Economía y Acceso

Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

La exclusividad de ventas es responsable de incrementar los precios sin necesariamente mejorar los beneficios (How marketing exclusivity led to higher drug costs and questionable benefits)
Ed Silverman
The Wall Street Journal, 5 de mayo de 2015
http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/05/05/how-marketing-exclusivity-led-to-higher-drug-costs-and-questionable-benefits/
Traducido por Salud y Fármacos

Hace seis años, la FDA aprobó un medicamento llamada Colcrys para tratar los ataques agudos de gota y fiebre mediterránea familiar (FMF), un trastorno hereditario de tipo inflamatorio. La decisión forma parte de una iniciativa de la agencia para regular docenas de medicamentos que nunca habían sido aprobadas formalmente, pero que estaban en el mercado cuando se otorgó a la FDA la autoridad para supervisar el proceso de aprobación de medicamentos.

En este caso, Colcrys era el nombre de marca de la colchicina, que durante décadas vendieron varias empresas a un costo de nueve centavos de dólar por píldora. URL Pharma obtuvo la aprobación FDA – y siete años de exclusividad de comercialización – tras completar un pequeño estudio para medir la eficacia de diferentes dosis. URL demandó a otros fabricantes de colchicina y, a principios de 2011, se quedó con la exclusividad de su comercialización, y Colcrys ahora cuesta US$5 por píldora.

Ahora, un nuevo estudio dice que al menos para los pacientes, el esfuerzo de pasar por el proceso de aprobación no valíó la pena. Investigadores de la Escuela de Medicina de Harvard estudiaron las historias de cerca de 217.000 personas que habían sido diagnosticados con gota o FMF antes y después de que el periodo de exclusividad de comercialización entrara en efecto. Aquí está lo que encontraron:

La probabilidad de recibir una receta, ya sea para la colchicina o Colcrys para tratar cualquiera de las enfermedades se redujo durante el año posterior a la entrada en efecto de la exclusividad de comercialización – 0.5% por mes para los enfermos de gota y el 7,6% para los pacientes con FMF. Mientras tanto, los costos de las recetas y los costos de salud relacionados con la gota y con FMF aumentaron durante el mismo período, en un 55% y 38%, respectivamente, según el estudio.

“Esto demuestra que este tipo de incentivos pueden ser contraproducentes”, dice Aaron Kesselheim, coautor del estudio y profesor asociado de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. “Se le concedió la exclusividad de mercado para que después adoptara un comportamiento que no proporciona mucho beneficio a la salud pública. Pero esto ocasionó que el precio se incrementara, aumentó el gasto por los pacientes y se redujo la utilización del medicamento, lo que tiene potencialmente malas consecuencias para la salud pública”.

Estos resultados son congruentes con las críticas que se hicieron a la FDA cuando la aprobación del producto ocasionó la subida de los precios, ya que Colcrys no era un nuevo medicamento. En su defensa, la FDA señaló que el fabricante del medicamento, que posteriormente fue adquirido por Takeda Pharmaceutical, tenía el derecho legal a la exclusividad de comercialización. Y puesto que la FMF es una enfermedad rara, la exclusividad se extendía a siete años, cuatro más de lo habitual.

Por otra parte, la agencia justificó la aprobación por razones de seguridad – entre las personas que toman colchicina junto con ciclosporina o con claritromicina había un riesgo potencialmente peligroso. Sin embargo, el nuevo estudio, que fue publicado en la revista Journal of General Internal Medicine, no encontró ningún cambio en las tasas de recetas combinadas.

En consecuencia, los autores del estudio sostienen que el episodio ofrece la oportunidad de reexaminar hasta qué punto se puede conceder la exclusividad de comercialización. En su opinión, el ejemplo de la colchicina indica que el balance entre seguridad y accesibilidad no fue adecuado, como consecuencia, creen que los incentivos que se ofrecen a los fabricantes de medicamentos deben ser reconsiderados.

La crítica se produce cuando un comité del Congreso elabora un proyecto de ley conocido como 21st Century Cures, que está diseñado para reactivar la innovación en medicina. Una versión inicial incluía planes para extender la exclusividad de comercialización a los fabricantes de medicamentos, como un incentivo, aunque una versión actualizada omite esa sección. Sin embargo, hay espacio para una sección sobre reutilización de fármacos para enfermedades graves.

“La colchicina es más que un ejemplo de los innumerables ejemplos de incentivos ineficaces para la I + D en medicina”, dice Jamie Love de Knowledge Ecology International, un grupo de defensa del consumidor que se centra en cuestiones de acceso a los medicamentos. “Tenemos que empezar a ver estos temas como un problema de financiación, y considerar nuevas formas de financiar estos ensayos clínicos. Este dinero no viene de Santa Claus. Sale de nuestros bolsillos como consumidores, como empresarios, como contribuyentes, y cuando compramos un seguro médico”.

La FDA no quiso comentar sobre el estudio, pero nos dijo que viéramos un reciente post sobre su iniciativa para regular los medicamentos no aprobados. “Si un solo fabricante es el único productor de un medicamento aprobado recientemente, el precio del medicamento puede ser superior a lo que los pacientes y prescriptores pagaron por el medicamento no aprobado”, dice el post. Pero la agencia no tiene en cuanta los costos en el proceso de aprobación o en decisiones relacionadas con la seguridad.

Por su parte, la Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, tampoco tuvo ningún comentario sobre el estudio, pero nos envió un comunicado diciendo que el grupo comercial apoya “las disposiciones de exclusividad estatutarias que proporcionan incentivos para que las empresas hagan las inversiones en I + D necesarias para demostrar la seguridad y la eficacia de los medicamentos”.