El 14 de junio el Ministerio de salud publicó la Resolución 2475 declaratoria de existencia de razones de interés público, finalizando así un proceso que se inició en noviembre de 2014 y estuvo sometido a todo tipo de presiones. El anuncio de Cartagena [1] se cumplió, y la Resolución 2475 AR [2] no habla de una Declaración de Interés Público (DIP) con fines de licencia obligatoria, sino de una “metodología general que simule condiciones de competencia” y dispone que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMyDM) defina un nuevo precio regulado de Glivec. Una solución inesperada que evita la Licencia Obligatoria (LO) y el paso a la Secretaria de Industria y Comercio (SIC, cuyos funcionarios ya se habían pronunciado a favor de los intereses comerciales de Novartis) y traslada el caso a la CNPMyDM.

Gráfico N°1: Normas para regular precios exorbitantes de medicamentos

1. Antecedentes: Un ministro con “método, claridad y voluntad”
El 20 de julio de 2013 el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, publicó en El Tiempo un artículo titulado Competencia y regulación, puntos vitales en comercio de medicamentos [3] donde habla de datos “casi incontrovertibles” que demuestran que “los precios de los medicamentos de marca son mayores que en muchos países en desarrollo, e incluso mayores que en algunos países desarrollados”. “De una muestra de 59 medicamentos con altas frecuencias de uso, 55 tienen precios más altos en Colombia que en España” dice y luego de un largo análisis del problema concluye: “Todavía faltan cosas por hacer. Necesitamos garantizar que los controles de precios lleguen hasta el canal comercial… Hemos ido más allá de la indignación; tenemos método, voluntad y claridad para enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del presente”.

Hoy, a tres años de esa publicación, los precios exorbitantes de medicamentos en las farmacias siguen sin control (ver últimas denuncias de Juan Gossain [4]), los recobros al Fosyga por beneficios No-POS siguen rondando los dos y medio billones anuales y la primavera regulatoria de 2013 (Circulares 03 a 07 de 2013 [5]) se redujo a solo una Circular en 2014 [6], una Resolución [7] de ajustes por inflación el 2015 y la Circular 01 de 2016 que analizamos en el anterior Boletín BisBcm#24de2016 [8].

Pero, el ministro Gaviria si dio varias peleas exitosas: El Decreto de apertura a la competencia de Biotecnológicos, salió de otro gran enfrentamiento con laboratorios multinacionales (hoy está empantanado porque el poder ministerial no es total). La DIP de Imatinib, no fue para licencia obligatoria, pero originó un método adicional de regulación de precios. Los artículos 71 y 72 del Plan Nacional de Desarrollo, llevan la regulación a niveles tales que obligaron a una demanda de inconstitucionalidad por parte de Afidro (la agremiación de las multinacionales farmacéuticas).

Y la Ley Estatutaria de salud -aunque no sea de autoría del Ministerio de Salud- es claro que se concretó y debe implementarse durante esta gestión. Por lo tanto, es evidente que la frase “Hemos ido más allá de la indignación; tenemos método, voluntad y claridad para enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del presente” fue un poco optimista, pero, a tres años de ese enunciado, no hay dudas de la honestidad invertida en su cumplimiento y sí hay posibilidades de mayores avances.

En dicho contexto, veremos lo que la nueva CNPMyDM (con la secretaría técnica del Ministerio de Salud) creada por el Decreto 0705 de 2016 [9] puede hacer, para eliminar los abusos que aún persisten, con el respaldo de las normas incluidas en la Ley 1751 de 2015 o Estatutaria de Salud [10], el Conpes social 155 de Política Farmacéutica Nacional [11], el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 [12] del Plan Nacional de Desarrollo y la Resolución 2475 [13] que declara interés público de Imatinib y crea una “metodología general que simule condiciones de competencia” (gráfico N°1).

2. La deuda pendiente de la regulación de precios exorbitantes que afectan directamente al bolsillo de los pacientes
Hasta la fecha, los esfuerzos regulatorios se centraron básicamente a los precios “institucionales”, es decir en los precios que afectan a las EPS (cuando los medicamentos están en el POS y deben financiarse con cargo a la UPC) o directamente al sistema (cuando se trata de tecnologías No-POS, que se “recobran” al FOSYGA). Por esta razón, en la actual lista de precios regulados, no existe ningún precio que beneficie únicamente al gasto de bolsillo de los pacientes y esta limitación no está impuesta por la Ley.

En efecto, la Ley 1751 de 2015 o Estatutaria de Salud [10], en relación con los medicamentos, es taxativa cuando en el Artículo 5° relativo a Obligaciones del Estado, en el inciso j) ordena: “Intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”. En ningún caso hace referencia a que se trate solo de medicamentos “institucionales”, ni menciona solo condiciones de mercado sin competencia.

Es decir, el Estado sí debe regular TODOS los precios de medicamentos que se venden con precios exorbitantes, al margen de su condición de “institucional” o “comercial” e independientemente de las condiciones de competencia de su mercado (esto para que entiendan, quienes piensan que la regulación debe limitarse solo los mercados institucionales y monopólicos).

Por eso el artículo mencionado del ministro Alejandro Gaviria [3] dice: “ Necesitamos garantizar que los controles de precios lleguen hasta el canal comercial” y es claro que la regulación de precios debe llegar a los precios exorbitantes de los puntos de venta al público (farmacias, droguerías, del llamado “canal comercial”), es decir, al punto en que efectivamente afecta el gasto de bolsillo de los pacientes.

3. Obligación de aplicar la regulación por PRI a los medicamentos incluidos en la Circular 04 de 2012
Como ya se dijo en el Boletín BisBcm#24de2016 [8], la Circular 01 de 2016 [14] aclara que “los medicamentos incluidos en la Circular 04 de 2012 serán sometidos a referenciación internacional de precios de conformidad con lo establecido en el artículo 9 de la Circular 03 de 2013”. Es urgente regular esos precios por referenciación internacional, a la brevedad posible, tanto por su impacto económico, como porque presentan inconsistencias -por ejemplo, precios absurdos de las presentaciones hospitalarias- que deben corregirse muy pronto. Recordemos que el ministerio ya publicó un borrador que sin duda les facilitará la tarea.

4. Regulación de precios de Glivec y demás medicamentos que se venden a precios exorbitantes
La Circular 01 de 2016 [14] fija un plazo de sesenta (60) días calendario “para revisar la procedencia del ajuste del precio del medicamento Glivec” lo cual implica que la CNPMyDM asume la responsabilidad que le fija la Resolución 2475 de 2016 [13] (DIP de Imatinib).

Así se cerró otro ciclo donde las organizaciones de la sociedad civil tampoco lograron su objetivo de avanzar hacia la primera licencia obligatoria en Colombia. Al igual que en el anterior caso -Kaletra- se está llegando solo a un reajuste de precios… pero existen algunas diferencias que son alentadoras:

– En el caso Lopinavir-Ritonavir (Kaletra® de Abbott) el Ministerio de Salud de Diego Palacio, negó la declaratoria de interés público y el ajuste de precios tuvo que hacerse por orden judicial (Circular 06 de 2013) [15]

– En el caso Imatinib (Glivec® de Novartis) el Ministro de Salud Alejandro Gaviria, sí firmó la declaratoria de interés público (sin fines de licencia obligatoria) y creó “una metodología alternativa”, que simula condiciones de competencia. La CNPMyDM quedó con la responsabilidad de ajustar el precio de Glivec y la misma Comisión se fijó un plazo de 60 días calendario (hasta el 3 de agosto de 2016) para cumplir esa tarea.

Así, la nueva CNPMyDM quedó con la responsabilidad de fijar el nuevo precio regulado de Glivec y las organizaciones de la sociedad civil seguramente estarán pendientes de que los plazos se cumplan y que los argumentos técnicos que esgrimió el equipo técnico del Ministerio de Salud para la oferta de COP 140/mg a Novartis, se respeten al máximo.

– Si con “una metodología alternativa”, que simula condiciones de competencia, se logra controlar mejor el fenómeno de los precios exorbitantes, dicha metodología debe aplicarse para los demás medicamentos con patente vigente y precios insuficientemente regulados por PRI. Para estos casos, las organizaciones de la sociedad civil deben consolidar una base de datos de medicamentos protegidos por patente, que son de alto impacto para la sostenibilidad del sistema de salud, que tienen precios exorbitantes y están regulados con precio de referenciación internacional (PRI) insuficiente. En dichos casos y en los casos de medicamentos patentados que aún no fueron regulados por PRI -si la autoridad regulatoria no toma la iniciativa- las organizaciones de la sociedad civil tendrían que transitar por el camino ya recorrido con Imatinib.

– En los casos de medicamentos con protección vigente del Decreto 2085 y precios insuficientemente regulados por PRI, es decir casos con protección de datos de prueba o “patente express” vigente, de alto impacto para la sostenibilidad del sistema de salud y regulados con PRI insuficiente (o aún no regulados), que tengan precios exorbitantes, las organizaciones de la sociedad civil tendrán que pedir la intervención de la CNPMyDM y/o adelantar las acciones legales pertinentes.

Y en los demás casos de medicamentos con precios exorbitantes, cuya patente o protección de datos de prueba se encuentren vencida (o no fue solicitada, o fue otorgada), cuya regulación por PRI sea insuficiente (o no haya sido aplicada) las organizaciones de la sociedad civil tendrán que consultar a la CNPMyDM, sobre las razones por las cuales no se encuentran sometidos a la regulación que les corresponde.

5. De “una metodología alternativa” que simula condiciones de competencia, a la aplicación de artículos 71 y 72 del PND
Además de las perspectivas que se mencionan en el punto anterior, sobre las posibilidades que se plantean para el accionar de las organizaciones de la sociedad civil, existen más iniciativas del Ministerio de Salud que requieren de su participación activa, en cumplimiento del principio de corresponsabilidad en la defensa de los intereses de la salud pública que ordena la Ley Estatutaria de salud.

Se trata del cumplimiento de dos artículos de la Ley 1753 de 2015 [12] del Plan Nacional de Desarrollo,

– El artículo 71 que ordena la creación de un sistema centralizado de compras de medicamentos para generar economías de escala en este campo y

– El artículo 72 que crea un sistema de “registro sanitario con evaluación integral previa”, es decir, la obligación de que para el otorgamiento del registro sanitario de ciertos medicamentos definidos por el Ministerio de Salud, se incluyan los requisitos adicionales la una evaluación del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud IETS y un estudio costoeconómico de la autoridad regulatoria. Una medida que -preservando el derecho fundamental a la salud y el acceso a innovaciones terapéuticas genuinas- busca defender los recursos del sistema de falsas “innovaciones tecnológicas” que con base en redes de litigio inducido y técnicas de inducción a la demanda, convierten en grandes “éxitos mercadotécnicos” ciertos productos que no aportan ninguna ventaja terapéutica.

Dos medidas estructurales de gran calado y con fuerza de ley, que corresponden a una visión correcta de los cambios adicionales que se requieren para hacer viable el plan de beneficios implícito que ordena la Ley Estatutaria de salud y que intervienen enérgicamente el mercado farmacéutico, razón por la cual fueron demandadas por AFIDRO ante la Corte Constitucional.

En este contexto, corresponde a las organizaciones de la sociedad, defender el cumplimiento de los artículos 71 y 72 ante la Corte Constitucional y adelantar el seguimiento a su reglamentación, a fin de que sus beneficios se concreten a la brevedad posible, en beneficio de la salud pública y como apoyo al cumplimiento del propósito expresado por el ministro Gaviria en su artículo escrito el 2013 [3] sobre “enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del presente”.