Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Falsificaciones, Adulteraciones y Decomisos

México. Cofepris alerta sobre falsificación de los fármacos Zofran y Synagis
Ángeles Cruz
La Jornada, 19 de junio de 2015 p 37
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Dos medicamentos falsos se encontraron en el país durante el pasado mes. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió alertas por los productos Zofran y Synagis.

El primero de esos productos se receta para el tratamiento de náusea y vómito postoperatorio y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.

Médicos de hospitales de alta especialidad aseguraron que ya han atendido a algunos pacientes con complicaciones por el uso de Zofran. Señalaron que también identificaron que el medicamento falso está contaminado con una bacteria Gram negativo.

Cofepris también localizó unidades falsas de Synagis. Es una solución que se utiliza para prevenir una enfermedad pulmonar grave causada por el virus sincitial respiratorio principalmente en niños. Los envases son falsos y carecen de datos como el precio y el lugar de fabricación.

La alerta por Synagis, de nombre genérico palivozumab, se emitió a médicos y servicios de salud el pasado 8 de junio. La Cofepris indicó que el lote con problemas es el 31736TFX con número de registro sanitario 182M99 SSA IV

El producto presuntamente falso tiene fecha de caducidad diferente a la del original que es abril de 2016.

Más indicaciones para detectar las anomalías
La autoridad sanitaria indicó que para identificar el producto fraudulento se debe observar que en el envase secundario (la caja) del original, la leyenda impresa Clave 4320 Para uso exclusivo del Sector Salud, está impresa localmente con inyección de tinta.

El adulterado carece de los datos sobre el nombre del fabricante y su ubicación. Además, el instructivo contiene leyendas adicionales a las del original.

La presentación falsa no tiene la leyenda Precio máximo al público y en el envase primario el lote y la fecha de caducidad son fácilmente borrables.

El Synagis original tiene un envase de vidrio y el falso está en uno de plástico; además, la etiqueta con los datos de fecha y caducidad son diferentes.

En cuanto a Zofran, cuya sustancia activa es ondansetrón, la alerta se emitió el 8 de mayo. Los lotes identificados como falsos son 3515A y 3516A con registro sanitario 216M91SSA y fecha de caducidad de septiembre de 2016, entre otros.

En ambos casos, la Cofepris y los laboratorios farmacéuticos fabricantes recolectaron los medicamentos para realizar la investigación correspondiente. El organismo sanitario advirtió que los productos falsificados representan un riesgo para la salud, porque se desconocen las condiciones de elaboración y los ingredientes utilizados.