ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

El lucro, la ética y la tutela de la persona en la experimentación con seres humanos
Fernando Cruz
La Tribuna Democrática (Costa Rica), 13 de junio de 2012
http://www.tribunademocratica.com/2012/06/el-lucro-la-etica-y-la-tutela-de-la-persona-en-la-experimentacion-con-seres-humanos/

Algunos datos históricos sobre los ensayos clínicos evidencian el posible conflicto entre el afán de lucro, la ética y la tutela de los derechos fundamentales de la persona. En una investigación de Klaus Werner y Hans Weiss y que se titula: El libro negro de las marcas (publicado Editorial Suramericana- México 2006), hay datos que permiten apreciar en los ensayos clínicos múltiples tensiones: el afán de lucro, a veces, la codicia desatada, los límites éticos de la investigación y la tutela del ser humano, que en los ensayos clínicos, es algo más que paciente, mucho más.

En la investigación a la que he hecho mención, los autores querían comprobar si los médicos se atienen a los principios éticos de la Asociación Médica Mundial y que se traducen, entre otras, en las reglas de Helsinki (2000). En esta declaración se prohíbe tratar las enfermedades graves con placebos cuando ya se cuenta con una terapia probada; esto rige para pacientes que toman parte en los ensayos clínicos. Los únicos ensayos permitidos son los que utilizan un grupo de pacientes que recibe el medicamento nuevo y el otro grupo, el tratamiento estándar. Ya han existido indicios en los que se evidencia que investigadores médicos violentan estos principios, por petición de los grandes laboratorios.

La investigación pretendía comprobar esta amenaza y evidenciar su posible ejecución. La estrategia desarrollada por Werner y Weiss comprobó que en Hungría, país con pocos controles, existían médicos en instancias del sector salud, que estaban dispuestos a llevar a cabo un ensayo clínico en el que enfermos graves serían tratados con un medicamento inocuo, o sea, con un placebo. La indagación pudo determinar, por lo menos en toda la preparación, que había médicos que dejarían que los pacientes sufrieran innecesariamente. El señuelo, por supuesto, fueron los honorarios elevados. En la prueba que hicieron con médicos húngaros, les pareció atractivo que recibirían US$3.500dólares por paciente, además de otras recompensas económicas.

En esa investigación cuasi policial, sin ningún rubor, los investigadores médicos inescrupulosos utilizarían pacientes de las instituciones hospitalarias en que trabajaban. Estos posibles excesos demuestran la trascendencia que tienen los comités de ética con recursos y condiciones para ejercer control efectivo.

Un ejemplo del abuso y exceso en ensayos clínicos, se dio con el producto Trasylol de la Bayer. Este supuesto hemostático sigue siendo una mina de oro para dicha compañía farmacéutica. En aquel entonces, médicos alemanes, austriacos, italianos y norteamericanos habían extraído tejido de los muslos o del pulmón a pacientes con lesiones graves, sin su consentimiento y sin que ellos lo supieran; el objetivo era realizar un ensayo para determinar como actúa el Trasylol en el tejido muscular. En aquel momento, el gerente de marketing de Bayer le dijo al autor del trabajo citado: “Me asombra que los médicos estén dispuestos a hacer semejante cosa”.

En un simposio sobre estos ensayos, los participantes fueron recibidos con estas palabras: “Hoy en día la investigación médica es impensable sin el mecenazgo de los grandes laboratorios. Los médicos en ejercicio, los investigadores clínicos y experimentales y la industria farmacéutica viajan en el mismo barco….”. Esta es una amenaza real, por esta razón el control y supervisión de los ensayos clínicos debe contar con una estructura institucional que le permita a los comités de ética de la investigación, ejercer una supervisión efectiva e independiente de su desarrollo, asegurando la absoluta transparencia del ensayo, salvo los temas de propiedad intelectual, que impone, como se comprende, limitaciones inevitables.

La investigación del medicamento Trasylol, les demostró a los directores de la Bayer, que entre los pacientes que habían recibido el medicamento y los que habían recibido el placebo, había cifras más elevadas de muerte que entre los que habían recibido el medicamento. Ante este resultado, lo normal sería que se prohibiera el medicamento, pero no fue así, los responsables le dieron vuelta a la cifras, dando la impresión opuesta. El medicamento se presentó como una sustancia que salva la vida. Todavía se sigue utilizando, por lo menos hasta el 2001. Esta manipulación de los resultados es otra amenaza que se cierne sobre los ensayos clínicos y que requiere una supervisión y control de una instancia científica ajena a los investigadores y a quienes los financian.

De la industria farmacéutica se puede decir que saca oro del barro, porque en Alemania hoy siguen existiendo miles de medicamentos en venta cuya eficacia y posible nocividad no están comprobadas.

El caso del Trasylol, no es aislado, porque no puede ignorarse que el control de los laboratorios sobre la investigación médica ha llegado a tal extremo que los resultados son sistemáticamente falseados (de la obra citada, ver página 73). El tema es complejo, porque hay mucho dinero en juego, porque desarrollar un medicamento nuevo implica riesgos considerables y costos elevados. Sólo uno de cada cinco medicamentos, es aprobado. No hay nada a lo que le teman más los laboratorios que un ensayo con resultados negativos, porque el lanzamiento al mercado podría ser desautorizado, con lo que la investigación habría sido en vano; para neutralizar esta amenaza, en la lógica del lucro y la codicia, siempre se pretende tener un control absoluto sobre investigador e investigaciones. De nuevo surge la trascendencia que tiene la definición de límites claros a los ensayos clínicos e instancias de control y evaluación independientes.

En la investigación de Werner y Weiss, se ha determinado que las empresas farmacéuticas tienden a hacer sus ensayos en el Tercer Mundo y en Europa Oriental. La razón más importante: la débil o inexistente control de las autoridades de salud. Además, el dinero “por cabeza”, es decir, el dinero que recibe el médico por cada paciente que participa, tiene un costo menor que lo que debe pagarse en Estados Unidos o en Europa Occidental. Además, los ensayos se hacen con mayor rapidez. Así las empresas logran un gran ahorro y obtienen importantes ganancias.

En su indagación, Werner y Weiss, localizaron tres estudios de la compañía suiza Novartis, entre ellos un estudio con placebo realizado con esquizofrénicos para probar un nuevo principio activo llamado iloperidona. Según la declaración de Helsinki, este tipo de placebos están prohibidos. Hay más estudios en los que se violentaron estas reglas, tal como ocurre con el ensayo financiado por laboratorios inglés Glaxo Welcome, el estudio de Hoechst Marion Roussel (conocida como Aventis); dos estudios financiados por el laboratorio danés Lundbeck, entre ellos un estudio con placebo con la sustancia experimental Lu-26-054, llevado a cabo en pacientes con depresiones de moderadas a severas. Se agregan dos estudios sobre un nuevo antipsicótico, el aripriprazol, financiado por los laboratorios norteamericanos Bristol Myers Squibb y Otsuka American Pharmaceutical. En todos los casos mencionados, se emplearon placebos en pacientes enfermos.

Ensayos clínicos no éticos registrados por la bibliografía médica:

1-Tuberculosis. En el estado realizado en Uganda, a mediados de los 1990s, los pacientes con VIH no recibían antibióticos para prevenir la tuberculosis. Este ensayo fue financiado por un organismo gubernamental norteamericano: El Center for Disease Control. En Estados Unidos o Europa no se habría permitido un estudio semejante. Este ensayo se publicó en septiembre de 1997, en la revista New England Journal of Medicine.

2- Respecto de la Malaria se hizo un ensayo en el que médicos chinos inocularon deliberadamente el germen de la malaria en pacientes con VIH para investigar sus efectos en la enfermedad. Estos ensayos fueron financiados por la fundación privada Eleanor Dana Charitable Trust, una organización de Caridad de origen norteamericano.

3- En 1998 un médico norteamericano denunció que la FDA, había otorgado permiso para que se realizaran experimentos en niños neoyorkinos con la fenfluramina, que ya por entonces estaba prohibida. Este medicamento se había retirado en 1997, por sus efectos colaterales graves, como la destrucción de células del cerebro. Los niños utilizados por las Universidades de New York y Queens, no se elegían al azar. Eran de origen negro o latino, de familias pobres, cuyos miembros no formularían preguntas incómodas. Estos ensayos fueron financiados por autoridades estatales. Siempre los abusos en los ensayos clínicos se producen frente a los sectores de la población más vulnerables, incluyendo, a niños, discapacitados y enfermos. Es la lógica inhumana de la opresión.

4- También han existido abusos con los antihipertensivos. En los años noventa se convenció a miles de pacientes en Europa Occidental, Europa Oriental, América del Norte, América del Sur y China para que participaran en investigaciones sobre la eficacia de los antihipertensivos. En aquel momento ya se había probado fehacientemente que el número de ataques de apoplejía e infartos disminuye si se efectúa un tratamiento medicamentoso. Sin embargo, durante años, a la mitad de esos pacientes no se les suministró un medicamento eficaz, sino sólo un placebo, con lo cual los laboratorios y médicos involucrados estaban arriesgándose conscientemente, teniendo conocimiento que numerosos pacientes sufrirían ataques de apoplejía o infartos. La línea divisoria entre la ética, la protección de las personas, se cruzó, privando la codicia para asegurar mayores ganancias, sin que importara mucho la suerte de los pacientes.

Para neutralizar esas amenazas, se requieren controles eficaces, independientes, transparencia durante el desarrollo de la investigación, identificación de los intereses, para que se conozca en qué calidad y bajo qué condiciones interviene cada uno de los sujetos que participa en el ensayo, especialmente si recibe un reconocimiento económico por esa intervención. Si bien es indudable que los ensayos clínicos tienen trascendencia para el mejoramiento de la calidad de vida de la humanidad, también es indudable que someter a una persona a un ensayo clínico, con los riesgos que conlleva y los derechos fundamentales que se intervienen, requiere un marco legal que no sólo enuncie la obligación de cumplir con el consentimiento informado a la persona sometida al ensayo, sino que deben asegurarse otros principios que tutelan los derechos de la persona y su dignidad, lo que supone transparencia, supervisión y fiscalización eficaz de un comité de ética e investigación, que cumple, en esencia, las funciones de una autoridad judicial, protegiendo, especialmente, los derechos del paciente sometido al ensayo y el respeto a las delicadas reglas éticas exigibles en un ensayo clínico.

La cantidad de reglas éticas exigibles es muy amplia, basta citar, entre otras: el código de Nuremberg, las declaraciones de Helsinki de 1964, 1979, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 y 2008. Es una materia tan delicada, tan cercana al ser humano, a su dignidad, que por esta razón abundan las reglas y prohibiciones éticas, pero no bastan las coordenadas éticas, se requiere que algunas de ellas sean jurídica y eficazmente exigibles en un marco normativo que controle, dentro de límites razonables, un negocio que por ser tan lucrativo, puede desatar la codicia, desdibujando el límite entre lo humano y lo inhumano. No es tarea fácil lograr una ley sobre ensayos clínicos que asegure el respeto a los derechos de la persona que se somete a la investigación, las necesidades de la investigación y los intereses económicos que hay detrás de los ensayos clínicos, ya que la industria farmacéutica es inmensamente poderosa, es una de las actividades con mayores beneficios en el mundo y con gran poder fáctico ante las instancias políticas. En el 2002, el Financial Times, entre otras fuentes, la cataloga como una de las cinco actividades industriales más lucrativas del mundo. En algunos círculos se considera que es una actividad más rentable que la actividad financiera, por esta razón tiene un gran poder en los Estados Unidos y en la Unión Europea.

Todos los datos mencionados, son los condicionantes que inciden, directa o indirectamente, en la discusión sobre reglas que deben incluirse en una ley sobre ensayos clínicos. Es una materia compleja, en la que no es admisible la ingenuidad, en la que no basta el consentimiento informado del que se somete a los ensayos clínicos que requieren las empresas farmacéuticas y de igual forma, el progreso y el bienestar de la humanidad.