AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Europa. La EMA también oculta información sobre los envases
Rev Prescrire 2010; 30(316):143-145
Traducido por Salud y Fármacos

En 2009, una revisión de las peticiones de información de Prescrire dirigidas a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entre 2005 y 2008 reveló que la agencia se mostraba reacia a proporcionar datos clínicos [1].

En abril de 2009, Prescrire preguntó a la EMA sobre el modelo del etiquetado de los envases blíster de telbivudina (Sebivo), ya que la industria farmacéutica Novartis no estaba dispuesta a proporcionar esa información [2,3]. El 5 de junio de 2009, la EMA se negó a enviarnos este modelo, alegando que el derecho europeo de acceso a documentos administrativos no se aplicaba a este documento, por motivos de protección de los intereses comerciales y los derechos de propiedad intelectual [2].

Prescrire envió de nuevo su petición el 9 de junio de 2009, bajo el argumento de que los modelos de envases son documentos técnicos que posee la EMA y que simplemente son una representación bidimensional del envase autorizado. Muestran poca información industrial, que podría ser fácilmente ocultada, si fuera necesario. El 2 de julio de 2009, la EMA confirmó su rechazo sin más explicaciones.

Una agencia reguladora de medicamentos es responsable de la protección del paciente, no de los intereses comerciales de las empresas farmacéuticas, y debe garantizar el libre acceso a los datos clínicos, incluyendo los datos de farmacovigilancia y de los modelos de envasado. Lo ideal sería que las decisiones de autorización de comercialización incluyesen una completa representación de todos los artículos de envasado.

Referencias

1- Prescrire Editorial Staff “Legal obligations for transparency at the European Medicines Agency: Prescrire’s assessment over four years” Prescrire Int 2009; 18 (103): 228- 233.

2- Prescrire Rédaction “Lettre à l’EMEA”: 23 April 2009 + 9 June 2009: 2 páginas en total + European Medicines Agency “Lettres à Prescrire” 5 de junio 2009 y 2 de julio 2009: 2 páginas.

3- Novartis “Courriel à Prescrire” 29 May 2009: 4 páginas.