ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Bruselas propone facilitar las autorizaciones para ensayos de medicamentos
Europa Press, 17 de julio de 2012
http://www.europapress.es/presidencia-eu/noticia-ue-bruselas-propone-facilitar-autorizaciones-ensayos-medicamentos-20120717141707.html

La Comisión Europea ha propuesto este martes simplificar la normativa comunitaria sobre ensayos clínicos de medicamentos con el fin de acelerar y facilitar los procedimientos de simplificación. La investigación clínica representa una inversión anual de más de €20.000 millones en la UE.

Entre 2007 y 2011, el número de ensayos clínicos realizado en la UE disminuyó un 25%. “Uno de los factores es el actual entorno regulatorio, que ha conducido a elevados costes administrativos”, ha denunciado el comisario de Sanidad, John Dalli. Por ejemplo, el personal exigido para realizar un ensayo se ha duplicado, sobre todo para atender la burocracia. Y el coste del seguro ha aumentado un 800%.

“La propuesta tiene como objetivo restaurar la reputación de Europa como un lugar atractivo para ensayos clínicos y garantizar la protección de la salud”, ha destacado Dalli. Para ello, en el futuro las solicitudes de autorización de una prueba de este tipo podrán presentarse en un “punto de entrada único, un portal electrónico”, en lugar de “a una multitud de autoridades nacionales”.

Los aspectos científicos y técnicos serán evaluados por los Estados miembros afectados de forma coordinada y no aislada como sucede ahora, mientras que los problemas éticos o locales se analizarán a nivel nacional, ha explicado el comisario de Sanidad. Se favorecen así las pruebas realizadas simultáneamente en varios países.

Se reducirán las exigencias de información y aseguramiento de los ensayos de bajo nivel de riesgo, por ejemplo para mejorar medicamentos ya conocidos. Finalmente, se aumentará la transparencia “con el fin de que las autoridades competentes obtengan todos los resultados de un ensayo clínico, independientemente de que su resultado sea positivo, negativo o no concluyente”. Para ello, la norma obliga a incorporar todas las pruebas a un registro público.

El borrador de la propuesta de reglamento del Parlamento europeo y Consejo sobre ensayos clínicos en seres humanos por la que se deroga la directiva 2001/20/CE está disponible en: http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_proposal_es.pdf