ÉTICA Y DERECHO

Adulteraciones, Falsificaciones y Contrabando

Panamá. Medicamentos sin registro sanitario
Ereida Prieto-Barreiro
La Prensa, 30 de junio de 2013
http://www.prensa.com/impreso/panorama/medicamentos-registro-sanitario-muerte-neonatos-caja-seguro-complejo/188513

Sin una evaluación analítica del Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá (UP) estaban 7 de los 12 medicamentos que envió la Caja de Seguro Social (CSS) a esa entidad científica para detectar si alguno de ellos pudo haber provocado días atrás la muerte de 8 recién nacidos en el Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid.

El director del IEA, Vasco Duke, confirmó que fueron 12 los medicamentos analizados, de los cuales “solo 5 tenían análisis previo” de esa entidad. “La mayoría de los medicamentos, para no decir todos –por ley–, para poder tener un registro sanitario que avale su uso en el país tienen que ingresar al IEA para ser evaluados fisicoquímicamente y microbiológicamente”, precisó Duke.

Agregó que el resultado de los estudios es enviado a la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud para que, con esa información y otros elementos (como, por ejemplo, si es genérico, la forma de etiquetado y regulación de uso, entre otros requisitos), se “pueda otorgar un número de registro sanitario al medicamento”.

Solo cuando se trata de medicamentos de poco uso, delicados o en caso de epidemia, pueden ser importados al país “libre del registro y evaluación analítica” del Instituto de Análisis, pero en este caso solo la Dirección de Farmacia y Drogas podrá decir bajo qué criterios estos medicamentos entran al territorio panameño.

El artículo 40 de la Ley 1 indica que se podrán obtener excepciones del registro sanitario por parte de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas –autorizada por la autoridad de Salud– cuando se obtenga previa solicitud fundamentada técnicamente por la entidad pública o privada en casos de urgencias, producto de calamidades públicas y desastres naturales.

También, por razones humanitarias en personas que padezcan una patología no común en el país, cuando no exista disponibilidad del medicamento y para fines de investigación.

Duke informó de que se analizaron pruebas de orina y sangre de los neonatos, así como compuestos de varios medicamentos que les fueron suministrados a los infantes antes de fallecer. De acuerdo con Duke –y con base a los resultados que envió el IEA a las autoridades de Salud– una comisión interdisciplinaria determinará las causas de la muerte de los recién nacidos.

La Ley 1 sobre medicamentos establece que el IEA será el laboratorio de referencia de la autoridad de salud para que los productos que lleguen al consumidor estén en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad.

El primer informe preliminar de análisis de los medicamentos se entregó el lunes pasado al director médico del Complejo Hospitalario del Seguro Social, Ahmed Vielgo, mientras que el informe final se entregó en horas de la tarde del viernes, informó Duke.

Investigación
“Hay muchas aristas en este problema y hay muchas cosas que tienen que ser evaluadas y tomadas en cuenta. Espero que esto, al igual que en el caso del dietilene glycol, sirva para tomar algunas medidas que eviten problemas así en el futuro”, indicó.

Añadió que en un principio se les enviaron para su respectivo análisis las pruebas de cinco neonatos y luego de cuatro más.

El pasado viernes 14 de junio, el IEA fue informado de la muerte de los recién nacidos, y el lunes siguiente recibió las primeras muestras. “Desde que llegaron, no hemos parado de trabajar, por ser un caso de urgencia y para poder entregar un informe preliminar”, informó el especialista.

El experto dijo que no podía precisar el nombre de un medicamento o de un compuesto específico como el causante de los decesos de los niños, ya que corresponderá a las autoridades de salud brindar el informe al respecto. Entre los medicamentos analizados, confirmó el especialista, está la heparina en dos componentes, cloruro de sodio y sulfato de magnesio, así como antivitamínicos, entre otros, que “se usan y usaban” en la Sala de Neonatología del Seguro Social.

De acuerdo con el Listado Oficial de Medicamentos de la CSS, se utilizan tres formas de heparina: Heparina bajo peso molecular (Enoxaparina Sódica), actividad anti-Xa 8,000 UI; Heparina de bajo peso molecular, con actividad anti-Xa de 2,500-4,000 UI y Heparina sódica, de 5,000 UI/ml.

Una revisión al portal electrónico de PanamaCompra muestra que en julio de 2012, la CSS adquirió –a través de una licitación– mil heparinas sódicas por un monto de US$4.000. Estas soluciones fueron adquiridas para tratamientos y profilaxis de la trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar. Los medicamentos tenían fecha de expiración: febrero pasado.

La Prensa solicitó desde el miércoles pasado información formal al ministro de Salud, Javier Díaz, y al director de la CSS, Guillermo Sáez-Llorens, pero no respondieron.

Una de las preguntas era sobre la posible utilización de medicamentos en neonatos sin un análisis del IEA de la UP. Asimismo, se solicitó información en reiteradas ocasiones sobre cuáles podrían ser las posibles secuelas en los cinco recién nacidos que están en recuperación, luego de que se les suministrara vía intravenosa heparina u otros componentes.

Casos
Por lo pronto, la muerte de los 8 niños de entre 3 y 26 días de nacidos en la CSS se podría enfocar en el uso de del anticoagulante heparina, que en 2008 tuvo un reporte internacional de supuesta contaminación con ingredientes suministrados desde China. Las autoridades no han confirmado que la heparina es la causante de la muerte.

Una fuente consultada por La Prensa indicó que “la solución con heparina se prepara cada 24 o 48 horas, por lo que se debe ser cuidadoso con ese medicamento, ya que si se excede la dosis, puede anticoagular a los neonatos y hacerlos susceptibles a sangrados [hemorragias]”.

Esta semana, la doctora Lizka Richards, directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud de la CSS, dijo en Telemetro que los niños habían muerto por “sangrados”.

Aunque la heparina es utilizada en los líquidos intravenosos para reducir las obstrucciones, al diluir la sangre puede tener efectos adversos graves, más aún cuando existe una sobredosis con el fármaco. De darse una sobredosis de heparina, sus síntomas van del sangrado en la zona nasal, en la orina y heces, hasta el vómito sanguinolento, y en algunos casos, hematomas.

Una persona vinculada al sector salud, que prefirió el anonimato por temor a represalias, dijo que supuestamente se varió la dosis de heparina en los neonatos, pero ninguna autoridad de salud lo ha confirmado. “No se cumplieron los protocolos de aplicación y divulgación. Las enfermeras no sabían del cambio y empezaron a administrarlo, causando hemorragia en los niños que los llevó a la muerte”, informó la fuente.

Temor
En la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario de la CSS se vive un ambiente tenso, según describe una madre que pasa horas en el lugar esperando respuestas sobre su hijo recién nacido, que está internado. Aseguró que “el mismo día en que se dio a conocer la muerte de los niños, estaban llegando mujeres con dolores de parto y las mismas enfermeras le decían que se fueran al Santo Tomás. Eso me llenó de muchos nervios”, describió.

Pero ella no es la única. Otros que se encontraban en el lugar expresaron sentir temor y, a la vez, molestia por la falta de información sobre lo que produjo la muerte de los neonatos, ya que ahí están sus niños en cuidado intensivos. “Es cierto que son niños que nacieron con la salud comprometida, pero no es justo que no digan qué es lo que está pasando”, se quejó uno de los consultados.

Primeros resultados
La doctora Yilani Bernardo, una de las madres afectadas, dijo esta semana que “yo tuve a mi bebé por parto natural. A ella la metieron en la incubadora, le colocaron una sonda, respirador, medicamentos y nutrición parenteral a través de la vena”. Relató que a los pocos días de mostrar avances, “de repente” empezó a empeorar la salud de la pequeña y “no paraba de perder sangre”.

Bernardo dijo que su hija falleció por “coagulación intravascular diseminada”, es decir por hemorragia, de acuerdo con el acta de defunción que le entregó el viernes la morgue judicial.

Se conoció que una enfermera ya buscó asistencia legal ante posibles demandas.

Se espera que mañana, lunes, el director de la CSS informe sobre las causas de muerte de los neonatos, ya que se tienen los informes del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, del IEA y de las primeras necropsias hechas por el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses.

El 4 de julio de 2013, Ángel López Guía y  Urania Cecilia Molina actualizaron la información en el mismo periódico  (Medicina de la CSS pone en riesgo a bebés http://www.prensa.com/impreso/panorama/medicina-css-pone-riesgo-bebes/189421), donde se lee lo siguiente:

Entre los siete medicamentos que dio a conocer en rueda de prensa el pasado martes Eric Conte, director nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa), hay un anticoagulante fabricado por dos laboratorios internacionales.

Se trata de la heparina sódica, que según la versión del funcionario fue adquirida a las empresas fabricantes Laboratorios Pisa, en México, y a Fada Pharma, en Argentina.

Ayer, este diario se comunicó con el departamento de Aseguramiento de Calidad de esta última casa farmacéutica, en Buenos Aires, Argentina. Sus voceros confirmaron que la heparina sódica que ellos fabrican contiene alcohol bencílico, un componente utilizado para conservar el medicamento.  El alcohol bencílico va dentro del mismo frasquito de la heparina sódica con agua. Todo en el mismo frasco”, explicó Jorge Gregora, vocero de este departamento.

Gregora dijo que esta sustancia es utilizada comúnmente para que el medicamento dure más tiempo a partir del momento de la fabricación.

Circulares de la FDA
Sin embargo, este componente ha sido cuestionado en diversos informes de los organismos de salud pública. Por ejemplo, la FDA desde el año 2010 ha advertido de que las heparinas que contengan este conservante no deben ser suministradas a neonatos.

En un primer reporte de esta entidad, fechado en junio de 2010, se indica que “no se debe administrar el contenido de heparinas conservadas en alcohol bencílico a neonatos e infantes”, solicitando a los profesionales de la salud utilizar el fármaco en su versión sin conservantes cuando se tengan que suministrar a recién nacidos.

Además, en diciembre de 2011, la FDA por la cual se rigen los procedimientos sanitarios de Panamá, explicó que este componente “está asociado con eventos adversos y de muerte en casos en que les fue suministrado a infantes”. “La medida mínima de cuánto alcohol bencílico hace falta para que se vuelva tóxico aún no se conoce. Niños prematuros o de bajo peso al nacer, son más propensos a sufrir intoxicaciones”, añade la advertencia. “Los médicos que administran heparina sódica y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes”, apunta la agencia internacional.

Versión oficial
Sobre el asunto, Conte señaló ayer que también la heparina de los Laboratorios Pisa contiene alcohol bencílico.  “En el país no tenemos registrada heparinas sin ese preservativo. Al igual que esa heparina, las otras registradas en Panamá (del laboratorio Biosano S.A., y Laboratorio Sanderson, ambos de Chile) contienen alcohol bencílico, en la misma proporción”, indicó.

El funcionario señaló que según los estudios realizados en el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá a las heparinas, se les encontró una cantidad permisible del componente. “Se descarta la posibilidad de que hubiere de más presencia de alcohol bencílico en ellas. Se manejó esa hipótesis, pero se ha descartado por el momento”, dijo.

Para Conte, la advertencia de la FDA “no contraindica su uso en la población de neonatos. Advierte de los riesgos en prematuros e infantes de bajo peso y que pueden ser más susceptibles”, agrega.

Un médico pediatra que lleva al menos una década laborando en un centro hospitalario del país señaló que usualmente las heparinas son suministradas a través de la alimentación parenteral que se les da a los recién nacidos que permanecen en las salas de Neonatología.

Decesos
De acuerdo con el informe oficial de las autoridades de Salud, dado a conocer el pasado martes, los ocho bebés fallecieron entre el 12 y el 17 de junio de este año. Cinco más que presentaron los mismos síntomas siguen hospitalizados, pero estables.

Durante su comparecencia a los medios de comunicación, Lizka Richards, directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud de la CSS, señaló que a la fecha no se puede indicar qué agente externo causó la muerte.

Hasta el momento se conoce que las actas de defunción de al menos dos de los neonatos indican que estos fallecieron por coagulación intravascular diseminada, es decir, hemorragias masivas.

Según el director de la CSS, Guillermo Sáez-Llorens, la totalidad de los fármacos que se están investigando por este caso no se seguirán suministrando a los pacientes de esta entidad ni a los que acudan a los centros hospitalarios del Minsa.

Cabe mencionar que la entidad no ha revelado aún los nombres de cuatro medicamentos más que les fueron suministrados a los infantes.

Sáez-Llorens dijo que aún no hay un resultado concluyente, sin embargo recalcó que no descarta nada.

Este medio ayer buscó la versión de las autoridades de la CSS sobre el uso de la heparina sódica con alcohol bencílico, pero al cierre de la edición no habían respondido.

Burocracia de la CSS afecta la salud
La Asociación Panameña de Pacientes y Parientes con Enfermedades Hematológicas (Apppeh) denunció ayer que el nuevo proceso que instituyó la Caja de Seguro Social (CSS) en enero pasado, para entregar medicamentos fuera del cuadro básico, tarda demasiado tiempo. La presidenta de Apppeh, Faustina Ríos, informó que se trata de 39 pacientes –en su mayoría enfermos de cáncer– que llevan por lo menos seis meses sin recibir las medicinas que utilizan para combatir su enfermedad. Explicó que todo se debe a que la institución cambió el proceso que duraba tres meses, pero ahora es más demorado, al punto que no saben cuándo les entregarán los fármacos. Agregó que hay pacientes que hicieron los trámites en noviembre pasado, antes de que entrara en vigencia el nuevo proceso, y aún esperan las medicinas. Este es el caso de Rolando Hernández, que desde hace 13 años padece de cáncer, y en los últimos meses tuvo que invertir sus ahorros para seguir con el tratamiento, ya que la CSS no le contesta su petición. Tanto Hernández como otros enfermos desconocen cuál será su futuro, porque el director de la entidad, Guillermo Sáez-Llorens, no respondió a una solicitud de reunión para hablarle del problema. Eso fue en mayo pasado y los mandaron con la directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud, Lizka Richards, que no los atendió, dijo Ríos.

Se trató de conocer la versión de algún funcionario de la CSS, pero no hubo respuesta.

Nota del Editor. La Caja del Seguro Social (CSS) y el Ministerio de Salud solicitaron apoyo a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y al Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) para que cooperen con las investigaciones que se llevan a cabo por la muerte de recién nacidos en el Complejo Hospitalario. También se solicitó el apoyo al Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES) para investigar lo sucedido. Según Lizka Richards, directora de prestaciones médicas de la CSS, los medicamentos utilizados estaban autorizados en el país y sus concentraciones eran correctas. No hay evidencia clínica que la heparina (anticoagulante), que tanto se ha mencionado, sea la causa de lo acontecido, comentó