La FDA dio a conocer su advertencia más severa para desalentar el uso de analgésicos opiáceos en niños.

Los medicamentos que contienen codeína y otro narcótico, tramadol, tendrán que mencionar en su etiqueta/ficha técnica que no deben ser utilizados por niños menores de 12 años. También se debe limitar su uso en adolescents de 12 a 18 años y por mujeres embarazadas.

Esta advertencia surge al concluirse una revisión de seguridad que la FDA inició en 2015 para determinar el riesgo de estos opiáceos. En este momento la codeína cuenta con permiso de comercialización para tratar el dolor y la tos – y muchos jarabes para la tos de venta con receta lo incluyen – y el tramadol está aprobado como analgésico.

El estudio concluyó que estos medicamentos acarrean riesgos importantes para los pacientes menores de 12 años, incluyendo dificultades para respirar y muerte, y que también representan un riesgo para lo adolescentes de hasta 18 años con problemas de respiración.

El Dr Douglas Thorckmorton, Director Adjunto de programas de regulación de la FDA, escribió en un comunicado explicando: “Sabemos que hay pocas opciones para tratar el dolor y la tos en niños, y que estos cambios pueden sorprender a los profesionales de salud y a los padres. Sin embargo, hemos tomado esa decision teniendo en cuenta la evidencia existente y con el objetivo de proteger a nuestros niños”.

La FDA ya había añadido una etiqueta de caja negra en los productos con codeína en 2013, en la que se decía que no debía utilizarse como analgésico en niños tras una tonsilectomía. La etiqueta/ficha técnica del tramadol también llevará está advertencia, además de otras contraindicaciones y alertas.

Las advertencias solo afectan a los productos de venta con receta, hay algunos productos con codeína que son de venta libre. La FDA está considerando otro tipo de medidas para los productos de venta libre.

Health Canada y EMA han emitido advertencias parecidas sobre la codeína en los últimos cinco años. Los reguladores canadienses acaban de concluir una revision del tramadol y han llegado a conclusiones parecidas a las de la FDA.

A diferencia de la codeína, la FDA no había aprobado el uso de tramadol en población pediatrica; sin embargo, en septiembre 2015 la FDA determinó que probablemente se estaba utilizando fuera de etiqueta en niños.

La Sociedad Americana de Pediatría recomendó que los pediatras dejaran de prescriber codeina a los niños en septiembre de 2017.