10. US FDA "Postmarketing Study Commitments". www.fda.gov/cder/pme accessed 17 August 2007: 3 pages.
11. Cour des comptes "La sécurité sociale" September 2007: 266.
De cómo las redes sociales cambian la interacción entre los médicos y la industria farmacéutica
Francisco Almodóvar, El Dato Personal Terapéutico (blog), 30 de marzo de 2009.
www.eldatopersonalterapeutico.com/2009/03/de-como-las-redes-sociales-cambian-la.html
En un lugar de Internet, de cuyo nombre sí quiero acordarme: www.sermo.com/, hace unos años nació una red social de médicos.
La plataforma, de gran color, exacta en aspecto, visualización y usabilidad, permite a los médicos interactuar, debatir, hablar, compartir asuntos relacionados con su profesión.
No es la única comunidad on line de médicos a este nivel (www.yet2.com/, www.innocentive.com/, www.yourencore.com/, etc., sin olvidar mundos virtuales como www.secondlife.com/ ), pero sí podemos decir que es el paradigma de las mismas, y la que está modificando el escenario de relación entre médicos e industria farmacéutica.
Las redes sociales en red son un nuevo fenómeno que tienen dos claves fundamentales. Por un lado, son imprevisibles en cuanto a su devenir y rentabilidad y, por otro lado, los gestores están obligados a escuchar a los usuarios de las mismas, que son, al fin y al cabo, los que mandan.
Los médicos necesitan de las redes sociales virtuales para aumentar su formación y compartir dudas, nuevos procedimientos de diagnóstico y mejores prácticas en medicina, sobretodo, en un entorno de salud cada vez más complejo.
Los ya gastados métodos de publicidad, información y promoción de los productos farmacéuticos hacia los profesionales de la salud dejan de ser útiles en la medicina basada en la información (internet, biotecnología, autonomía del paciente, derechos en salud, responsabilidad legal, etc.). Los buenos restaurantes seguirán siendo necesarios, por qué no. Realizar jornadas también, aunque las virtuales irán ganando terreno. Los visitadores médicos tendrán que ir construyendo un “avatar” y “darle al email”.
La vida cambia a gran velocidad. La salud hasta da la impresión que lo hace más rápido todavía. Vienen plataformas tecnológicas tipo Sermo y comienza una regeneración y reactivación de las relaciones médicos-industria.
La nueva relación se basa en términos de “mentes colaborativas”, “prosumidores” (poder de los clientes en las decisiones sobre los productos y/o servicios), “plataformas para la participación”, “producción entre iguales”, etc. Todos estos términos han sido muy estudiados en Estados Unidos, de la mano de personas como Don Tapscott, Anthony D. Williams, que con libros como “Wikinomics”, adelantan un mundo diferente, cuestionando las posiciones más arraigadas sobre el mundo empresarial. Estas nuevas maneras de entender los negocios surgen del cambio de paradigma en la colaboración entre grupos humanos.
Las empresas inteligentes son capaces de aprovechar la capacidad y el genio colectivo para avivar, estimular, espolear la innovación, el crecimiento y el éxito. Y esto es precisamente lo que ya están haciendo empresas tipo Pfizer, que fue la primera en entrar como cliente en Sermo.com.
www.sermo.com/ prohíbe la publicidad directa al médico. Es decir, no están permitidos los anuncios (“Never any advertising” reza en su web). Pero sí permite que médicos consultores pertenecientes a laboratorios farmacéuticos puedan discutir, mostrar avances, charlar sobre un medicamento determinado, intercambiar datos de pacientes (disociados), elaborar conferencias virtuales, etc. Las empresas pagan por recoger conocimiento. Los laboratorios ganan y los médicos que no pertenecen a laboratorios también, ya que se enriquecen de la experiencia formativa e informativa.
Así pues, observamos varios cambios: la publicidad en estas redes sociales no está bien vista; los laboratorios acceden a conocimientos de múltiples médicos para mejorar productos e informar, sin publicidad, sobre sus avances; los laboratorios ahorran en costes de representación: visitadores, viajes, jornadas, etc.; permite innovar continuamente: multitud de cerebros trabajando sobre un mismo tema; todos captan ideas e información de calidad….
Seguiremos investigando este fenómeno, pues es apasionante. Queda claro que si es una red social en línea de médicos, serán ellos quien decida la relación con los laboratorios farmacéuticos y no al revés. Por este motivo, por ahora, no está permitida la publicidad directa, aunque surgen nuevos métodos de promocionar productos basados en la investigación on line, conversación, debate y para compartir conocimientos.
Y me pregunto: ¿Esto será un paso importante para que la publicidad vaya perdiendo terreno en pos de la verdadera información terapéutica?
Y como empecé con El Quijote:
“La razón de la sinrazón,
que a mí razón se hace,
de tal menera a mi razón enflaquece,
que con razón me quejo
de la vuestra fermosura.”