ENSAYOS CLÍNICOS

GLOBALIZACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

España. Los hematólogos piden a la Administración que alivie la burocracia que lastra el desarrollo de los ensayos clínicos en España
PM Pharma, 21 de mayo 2012
http://www.pmfarma.es/noticias/14884-los-hematologos-piden-a-la-administracion-que-alivie-la-burocracia-que-lastra-el-desarrollo-de-los-ensayos-clinicos-en-espana.html

Los principales expertos de PETHEMA (Programa Español de Tratamientos en Hematología) creen que las administraciones deberían reducir los comités éticos y asumir determinados costes.

La promoción de ensayos clínicos debería verse como una potencial fuente de ahorro para la sanidad pública.

Este fin de semana tuvo lugar en La Granja de Segovia la reunión anual de PETHEMA (Programa Español de Tratamientos en Hematología), el grupo cooperativo de investigación más importante con que cuenta la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). Creado en 1973, tiene como principales objetivos la homogeneización de la práctica clínica de la especialidad y la promoción de la investigación clínica en torno a las enfermedades de la sangre (leucemia, linfoma y mieloma fundamentalmente), aunque se está abriendo a otros campos de enorme interés, como la terapia celular. Hoy en día forman parte de este grupo cerca de 700 hematólogos, de prácticamente todos los centros hospitalarios de nuestro país que cuentan con Servicio de Hematología y Hemoterapia (más de 100).

A la reunión acudieron cerca de 200 profesionales de la Hematología y Hemoterapia, lo cual supone un récord de asistencia con respecto a años anteriores. “Por primera vez la reunión ha sido acreditada por la EHA (European Hematology Association), además de por el Sistema Nacional de Salud (SNS)”. Con respecto a la incidencia de las enfermedades oncohematológicas, tanto en Segovia como en el resto de Castilla y León se ven más frecuentemente todas aquellas patologías características de una población envejecida, como síndromes mielodisplásicos, mielomas en personas mayores y determinados tipos de linfomas.

Más concretamente, el Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital General de Segovia estudia una media de 150 nuevos pacientes oncohematológicos al año. En la actualidad, además de participar en varios ensayos clínicos y estudios biológicos, “somos los principales responsables de un estudio de marcadores de remodelación ósea paralelo al ensayo clínico GEM10MÁS65 del Grupo Español de Mieloma (GEM)”, explica el experto. “Asimismo, participamos en un registro de asociaciones familiares de gammapatías monoclonales y en un estudio genético asociado al mismo junto con el Hospital Clínico de Salamanca, el Hospital Miguel Servet, de Zaragoza, y el Centro Nacional de Genotipado de Santiago de Compostela. Tenemos muchas esperanzas en este último proyecto por ser algo no realizado hasta ahora”, afirma.

PETHEMA lamenta la desaparición futura de Caiber
Por su parte, el doctor Miguel Ángel Sanz, presidente de PETHEMA, ha dicho de la investigación clínica española que “está dejada de la mano de Dios y así no vamos a ninguna parte”. Así, por ejemplo, el proceso para la puesta en marcha de un ensayo clínico “es un auténtico calvario en nuestro país, con dificultades insuperables en muchos casos”, añade. La Administración “debe apoyar la investigación clínica en la práctica y no sólo en la teoría”. Esto significa “eliminar las trabas burocráticas, facilitar la contratación del ensayo y los procesos de decisión y asumir determinados costes”. El futuro tampoco parece muy halagüeño ahora que el Carlos III ha decidido prescindir de su plataforma de ensayos clínicos, Caiber, por falta de fondos.

Como coordinador del Grupo Español de Leucemia Aguda Mieloblástica (LAM), el doctor Sanz ha destacado la puesta en marcha de dos importantes estudios en Leucemia Promielocítica Aguda y en Leucemia Mieloide Aguda. Con respecto a esta última investigación, “hemos hecho una clasificación que permite someter a los distintos subgrupos de pacientes a diferentes intensidades de tratamiento de acuerdo a su riesgo”, explica. El reto fundamental del abordaje de la LAM es “comprobar el lugar que ocupan los nuevos factores pronósticos de la enfermedad y ver el beneficio que se obtiene de la estratificación de los pacientes en base dichos factores, que son fundamentalmente el estado mutacional y el estudio de la enfermedad mínima residual”.

El coordinador del GEM, el doctor Juan José Lahuerta, ha destacado especialmente el estado actual del registro centralizado de muestras de todos los ensayos clínicos que tiene en marcha el GEM. “Los profesionales podemos acceder on line a los datos de miles de pacientes, de tal manera que se podrán programar estudios biológicos muy potentes”, señala. Aparte de hacer una exhaustiva puesta al día de todos los ensayos clínicos que ya están en marcha, el experto ha dicho tener “grandes esperanzas” en el futuro ensayo GEM12 para pacientes candidatos a trasplante, que está a la espera de conseguir toda la financiación necesaria. “Van a participar 460 pacientes relativamente jóvenes y es la primera vez que se va a utilizar el parámetro de la enfermedad mínima residual en un algoritmo terapéutico”.

El experto ha querido dejar claro que “los pacientes son los principales beneficiados de la labor de investigación clínica y biológica que desarrolla el GEM”. En segundo lugar, ha destacado “el incremento de la calidad y la destreza de los grupos hematológicos en el manejo del mieloma múltiple”, una enfermedad que presenta una prevalencia de hasta 30 casos por cada 100.000 habitantes y año. Por último, el doctor Lahuerta ha pedido a la Administración que vea en la promoción de ensayos clínicos “una potencial fuente de ahorro para la sanidad pública, ya que la mayor parte del gasto que conlleva la realización de dichos estudios corre a cargo de los laboratorios farmacéuticos”.

La Leucemia Linfoblástica Aguda se cura en el 80% de los niños
El doctor José María Ribera, coordinador del Grupo Español de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), ha expuesto los “esperanzadores resultados” logrados con el protocolo actual de la LLA positiva para el cromosoma Filadelfia y en el linfoma/leucemia de Burkitt. “Ha supuesto un importante paso adelante con respecto a lo que ya había”, apunta. También son de destacar los ensayos clínicos con nuevos anticuerpos monoclonales para el tratamiento de aquellos pacientes que han sufrido una recaída. Precisamente, el gran reto del abordaje de la LLA está en “la búsqueda de nuevas vías farmacológicas para evitar dichas recaídas, que son más frecuentes en la forma adulta de la enfermedad”, explica. Aún así, “hoy en día estamos curando al 80% de los niños y al 40% de los adultos”.

El Dr. Alfonso Santiago, director ejecutivo de PETHEMA, ha dicho de la actual normativa nacional de investigación clínica que “es quizás demasiado rigurosa, aunque más estrictos son quienes la aplican”. El experto cree que se le ponen muchas trabas a los ensayos clínicos y estudios en general en nuestro país, con “multiplicidad de comités éticos y la generación de obligaciones de tasas que no están contempladas en la ley”.

Por otro lado, debería crearse la figura del liberado investigador. “Se trataría de reconocer oficialmente el tiempo que dedican muchos médicos a la investigación clínica dentro de la maraña de su labor asistencial diaria”, explica. Precisamente, “este año hemos invitado a médicos residentes de Hematología y Hemoterapia para que las nuevas generaciones se vayan interesando por una investigación que ahora se hace a costa del tiempo que generosamente regalamos los médicos”.