Hasta 4,100 niños nacieron con defectos congénitos importantes porque sus madres consumieron el medicamento de Sanofi para tratar su epilepsia o trastorno bipolar, según un informe de la ANSM, la Agencia Francesa de de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Entre 1967 y 2016, entre 2,150 y 4,100 niños nacieron con al menos un defecto congénito mayor tras haber estado expuestos al valproato, conocido como Depakote para el tratamiento del trastorno bipolar y Depakine para el tratamiento de la epilepsia. Durante ese tiempo, entre 64.100 y 100.000 embarazos estuvieorn expuestos a este medicamento en Francia.

En su informe preliminar, el regulador encontró que el riesgo de malformaciones congénitas mayores, en comparación con la población general, era cuatro veces mayor en los niños nacidos de una mujer que tomó el medicamento contra la epilepsia y dos veces más alto entre los hijos de las mujeres que lo recibieron para tratar el trastorno bipolar. ¿Por qué la discrepancia? La adhesión del paciente es probablemente peor entre los que sufren de epilepsia, sugirió la ANSM.

“El estudio confirma la naturaleza altamente teratogénica del valproato”, dijo Mahmoud Zureik, director científico de la ANSM y coautor del informe, a la agencia de noticias Agence France Presse. “La cifra de unas 3.000 malformaciones graves es muy alta”.

El verano pasado, la prensa francesa informó que miles de mujeres embarazadas habían tomado el medicamento, a pesar de sus riesgos. A principios de 2016, una portavoz de Sanofi dijo a Reuters que el fabricante era consciente del riesgo de defectos de nacimiento desde la década de 1980, y que se había incluido en la documentación.

Unos 3.800 niños han sido afectados, según la Asociación para el Apoyo de Padres con Síndrome Anti Convulsivo, o APESAC. “El número de víctimas es potencialmente enorme”, dijo el presidente de APESAC, Martin Marine, a la AFP. Según su sitio web, la organización ha presentado una demanda contra Sanofi.

Una portavoz de Sanofi nos envió una comunicación que decía que la compañía era “consciente de la dolorosa situación que enfrentan las familias con niños con trastornos que pueden estar relacionados con el antiepiléptico que su madre consumió durante el embarazo”.

“A medida que el conocimiento científico fue mejorado en relación a los riesgos asociados con el uso de valproato sódico, particularmente durante el embarazo, Sanofi fue completamente transparente con las autoridades sanitarias e inició la actualización de la información para médicos y pacientes sobre el producto”.

En un informe publicado en febrero de 2016, la agencia francesa de inspección de asuntos sociales, conocida como IGAS, criticó la lenta respuesta de las autoridades sanitarias francesas y de Sanofi en relación a estos riesgos, informó Reuters el año pasado.

La portavoz de Sanofi agregó que, durante un período de estudio, entre 2011 y 2015, se proporcionó información a los médicos y pacientes indicando que el fármaco no estaba recomendado durante el embarazo por el riesgo de defectos de nacimiento. La empresa también sostuvo que el número de casos era una “extrapolación” y ANSM indicó que las cifras se basan en “suposiciones no verificables y deben ser interpretadas con precaución”.

En EE UU, la FDA había emitido comunicaciones de seguridad sobre posibles riesgos de defectos congénitos en 2011 y 2013.