ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Bevacizumab. Veredicto sobre el fármaco estrella del cáncer de mama

Elmundo.es, 29 de junio de 2011

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/29/oncologia/1309376796.html

Un panel de expertos de la FDA ha concluido, por unanimidad (6 votos a favor, cero en contra) que el fármaco bevacizumab (Avastin), el medicamento contra el cáncer más vendido en el mundo, no es eficaz para el cáncer de mama.

El organismo ya había mostrado sus dudas sobre la utilidad de Avastin para este tipo de tumores, para el que ofrece poco beneficio en comparación con sus riesgos, y en diciembre ya le impuso restricciones. Sin embargo ahora se plantea retirar definitivamente esta indicación del prospecto.

La FDA considera que no debe utilizarse para este cáncer, ya que no extiende o mejora la calidad de vida. Sin embargo, a petición de la farmacéutica Roche, fabricante del fármaco, va a tomarse más tiempo para llegar a una conclusión final y ha accedido a escuchar los testimonios de pacientes que afirman que Avastin les ha salvado la vida.

Si finalmente optan por revocar su uso para el cáncer de mama, la farmacéutica podría perder cerca de US$1.000 millones. Roche afirma que el fármaco -cuyas ventas para tratar distintos tumores le proporciona US$ 6.000 millones de dólares-, debería seguir usándose hasta que lleven a cabo más estudios clínicos para valorar sus beneficios. Asimismo indica que el medicamento funciona mejor con un tipo específico de quimioterapia y en determinados pacientes -según sus marcadores genéticos-, algo que también pueden demostrar con más ensayos.

Sin embargo, las autoridades de la FDA argumentan que tienen que actuar basándose en los últimos datos disponibles -que muestran que la relación riesgo-beneficio de Avastin no es buena- y que no sería apropiado mantener la recomendación hasta que acaben nuevos estudios que llevarán, como poco, tres años. La ‘patata caliente’ recae ahora sobre Margaret Hamburg, la persona de la FDA que tendrá que dar el veredicto final.

Tras el cáncer de piel, el cáncer de mama es el segundo más común en las mujeres. Avastin -que se usa para varios tumores- fue aprobado para el cáncer de mama en 2008 después de que un estudio mostrara que retrasaba el crecimiento del cáncer una media de 5,5 meses cuando se utilizaba con una quimioterapia estándar. Sin embargo, como se trató de una “aprobación acelerada”, la FDA requirió a la compañía que hiciera más estudios para confirmar esos resultados.

Estos trabajos posteriores sólo confirmaron que podía retrasar entre uno y tres meses el desarrollo del tumor pero ninguno pudo demostrar que alargaba la vida de los pacientes. Es más, algunas de ellas experimentaron graves efectos secundarios.

Donezepilo. Retiren inmediatamente del mercado el peligroso fármaco contra el Alzheimer ARICEPT 23 (Remove Dangerous Alzheimer’s Drug — ARICEPT 23 — From the Market Immediately)

Worst Pills Best Pills Newsletter, julio de 2011

Traducido por Salud y Fármacos

Public Citizen y un eminente geriatra del hospital Johns Hopkins de Baltimore (EE. UU.) expusieron recientemente en una petición presentada a la FDA que un fármaco empleado para el tratamiento de los casos moderados o severos de la enfermedad de Alzheimer debería retirarse inmediatamente del mercado debido a su riesgo de efectos adversos graves y su falta de efectividad.

Donepezilo, también conocido como ARICEPT, ha sido aprobado por la FDA en una dosis de 5 a 10 mg para pacientes con casos leves a moderado de la enfermedad de Alzheimer y en una dosis de 10 o 23 mg (ARICEPT 23) para pacientes con Alzheimer moderado a severo.

Los datos muestran que la dosis de 23 mg de donepezilo, aprobada el pasado julio, es significativamente más tóxica que la dosis de 10 mg. Combinado con su falta de mayores beneficios clínicos, esto solo lleva a una conclusión: que la dosis de 23 mg debería retirarse inmediatamente del mercado.

También solicitamos a la FDA que previniera a los médicos y pacientes contra la dosis de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) al día, incluso si ARICEPT 23 es retirado de los estantes de las farmacias.

Dr. Thomas Finucane, profesor de medicina en la División de Gerontología y Medicina Geriátrica en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins (Baltimore) y médico empleado en el Centro Médico Bayview de Johns Hopkins, manifestó que “inhibidores de la colinesterasa como ARICEPT han obtenido beneficios multimillonarios debido a principalmente dos factores: la desesperación comprensible de aquellos que tratan a pacientes con la enfermedad de Alzheimer, y una campaña promocional implacable por parte de las compañías farmacéuticas”. Finucane firma la petición junto a Public Citizen para la prohibición de ARICEPT 23.

“Cuando los facultativos consideran la posibilidad de iniciar un ensayo clínico terapéutico de un fármaco inefectivo, el riesgo de daño debe permanecer como una consideración primordial”, dijo Finucane. “El franco aumento del riesgo de daño de ARICEPT 23 mg en comparación con ARICEPT 10 mg es tan grande, junto con la falta de evidencia de mayores beneficios, que considero que no debería haber sido aprobado para su venta a las familias y cuidadores de los pacientes con Alzheimer”.

El único ensayo clínico de donepezilo enviado a la FDA para la aprobación de la dosis de 23 mg comparó esta dosis con la dosis de 10 mg y no logró demostrar que la dosis más alta fuera más efectiva. En tres de cuatro análisis, sobre un nivel cognitivo o funcional, no hubo diferencias significativas entre las dosis de 10 y 23 mg. En el cuarto análisis, la mejora sobre la dosis de 10 mg fue de solo dos puntos en una escala de 100 puntos, lo cual carece de importancia clínica.

Entre los efectos adversos de la dosis de 23 mg de donepezilo en comparación con la dosis de 10 mg se incluyen un descenso de la frecuencia cardiaca, náuseas, vómitos, diarrea, incontinencia urinaria, fatiga, mareos, agitación, confusión y falta de apetito. Los vómitos, con una frecuencia 3,5 veces superior con la dosis de 23 mg en comparación con la dosis de 10 mg, son un efecto secundario particularmente peligroso para pacientes con la enfermedad de Alzhéimer debido al

riesgo de neumonía, hemorragia gastrointestinal masiva, ruptura esofágica e incluso de fallecimiento del paciente. En general, los pacientes tratados con la dosis de 23 mg interrumpen la terapia con el fármaco por los efectos adversos con una frecuencia dos veces superior a la de la dosis de 10 mg. Además, dado que el fármaco tiene una semivida muy larga, puede permanecer en los sistemas físicos de los pacientes durante unas dos semanas tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, es posible que aquellos que experimenten efectos adversos no obtengan una mejora inmediata con su retirada.

Al carecer de evidencias de mayores beneficios a los pacientes, el claro aumento del riesgo debería ser un motivo más que suficiente para rechazar la aprobación del fármaco que fue ejecutada por el delegado médico y los estadistas de la FDA. Resulta inexcusable que la FDA aprobara esta dosis mayor. Su pronta retirada cumpliría con retraso la misión de la FDA de permitir la comercialización de aquellos fármacos cuyos beneficios superan los riesgos.