Después de meses de regateo, la semana pasada, el Parlamento Europeo aprobó formalmente nuevas reglas para ayudar a las empresas a proteger sus secretos comerciales. La medida genera un contexto que permite, en la Unión Europea, que las empresas emprendan acciones legales contra alguien que supuestamente roba información confidencial.

La reglamentación, que también debe ser aprobada por los parlamentos nacionales de los países de la UE, responde a las quejas que las corporaciones hace tiempo han manifestado: Europa carece de un enfoque uniforme para enfrentarse al robo de secretos comerciales.

En un comunicado, Constance Le Grip, cuya responsabilidad es presentar las propuestas ante el Parlamento Europeo, dijo: “Cada año una de cada cinco empresas es víctima de robo de secretos comerciales. La armonización debería permitir la creación de un contexto seguro y de confianza para las empresas europeas, que tendrán sus activos intangibles y el know-how asegurados”.

Pero la reglamentación, conocida como la Directiva de Secretos Comerciales, está suscitando una fuerte protesta de numerosas organizaciones que aseguran que el esfuerzo puede poner en peligro los derechos legales de los delatores y de otros que traten de divulgar presuntas irregularidades cometidas por las empresas.

Health Action International, por ejemplo, sostiene que las normas beneficiarán a los productores de medicamentos, que han discutido con los reguladores europeos los datos confidenciales de los ensayos clínicos que deben poner a disposición de investigadores externos. Cualquiera que revele información importante sobre seguridad y eficacia “no va a estar debidamente protegido por la ley”, dijo HAI en un comunicado.

La preocupación es que la EMA y los reguladores en países específicos pueden llegar a ser excesivamente prudentes y tener “menos interés” en divulgar información. “La Protección del secreto comercial ha sido durante mucho tiempo un argumento recurrente que usa la industria farmacéutica para justificar el ocultamiento de datos”, argumentó HAI.

A modo de ejemplo, HAI señaló el reciente episodio en Francia, donde un ensayo clínico dejó una persona muerta y otras cinco personas hospitalizadas. La compañía patrocinadora del ensayo se negó a hacer públicos varios detalles, excusándose en que era información confidencial. Por su parte, Le Grip respondió que la reglamentación, que aún debe ser aprobada por cada uno de los países miembros de la Unión Europea, contiene salvaguardias que proporcionarán protección legal a los periodistas y denunciantes.

Y un portavoz de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, un grupo que representa al sector, también ha discutido estas preocupaciones. La regulación “no tendrá absolutamente nada que ver con la legislación vigente relacionada con el acceso público a la información, ni con las obligaciones de las compañías farmacéuticas” según el nuevo reglamento que regula la divulgación de información de ensayos clínicos, o la política adoptada recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos sobre la publicación de los datos de los ensayos. “Todos éstos aspectos quedan fuera del alcance de la regulación”, nos escribió.

La EMA, después de más de un año de regateos, apenas el mes pasado finalizó las directrices sobre la limpieza [eliminación de información] de secretos comerciales de las publicaciones de datos de ensayos clínicos. Las directrices exigen a las empresas justificar cuando quieren impedir el acceso a “información comercial confidencial”, explicando cómo sus intereses económicos se verían perjudicados.

Las reacciones a la guía han sido mixtas y se espera que la defensora del Pueblo Europeo Emily O’Reilly, quien ha discutido el tema con EMA, dé a conocer pronto su análisis breve sobre el arreglo que la EMA hizo con AbbVie para resolver extrajudicialmente el juicio que la farmacéutica puso a la EMA sobre la limpieza de datos de los ensayos clínicos que consideraban como secretos comerciales (Nota de los editores: Para más detalles sobre este tema ver en este mismo Boletín en la sección Agencias Reguladoras-Europa la noticia “El defensor del Pueblo Europeo pide al regulador tomar una postura firme sobre la eliminación de datos”.

Los defensores de la salud no son los únicos preocupados por las nuevas reglas. Varios medios de comunicación – incluyendo Periodistas sin Fronteras, la Federación Europea de Periodistas y la Asociación Europea de Revistas—han hecho un pronunciamiento expresando sus dudas.

El lenguaje para proteger a los periodistas y delatores “no es lo suficientemente claro, lo que significa que las garantías para la libertad de los medios de comunicación dependerán en gran medida de cómo los gobiernos nacionales implementen” las regulaciones. Además, los delatores quedan potencialmente expuestos ya que ellos serán los responsable de demostrar que la divulgación de la información se hace “con el propósito de proteger el interés público en general”.

Aunque por el momento el debate pueda limitarse a Europa, Tessel Mellema, un asesor de políticas de HAI, afirmó que la “armonización de la protección del secreto comercial en la UE ha abierto el camino a su incorporación” en el Transatlantic Trade and Investment Partnership, un acuerdo comercial que se está negociando entre la UE y EE UU.