Agencias Reguladoras y Políticas

Agencias Reguladoras

EE UU y Europa

La prohibición de la FDA casi ha hecho desaparecer la mortalidad por envenenamiento de efedra (FDA ban nearly wiped out deaths, poisonings from ephedra)
Gene Emery
Reuters, 27 de mayo de 2015
http://www.reuters.com/article/2015/05/27/us-fda-ephedra-idUSKBN0OC2SR20150527?feedType=RSS&feedName=healthNews
Traducido por Salud y Fármacos

Las cifras de 13 años de muertes y envenenamientos por efedra muestran un descenso espectacular desde que la FDA prohibió en 2004 la venta de productos que contienen la hierba para bajar peso.

En mayo de este año, en la revista New England Journal of Medicine, investigadores informaron que “El número de intoxicaciones que resultaron en serios efectos adversos o muertes ha disminuido en más de un 98% desde 2002. La prohibición de la FDA en 2004 ha demostrado ser un medio muy eficaz para limitar la disponibilidad de efedra y por lo tanto su potencial toxicidad en EE UU”.

Fue el primer suplemento dietético en prohibirse.

Dr. Jerrold Leikin, director de toxicología del NorthShore University Health System en Evanston al norte de Chicago y co-autor del artículo dijo a Reuters Health en una entrevista por teléfono: “Veía pacientes con muchos problemas por efedra a finales de los años noventas y principios de los 2000. Pero no he visto ni uno en 10 años. Es una erradicación—casi se puede usar esa palabra—de esta substancia en un tiempo relativamente corto, unos pocos años. Se podía esperar, pero no deja de ser sorprendente. Y recuerde, esto no era una droga. Era un suplemento dietético que se vendía sin receta. Hay muy pocos estudios que hayan examinado el efecto de la prohibición por parte de la FDA de un suplemento dietético”.

La efedra también se conoce como ma huang y erael ingrediente principal de muchos productos para bajar de peso y aumentar energía en EE UU. Efedra producía una modesta pérdida temporal de peso pero estaba matando a la gente.

Se ha asociado a ataques de corazón, apoplejías, convulsiones, hipertensión, y problemas de ritmo cardiaco. Era particularmente peligrosa cuando se usaba con cafeína.

La prohibición se hizo efectiva en abril de 2004, pero la industria puso un juicio que anuló la prohibición, y finalmente la Corte de Apelación Federal de EE UU ratificó la prohibición en 2006. Antes de la prohibición, los grupos industriales decían que la substancia había sido usada por 12 millones de personas. Usando datos del National Poison Data System, los investigadores encontraron que los envenenamientos por efedra llegaron a un máximo de 10.326 en 2002 y declinaron a 180 en 2013.

Los efectos más graves, que se definieron como hospitalizaciones generalmente requerían cuidado intensivo, llegaron al máximo de 108 el mismo año (2002), un año después de que el sistema empezara a obtener los datos de efedra. Para 2008, los informes se redujeron a tres o menos por año.

El número de muertes llegó a su máximo en el 2004, con siete. En los años anteriores hubo cinco, tres y seis. Después de que se prohibiera, solo hubo una muerte en 2005 y otra en 2007. No hubo muertes en 2006 ni después del 2007.

El Dr. Leikin dijo: “Lo que nos sorprendió fue la casi desaparición de la toxicidad, cómo descendió de entre 8.000 y 10.000 a unas pocas docenas de llamadas al centro de envenenamientos”. Especuló que la disminución inicial que tuvo lugar justo antes de que se prohibiera su uso podría haber sido el resultado de una fluctuación natural en el número de envenenamientos y efectos graves.

El Dr. Stephen Barret, un psiquiatra jubilado que ha estado dando seguimiento durante décadas a la industria de suplementos dietéticos, dijo que está satisfecho de ver la evidencia de que “la decisión de la FDA ha reducido el daño que causó el producto”.

El Dr. Barrett que es responsable de la página Quackwatch.org, dijo: “Desgraciadamente, la ley Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 ha creado serios problemas a la FDA para prohibir otros productos peligrosos. Esta terrible ley clasifica a los productos herbarios como suplementos dietéticos e impide a la FDA prohibirlos sin antes demostrar que pueden causar muertes y/o daños serios. Esto es al revés de lo que debiera ser… la ley debería exigir que antes de que se pudieran comercializar los productos herbarios para la salud se probara que son seguros y eficaces”.