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Finalmente, primera versión de las guías de  biosimilares de la FDA en  EE UU (At last, draft guidance on biosimilars pathway from US FDA)
Pharma Letter,  10 de febrero 2012
http://www.thepharmaletter.com/file/110949/at-last-draft-guidance-on-biosimilars-pathway-from-us-fda.html
Traducido y adaptado por CIMUM y diseminado a través de REDSAF el 13 de febrero 2012

Algo después de la Unión Europea, la FDA de EE UU emitió las tan esperadas guías para la aprobación de biosimilares, para ayudar a la industria a desarrollar estos productos en ese país

“Con respecto a la introducción de productos biosimilares nuevos en el mercado, la FDA tomó una aproximación innovadora para apoyar su desarrollo en cada paso del proceso” dijo, Janet Woodcock, directora del FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Woodcock añadió: “Esta primera versión fue diseñada para ayudar a la industria a desarrollar versiones biosimilares de los productos biológicos actualmente aprobados, lo que puede fomentar la competencia y mejorar al acceso de los pacientes y bajar los precios de los consumidores”.

La Patient Protection and Affordable Care Act, firmada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010, ordenó al Servicio de Salud Pública crear una vía abreviada – en la sección 351 (k) – para productos biológicos que han demostrado ser altamente similares (biosimilares) o intercambiables con un producto aprobado por la FDA.

La vía abreviada dependerá de los datos existentes para el producto de marca
“La primera versión de las guías deberá ayudar a los fabricantes de biosimilares a entender precisamente como actuar, de manera que puedan entender las expectativas de la agencia, como desarrollar estos productos y como tienen que interactuar con nosotros”, dijo Rachel Sherman, directora de la Oficina de Política Médica del FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, durante una conferencia. Frente a la cuestión de la realización de estudios clínicos por parte de los solicitantes de registro, la Dra. Sherman afirmó que la decisión será tomada caso por caso, enfatizando que no es posible plantear reglas adecuadas en todos los casos. Señaló que habrá “una vía abreviada que dependerá de los datos existentes” del producto de marca. “En lugar de empezar de cero, estas compañías empezarán en el medio del proceso”, dijo la Dra. Sherman.

Además de que tienden a estar dentro de las terapias más caras del mercado disponibles para una variedad de enfermedades, son mucho más complejas que los fármacos regulares –o químicos- que son susceptibles a la competencia genérica directa una vez que se acaba la protección de la patente y que tienen que demostrar que son “idénticos” a los productos de marca.  Ciertos biológicos, cuyas ventas en EE  UU suman US $30.000 millones, habrán perdido su patente en 2020, de acuerdo a Bernstein Research, citado por el Wall Street Journal.

La bienvenida de los grupos de genéricos y exportadores biotecnológicos
El presidente y jefe de la Biotechnology Industry Organization (BIO), Jim Greenwood, afirmó: “Nos complace que la FDA haya desarrollado estas importantes guías, dando otro paso importante en el camino a los biosimilares. Esperamos con ansias revisar las guías en detalle para asegurarnos que cumplen con nuestros principios clave, particularmente la seguridad del paciente, el reconocimiento de las diferencias científicas entre  los fármacos tradicionales y los biológicos, la preservación de la relación médico-paciente y de los incentivos para la innovación”.

“Adicionalmente, BIO piensa que una monitorización pos-mercado cuidadosa de la seguridad de un producto biológico, ya sea un innovador o un biosimilar, es crítica y debe financiarse con los costos impuestos a los usuarios de la agencia (industria). BIO apoya la autorización oportuna del acuerdo tarifario para biosimilares, que proveerá a la FDA los recursos y la capacidad para evaluar estos productos y apoyar las actividades de monitorización de seguridad pos-mercadeo, manteniendo la prioridad de revisión de medicamentos innovadores para necesidades clínicas no satisfechas”.

La US Generic Pharmaceutical Association (GPhA) mostró su complacencia con las guías.

Los medicamentos biológicos son frecuentemente los únicos tratamientos para muchas de las enfermedades más graves. Sin embargo, su alto costo puede ponerlos fuera del alcance de muchos pacientes. Como se ha probado con los fármacos de producción química, la competencia de los genéricos será el factor más importante al disminuir los costos de los medicamentos biológicos, afirmó la GPhA, diciendo que revisará la guía cuidadosamente y preparará los comentarios que serán públicamente disponibles.

Documentos publicados
Los siguientes tres documentos muestran la posición actual de la FDA sobre los factores regulatorios y científicos claves involucrados al presentar solicitudes de registro sanitario de productos biosimilares a la agencia. La FDA espera los comentarios del público sobre estos documentos:

Consideraciones científicas para demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia

Esta primera versión fue diseñada para ayudar a las compañías a demostrar que un producto terapéutico proteico propuesto es biosimilar al producto de referencia. Esta versión describe un enfoque basado en el riesgo “totality-of-the-evidence” que la agencia piensa seguir para evaluar los datos y la información sometida como soporte para determinar la biosimilaridad del producto propuesto con el producto de referencia. Como se menciona en la primera versión de la guía, la FDA recomienda un enfoque paso a paso en el desarrollo de biosimilares.

Consideraciones de calidad al demostrar biosimilaridad a un producto de referencia proteico

La primera versión de esta guía provee  una visión general de los factores analíticos a considerar al determinar la biosimilaridad entre un producto y el de referencia. Esta muestra la importancia de una caracterización extensiva a nivel analítico, fisicoquímico y biológico, demostrando que el producto biosimilar propuesto es altamente similar al producto de referencia, sin tener en cuenta pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inertes.

Biosimilares: Preguntas y respuestas con respecto a la implementación de la acta de competencia de precios e innovación de 2009

La primera versión de la guía provee respuestas a las preguntas comunes de los desarrolladores de biosimilares.