ADVIERTEN

Cambios al etiquetado/ficha técnica

Antiinflamatorios no esteroides y riesgo cardiovascular
http://www.fiercepharma.com/story/fda-scales-cv-warnings-nsaids/2015-07-10?utm_medium=nl&utm_source=internal
http://www.npr.org/sections/health-shots/2015/07/10/421788461/fda-boosts-its-heart-attack-warning-on-nsaids-sows-confusion?utm_medium=RSS&utm_campaign=health
Resumido por Salud y Fármacos, 6 de agosto de 2015

Los problemas de seguridad de los anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) se conocen desde hace al menos 15 años. En el 2004 la FDA solicitó la retirada del mercado del Vioxx, en el 2005 la retirada de Bextra y la inclusión de una advertencia de recuadro en Celebrex. En el 2014 revisó de nuevo las advertencias de este grupo de medicamentos, especialmente para analizar si se podía eliminar la advertencia cardiovascular en el caso de Aleve, pero el comité asesor consideró que no había suficiente evidencia y votó en contra.

El mes pasado la FDA solicitó a los fabricantes de AINEs, tanto de venta libre como de venta con receta, que fortalecieran la sección de advertencias del etiquetado/ficha técnica para incluir información más detallada sobre los riesgos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La etiqueta decía que estos productos pueden causar problemas cardiovasculares, la FDA quiere que la nueva etiqueta diga que estos problemas pueden surgir en cualquier momento del tratamiento con AINEs.

Según la FDA, estas terapias – que incluyen a productos como Celebrex (Pfizer), Advil (Pfizer), Motrin (Johnson & Johnson), ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y meloxicam – aumentan el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular, y estos efectos pueden aparecer durante las primeras semanas de uso. Si bien el riesgo aumenta a medida que aumenta la dosis y el periodo de utilización, según Judy Racoosin, subdirectora de la división de productos para anestesia, analgesia y adicciones no hay un periodo de utilización sin riesgos, incluso los que no tienen riesgo de enfermedad cardiovascular son susceptibles.

Por otra parte, la FDA dijo que no se puede afirmar si esta clase de productos son más o menos seguros que otras. Esta clase de medicamentos es muy eficaz para disminuir el dolor de la artritis, el dolor de cabeza y los dolores musculares, y por lo tanto hay que evaluar su balance riesgo-beneficio.

Médicos prominentes como el Dr. Steven Nissen, jefe de medicina cardiovascular en la Cleveland Clinic, quien ha participado en esta controversia desde el principio, dice que la advertencia de la FDA no debe llevar a los pacientes a sufrir innecesariamente. Lo que los pacientes deben saber, y esto se aplica a cualquier tratamiento, es que hay que tomar la dosis más baja que logre el efecto deseado y solo durante el periodo que sea necesario.

Matthew Kreuter, director del Health Communications Research Laboratory de la Universidad de Washington University en St. Louis dijo que la nueva etiqueta/ficha técnica incluye información un tanto confusa y lo atribuye a que el objetivo de estos documentos no es solo informar al paciente sino que también tienen implicaciones legales.

El Dr Nissen está dirigiendo un estudio para determinar si los AINEs realmente incrementan el riesgo de enfermedad cardiovascular. El estudio está financiado por Pfizer, e involucra a 24.000 pacientes que están consumiendo dosis elevadas de estos medicamentos – lo equivalente a 12 píldoras estándar de ibuprofeno. Los resultados estarán disponibles el año próximo, pero Nissen dice que hasta ahora no se han observado muchos ataques de corazón, accidentes cerebrovasculares ni otro tipo de eventos cardiovasculares, “el riesgo no es grande”, pero entre 29 millones de consumidores de este tipo de medicamentos, un riesgo pequeño puede ser significativo.

Nissen dice que estará de acuerdo con lo que dice la FDA, lo importante es “tener cuidado”.