ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos, ética y conflictos de interés

Libertad de experimentación y derechos humanos
Carlos Zamora Zamora, Hernán Collado Martínez, Rafaela Sierra Ramos, María Elena López Núñez, Alicia Pifarré Pan
La Nación, 9 de julio de 2012
http://www.nacion.com/2012-07-09/Opinion/libertad-de-experimentacion-y-derechos-humanos.aspx

El progreso de la ciencia y la libertad de investigación han reportado innegables beneficios a los seres humanos. Que alcancen esos beneficios a la mayoría de la población planetaria es una tarea pendiente. Que se logren esos beneficios sin causar sufrimiento y daño al prójimo, también. La experimentación con seres humanos, importante para la medicina, ostenta una historia trágica, plagada de atrocidades. La experimentación con animales no se queda atrás.

Cuando una posible mejoría en la salud de algunos arriesga la salud de otros, se viola el juramento hipocrático pues no se evita el mal ni la injusticia.

Una agravante es que las experimentaciones, patrocinadas por empresas extranjeras, no se planifican en función de problemas nacionales prioritarios, sino según el interés de quienes financian cada proyecto.

Abusos
Aquí, en Costa Rica, entre 1988 y 2004, casi el 50% de los ensayos clínicos financiados por empresas extranjeras fueron realizados con niños, sujetos a sufrir desde molestias hasta daños graves. Además, en ensayos clínicos realizados entre el 2003 y el 2007 para probar nuevos medicamentos o terapias, se administraron placebos (sustancias que carecen, por sí mismas, de efecto curativo) a niños con asma, adultos con enfermedad pulmonar obstructiva y otros con trastorno depresivo mayor, por solo mencionar unos casos.

Estos enfermos, privados del tratamiento habitual, se expusieron a eventuales daños en su salud y en su calidad de vida.

Las normas de la bioética establecen principios y límites a los cuales debe ajustarse toda investigación médica. Parten del respeto a la dignidad humana, a los derechos humanos y a las libertades fundamentales. Para que esas normas se apliquen, deben incorporarse al ordenamiento jurídico en un instrumento adecuado, en una ley que aún no tenemos. Llevamos treinta y cinco años de frustrados intentos.

Por el principio de reserva de ley, las limitaciones a los derechos fundamentales solo pueden establecerse mediante ley formal de la Asamblea. Nadie puede sufrir sanción a menos que una ley establezca, con claridad, la conducta acreedora de esa sanción.

Así pues, mientras la experimentación con seres humanos no esté regulada por ley, será imposible sancionar a quienes irrespeten las normas de la bioética. No necesitamos mayor fomento de la impunidad en Costa Rica.

Adefesio jurídico. Un esperpento jurídico espera ser discutido en el plenario de la Asamblea Legislativa. No nos hace falta otro adefesio, como la ley de tránsito, ni un instrumento legal que demande reparaciones constantes como el “puente de la platina”. La salud no es una mercancía, aunque la falta de ella resulte harto rentable para quienes saben disfrazar de ciencia y de ética aquello que es tan solo negocio. Como dijo don Diego Víquez (La Nación, 30/06/2005):“Ya está bien de manipular a la opinión pública a través de los medios. La historia de la investigación clínica en Costa Rica es bastante más oscura que lo que están aparentando.”

La experimentación biomédica comenzó en nuestro país hace cincuenta años. Entre los pioneros se encuentran varios médicos, hombres y mujeres, que luego incursionaron en el ejercicio de la función pública y que hoy, junto con los integrantes de los Centros de Experimentación por Contrato (en inglés CROS), presionan para que se apruebe el esperpento, mientras levantan la voz en forma airada porque -¡oh disparate!- la Sala IV ha “prohibido” la investigación…

Graves errores.
El proyecto 17.777 tiene graves errores, peligrosos vacíos, reprochables incongruencias, inadmisibles roces de inconstitucionalidad y demasiadas puertas abiertas para el irrespeto a los derechos humanos.Señalaremos a continuación tan solo algunas de esas fallas. Deben corregirse; cuando una ley padece de tantos males congénitos su ineficacia será crónica.

En la Comisión de Asuntos Sociales, si se excluye a los representantes de instituciones públicas, doce personas fueron recibidas para opinar sobre el proyecto. Solo una, el doctor Hernán Collado, emitió criterio independiente. El resto, sin señalar posibles conflictos de intereses, confirmó su apoyo a la ley y puntualizó -lo sigue haciendo- la “urgente” necesidad de su aprobación.

El proyecto establece en el artículo 3, que “La vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación en salud donde participen (sic) seres humanos prevalecerán sobre el interés de la ciencia, de los intereses (sic) económicos o comerciales.” Sin embargo, en el artículo 60 inciso b) se permite el uso de placebo cuando sea necesario “…por razones metodológicas, científicas y apremiantes…”, siempre que “…no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes …”. Entre un artículo y otro existe una antinomia insalvable. Repugna aún a la más burda sensibilidad moral, que se esgriman razones metodológicas o científicas como válidas para justificar el riesgo de causar a un ser humano daños -aunque quizás no “irreversibles”- o de provocar efectos adversos -aunque tal vez no “graves”- en su salud. Una vez más, se viola el juramento hipocrático. Se viola también la Constitución Política.

Entre los graves vacíos del proyecto 17.777, desconcierta la extrema pobreza en las “definiciones” del artículo segundo; la precisión esperable en una normativa que compromete derechos fundamentales brilla por su ausencia. Más grave aún es la absoluta indefinición de los principios de la investigación biomédica, denigrados a una simple enumeración en el artículo 4. En una época en que el relativismo ético es endémico y la aplicación acomodaticia de las normas ha destrozado el principio de igualdad ante la ley, resulta escandalosa tamaña ambiguedad cuando de proteger derechos humanos se trata.

Otro aspecto verdaderamente sobrecogedor en este proyecto es la ausencia de protección a los incapaces. Según el artículo 18, cuando incapaces declarados participen en investigaciones biomédicas,“…el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal.” Supongamos el caso de un enfermo mental, incapaz de comprender la realidad. ¿Es acaso admisible que un representante legal otorgue “consentimiento informado” para obligarlo a participar en un experimento? No, no lo es.

Tratándose de derechos personalísimos, como la vida y la salud, no es admisible el consentimiento otorgado por un representante -tal y como está previsto en el proyecto de marras- salvo en casos especialísimos. Cuando un Estado de derecho no protege a los más débiles; es decir, cuando la justicia se borra del mismísimo ordenamiento jurídico, ese Estado desaparece o bien su gobierno deviene en tiranía. Afortunadamente, nuestra Constitución es muralla infranqueable frente a estos desvaríos.

Todo lo anterior es inadmisible; científica, moral y jurídicamente inadmisible. Señoras diputadas y señores diputados, los costarricenses les han otorgado la seria responsabilidad de elaborar y aprobar leyes que tutelen el efectivo cumplimiento de las garantías constitucionales.

Señoras diputadas y señores diputados, las personas que ya sea por necesidad, ingenuidad, desesperación o, tan solo, generosidad, aceptan participar en un experimento clínico, no esperan menos que una actitud responsable de sus representantes en la Asamblea Legislativa.

El Proyecto de Ley 17.777 necesita una revisión que lo convierta en instrumento eficaz, tanto para la defensa de los derechos humanos como para asegurar la libertad de investigación. Solo así, se hará justicia.