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La FDA tiene que sopesar los temas de seguridad y libertad de expresión en la revisión de las normas de marketing de los medicamentos fuera de etiqueta (FDA has free-speech, safety issues to weigh in review of ‘off-label’ drug marketing rules)
Brady Dennis
The Washington Post, 9 de julio de 2014
http://tinyurl.com/m5sumr4
Traducido por Salud y Fármacos

Se debe permitir que un visitador médico le diga a un médico que Topamax, un medicamento aprobado para tratar las convulsiones y prevenir las migrañas, también podría ayudar a combatir la dependencia del alcohol? o ¿sugerir el medicamento para la epilepsia Neurontin también podría ayudar a tratar trastornos bipolares o el insomnio? u ¿ofrecer datos que muestran que muchas otras drogas podrían tener usos distintos a los enumerados en las etiquetas/fichas técnicas?

Durante décadas, la respuesta ha sido abrumadoramente no. El Departamento de Justicia la perseguido agresivamente a las empresas que han burlado las nomas y han hecho propaganda de medicamentos “fuera de etiqueta” (para usos no aprobados) y a través de los acuerdos extrajudiciales ha acumulado miles de millones de dólares. Y la FDA se ha mantenido firme en la idea de que los mensajes para incrementar las ventas no deben incluir información sobre los usos no aprobados por la agencia.

Pero el panorama en el conflicto de larga data entre los reguladores federales y los fabricantes de medicamentos sobre cómo las empresas promocionan sus medicamentos para usos no aprobados podría estar cambiando, aunque sólo sea de manera sutil, y el resultado podría afectar a los médicos y a los pacientes por igual.

Impulsada en parte por las recientes decisiones de la corte federal, la FDA está revisando las normas sobre el tipo de información que las compañías farmacéuticas podrían distribuir a los médicos sobre los usos no aprobados, así como la forma en que deben responder a las preguntas espontáneas de los médicos acerca de los mismos. Su objetivo es emitir nuevas directrices para final del año.

Los críticos de las normas actuales dicen que permitir que las compañías farmacéuticas, que son las que más saben acerca de sus medicamentos, compartan más información sobre su uso fuera de etiqueta llevaría a tener médicos mejor informados y en última instancia beneficiará a los pacientes. Otros son escépticos, dicen que la industria podría aprovechar incluso una pequeña relajación de las restricciones para promover los medicamentos para usos no aprobados, exponiendo a los pacientes a tratamientos ineficaces y potencialmente dañinos.

Tradicionalmente, la FDA ha aprobado medicamentos para condiciones específicas, y sólo después de que se hicieran rigurosos ensayos clínicos para probar su seguridad y eficacia. La FDA prohíbe que las compañías promuevan sus productos para usos fuera de etiqueta, una práctica conocida como “falsa rotulación” (misbranding). Los médicos son libres de prescribir medicamentos para usos no aprobados, y muchos lo hacen. El gobierno, a través de Medicare, reconoce algunos usos fuera de etiqueta y paga por estas prescripciones.

En los últimos años, las compañías farmacéuticas han pedido a la FDA que les proporcione una orientación más clara con el argumento de que las normas son confusas y demasiado restrictivas, especialmente en la era de los medios sociales y el acceso generalizado a gran cantidad de datos, más allá de lo que digan las etiquetas del medicamento. Además, decisiones importantes de los tribunales han reforzado el argumento de las farmacéuticas de que las normas sobre usos no aprobadas violan los derechos de libertad de expresión que les otorga la Primera Enmienda, siempre y cuando la información que suministren a los médicos sea veraz y no engañosa.

En 2011, la Corte Suprema revocó una ley de Vermont que prohibía a las farmacéuticas y a las empresas de obtención de datos que accedieran a los registros sobre los hábitos de prescripción de los médicos, como parte de sus estrategias de marketing. A finales de 2012, un tribunal federal de apelaciones revocó la condena de un representante farmacéutico de Nueva York, Alfred Caronia, que había sido acusado de promover una letanía de usos fuera de etiqueta del medicamento para la narcolepsia Xyrem. Caronia, cuyas conversaciones con los médicos habían sido grabadas, sostuvo que el gobierno había violado sus derechos de libertad de expresión, ya que no se había demostrado que los argumentos para promover las ventas fueran falsos o engañosos. Con lo que en una votación de dos a uno, el tribunal federal de apelaciones estuvo de acuerdo. El gobierno optó por no apelar el caso.

Algunos funcionarios de la industria dicen que la FDA ha tardado en adaptarse al mensaje de estos fallos judiciales.

“Estaban queriendo negarlos”, dijo John Kamp, director ejecutivo de la Coalición para la Comunicación de Salud (Coalition for Healthcare Communication), que representa a las agencias de marketing de medicamentos y a editoriales médicas. “Si los médicos pueden hablar entre sí y los investigadores principales pueden hablar de usos no aprobados, el fabricante del medicamento debe tener la capacidad de hablar de esos usos… Si algo es cierto y algunos pueden hablar de ello, lo deberían poder hacer todos los interesados”.

Esta interpretación preocupa a algunos reguladores y funcionarios de salud pública que dicen que la flexibilización de las normas podría socavar la función de guardián que tradicionalmente ha tenido la FDA.

Si los desafíos legales a la Primera Enmienda tienen éxito, “harían que la FDA dejase de tener un papel proactivo en la medicina estadounidense y pondrían en peligro la seguridad de los pacientes, así como el futuro de la innovación y el progreso de la medicina”, dijo la comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, en un discurso en 2010.

Hizo referencia a la legislación que medio siglo antes había aprobado el Congreso que exige a los fabricantes de medicamentos que proporcionaran pruebas sólidas de la eficacia de un fármaco antes de comenzar a promocionarlo. Eso significaba que “los mejores medicamentos y no los medicamentos más agresivamente promocionados, podrían llegar a la cima”, dijo, y agregó: “La eliminación de estas protecciones podría ignorar las lecciones de la historia”.

Hay problemas prácticos, dijo Aaron Kesselheim, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard que ha estudiado la promoción fuera de etiqueta. ¿Quién decide lo que califica como información “veraz”, cuando se trata de compartir datos sobre los usos no aprobados de medicamentos?

“¿Es lo que la empresa con conflictos de interés financieros, dice que es?”, dijo. “¿O es lo que un científico de la FDA dice que es? Esta es la tensión central del caso”.

Hay que preguntarse ¿Por qué las farmacéuticas no buscan de forma más rutinaria la aprobación de la FDA para los nuevos usos de fármacos existentes?

“En un mundo ideal, los ensayos clínicos podrían ser rápidos, fáciles de realizar y gratis. Desafortunadamente, ninguna de estas condiciones son ciertas”, dijo Jeff Francer, vicepresidente y asesor senior de la Asociación de Compañías Farmacéuticas de Investigación y Manufactura de EE UU (PhRMA). “Dependiendo de dónde está un medicamento en su ciclo de vida, puede no tener sentido económico para una empresa pagar durante varios años por la realización de un estudio clínico, sobre todo si el medicamento está por perder su patente en un corto período de tiempo.”

Eso no significa que las compañías farmacéuticas tengan prohibido proveer información legítima a los médicos cuando va saliendo a la luz después de la aprobación inicial de un fármaco por parte de la FDA, dijo Francer. “Ahora, lo que la FDA prohíbe es esencialmente la comunicación de grandes cantidades de información veraz y no engañosa”, dijo. “Esta información puede ser muy beneficiosa”.

Pero los médicos, en su agitada vida real, a menudo no tienen el tiempo para estudiar la literatura y distinguir la información que se basa en datos sólidos de la que se basa en datos sospechosos, dijo Michael Wilkes, profesor de medicina en la Universidad de California en Davis, quien ha escrito acerca de la promoción de los medicamentos. “Es difícil saber lo que es legítimo y lo que no lo es”, dijo. “Me gustaría ver a [la FDA] errar del lado de la regulación excesiva y hacer que las empresas demuestren que estos medicamentos funcionan” para usos no aprobados.

Por su parte, funcionarios de la FDA dicen que están tratando de encontrar un equilibrio razonable. En un comunicado, la agencia dijo que, dada “la jurisprudencia emergente”, está trabajando para “armonizar los intereses fundamentales de la salud pública que subyacen a la misión de la FDA y el marco legal que se relaciona con la difusión de información veraz y no engañosa.”

La agencia permite a las empresas compartir cierta información que no está incluida en la etiqueta con los médicos, aunque con un montón de condiciones. Por ejemplo, la FDA ha dicho que los fabricantes pueden distribuir algunos artículos médicos de revistas revisadas por pares, pero los artículos deben ser íntegros y se deben entregar separadamente de los materiales de promoción de medicamentos. Además, la FDA dice que las empresas deben revelar las fuentes de financiamiento de la investigación que se describe en esos artículos.

Hasta el momento, la disputa sobre las reglas parece haber tenido poco efecto en la determinación del Departamento de Justicia para asumir casos de promoción para usos no aprobados.

El otoño pasado, Johnson & Johnson acordó pagar US$2.200 millones para resolver las acusaciones civiles y penales relacionadas con la promoción off-label, es decir para usos no aprobados del antipsicótico Risperdal a los ancianos, niños y personas con discapacidad mental, entre otras acusaciones. El verano anterior, el fabricante británico GlaxoSmithKline acordó declararse culpable de delitos penales y pagar US$3.000 millones para resolver los cargos en su contra, que incluían la promoción para usos no aprobados de sus antidepresivos más vendidos.

Kamp, de la Coalición para la Comunicación de Salud, dijo que este año la FDA tiene la oportunidad de ofrecer claridad sobre lo que durante mucho tiempo ha sido turbio y polémico.

“A medida que esto se vaya resolviendo y las normas sean más claras y más consistentes con la Primera Enmienda, los médicos que prescriben medicamentos y los pacientes que los consumen van a saber más sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos de lo sabrían sin estos cambios en las reglas”, dijo Kamp. “Va a ser un paso adelante”.

Wilkes, el profesor de medicina, no está de acuerdo. Sin mantener reglas estrictas y duras sanciones por su incumplimiento, dice, las empresas podrían promover con demasiada facilidad los medicamentos para usos para los que no se ha comprobado que aporten beneficios.

Señaló el caso de Vioxx, un analgésico otrora popular que Merck, su fabricante, promovió ilegalmente para la artritis reumatoide antes de se descubriera que el medicamento incrementa el riesgo de ataques cardíacos.

“Nuestra responsabilidad fiduciaria es para nuestros pacientes. No se trata de beneficios. Se trata realmente de la seguridad del paciente”, dijo Wilkes. “Como regla general, debemos estar ofreciendo a nuestros pacientes tratamientos y curas e intervenciones de probada eficacia.”