• Puede causar condiciones raras pero graves que se conocen como el síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno cuando se toma junto con medicamentos que aumentan los niveles de serotonina en el cerebro. Los síntomas que se presentan incluyen agitación, intranquilidad, pérdida de la conciencia, confusión, desorientación, ansiedad, agitación, debilidad, tremor, incoordinación, temblores, sudoración, vómito, taquicardia, rigidez muscular y fiebre.
• Puede causar daño de las válvulas cardiacas.
• Puede causar efectos siquiátricos relacionados con su abuso, incluyendo euforia.
• Los pacientes deben ser observados por si aparecen síntomas de depresión y pensamientos suicidas.
• Pueden causar problemas de memoria y atención.
• La pérdida de peso que produce el medicamento puede originar hipoglicemia en pacientes diabéticos que toman medicamentos.
• Puede causar priapismo (una erección que se prolonga por más de 4 horas), que requiere tratamiento de urgencia.

En 2012, la FDA aprobó el uso de lorcaserina (BELVIQ) para ayudar a bajar el peso a pacientes adultos obesos o con sobrepeso asociado a otras condiciones médicas relacionadas al peso (como diabetes o presión arterial alta) [1]. La lorcaserina incrementa los niveles de serotonina, que es un químico que se encuentra en el cerebro y regula los estados de ánimo, la memoria y el apetito [2]. La serotonina también se libera en el corazón ayudando a regular la función cardiovascular [3].

En los ensayos clínicos, los participantes que tomaron lorcaserina perdieron solamente 3% más de peso que los participantes que tomaron placebo [4]. No recomendamos el uso de este medicamento porque la pérdida de peso es mínima, causa daño en las válvulas cardiacas y tiene otros efectos secundarios graves. (Ver el cuadro abajo).

Riesgos cardiacos
La lorcaserina es un medicamento químicamente similar a la fenfluramina y dexfenfluramina, medicamentos que se utilizaban para bajar de peso y que fueron retirados del mercado por la FDA en 1997, ante las evidencias de que causaban daño en las válvulas cardiacas [5]. No es de sorprender que los ensayos clínicos pre aprobados indicaban que la lorcaserina también podía estar asociada al mismo riesgo. De hecho, los ensayos clínicos demostraron que la lorcaserina incrementaba hasta en un 67% el riesgo de daño en las válvulas cardiacas, un riesgo que excede lo que prescriben las guías de la FDA para aprobar medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca valvular [6]. En consecuencia, según los estándares de la misma FDA, este medicamento no debía haber sido aprobado.

En un ensayo clínico para pacientes con sobrepeso y diabetes, el riesgo de enfermedad cardiaca valvular incluso fue peor: la incidencia fue casi seis veces más alta en los pacientes tratados con lorcaserina (2,9 %) que en aquellos tratados con placebo (0,5%) [7]. La etiqueta del producto advierte también que, en ensayos clínicos con pacientes diabéticos con sobrepeso, la lorcaserina incrementa el riesgo de hipertensión y edema periférico (inflamación de las piernas) así como de hipoglicemia (azúcar bajo en la sangre) y conlleva a un empeoramiento de la diabetes [8]. Esto constituye una preocupación grave de seguridad, ya que la mayoría de pacientes diabéticos con sobrepeso ya están en riesgo de problemas cardiacos graves, y uno de los propósitos del manejo de la diabetes debería ser prevenir, no causar, enfermedad cardiovascular.

Los ensayos clínicos pre aprobados sugieren también que la lorcaserina puede incrementar el riesgo de ataques cardiacos; durante la fase clínica, cuatro de los pacientes que tomaron lorcaserina sufrieron un ataque cardiaco, comparados con ningún paciente en el grupo que tomó placebo [9].

El director del comité asesor de la FDA que evaluó la lorcaserina concluyó: “Probablemente no hay suficientes datos en este momento para descartar un aumento clínicamente significativo de riesgo de enfermedad cardiaca valvular” [10].

Un cardiólogo que formaba parte del comité y quién se opuso a su aprobación comentó: “Dada la totalidad de la evidencia, en mi opinión, los beneficios potenciales de lorcaserina sobrepasan sus riesgos potenciales cuando se utiliza por largo tiempo en una población de individuos con sobrepeso y obesidad” [11].

La Agencia Europea de Medicamentos rechazó la aprobación de lorcaserina debido a sus efectos adversos, especialmente los efectos cardiacos [12]. Aunque la FDA aprobó la lorcaserina, también tenía preocupaciones semejantes y requirió que se realizaran ensayos clínicos después de su aprobación para evaluar mejor los riesgos cardiovasculares, incluyendo el riesgo de daño cardiaco valvular [13].

Efectos psicológicos y otros efectos
Los efectos siquiátricos adversos, específicamente depresión, ansiedad e insomnio, fueron los que ocasionaron que con más frecuencia los pacientes tratados con lorcaserin abandonaran el tratamiento o requirieran hospitalización (2,2 %), comparado con el 1,1% de los los pacientes que tomaron placebo [14]. La FDA también identificó el riesgo de suicidio como una preocupación grave de seguridad, si se considera el incremento de los síntomas de depresión con lorcaserina (4,9 %, comparado con 3,6 % en pacientes que toman placebo) [15]. Durante la fase clínica, 1,3 % de los pacientes que estaban tomando lorcaserina descontinuaron el tratamiento debido a la aparición de pensamientos suicidas, depresión o problemas relacionados con el estado de ánimo, comparado con solo 0.6 % de los que estaban tomando placebo [16].

La lorcaserina tiene una estructura química similar al LSD (dietilamida del ácido lisérgico), un alucinógeno con alto potencial para su abuso. De acuerdo a esto, como el LSD [7], el abuso de lorcaserina se asocia a efectos siquiátricos adversos, incluyendo la euforia, y está clasificada como una sustancia controlada (lista IV) debido al riesgo de abuso, especialmente en dosis altas [18]. De hecho, la evidencia de ensayos clínicos indican una incidencia de euforia dos veces más alta en pacientes en tratamiento con lorcaserina en la dosis aprobada por la FDA (8,9%), que es de una tableta dos veces al día, comparado con los pacientes que toman placebo (4%) [19].

Se ha asociado el uso de lorcaserina con el incremento del riesgo de convulsiones y deterioro cognitivo. Durante los ensayos clínicos, cuatro pacientes que estaban tomando lorcaserina, suspendieron el tratamiento debido a convulsiones (mientras que ningún paciente que tomó placebo presentó convulsiones) [2]. También los pacientes que tomaban lorcaserina informaron tener dificultades para concentrarse, disminución de la capacidad de prestar atención o problemas de memoria (2,3%), comparado con el 0,7% de los pacientes que tomaron placebo [21].

La etiqueta de lorcaserina advierte sobre un incremento del riesgo de problemas oculares, incluyendo cataratas, lo que puede dificultar la visión e incluso llevar a la ceguera permanente. Son especialmente vulnerables los pacientes diabéticos con sobrepeso y que de por sí ya tienen un riego de enfermedad ocular. Durante los ensayos clínicos, la incidencia de alteraciones oculares entre los diabéticos con sobrepeso fue cuatro veces más alta estando en tratamiento con lorcaserina (6,3%) en comparación con los pacientes que recibían placebo (1,6%) [22].

En la revisión de ensayos clínicos que hizo la FDA, se presentaron con frecuencia niveles anormalmente altos de prolactina, una hormona producida por la glándula pituitaria del cerebro, en comparación con los que recibieron placebo (1,7% versus 0,8%) [23]. Esto constituye un motivo de preocupación grande, porque hay evidencia creciente que demuestra que los niveles elevados de prolactina se asocian con mayor incidencia del riesgo de cáncer de seno [24]. De hecho, la FDA rechazó la solicitud inicial de lorcaserina, ya que los estudios realizados en ratones demostraron un incremento en la incidencia de cáncer de seno después de la administración del medicamento [25]. No se observó este mismo aumento en pacientes tratados con lorcaserina durante los ensayos clínicos [26], pero como el periodo de estudio fue muy corto no se puede descartar un incremento en el riesgo.

También se ha asociado el uso de lorcaserina a condiciones graves y a veces fatales, como el síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno, debido a los efectos que tiene la lorcaserina sobre la serotonina, los cuales son similares a los que producen los antidepresivos de uso más común. En efecto, durante las pruebas clínicas se presentaron dos casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con lorcaserina mientras que en los pacientes tratados con placebo no se presentó ningún caso [27].

Lo que Usted Puede Hacer
Debido a sus graves riesgo,s le recomendamos que no utilice lorcaserina ni ningún otro medicamento para bajar de peso. Mejor hable con su médico sobre las medidas que le pueden ayudar a bajar de peso de manera segura y efectiva, como llevar un estilo de vida saludable que incluya dieta y ejercicio.