EMA anunció esta semana que ha creado un buzón de entradas para que los empleados de las empresas farmacéuticas puedan informar sobre las actividades inapropiadas de producción y ensayos clínicos. Da detalles de cómo manejará e investigará las denuncias de estas conductas que presenten los empleados de las compañías farmacéuticas. EMA dijo que su fin es “crear un ambiente en el cual las personas que no están en la agencia reguladora se sientan en confianza para dar a conocer sus preocupaciones o las conductas deshonestas en sus áreas de trabajo” y añade que se asegurará anonimidad a la gente que comparta esta información.

La EMA investigará los informes relativos a medicamentos autorizados centralmente, mientras que las medicinas que se autoricen a nivel nacional podrán ser referidas a las autoridades del país relevante.

Si alguna información tiene la posibilidad de influir el balance entre riesgos y beneficios, los comités científicos de la EMA podrían considerar una acción reguladora.

La EMA explica que en casos de sospecha de fraude, se enviará la información a la Oficina Europea Anti-Fraude que está en Bruselas (OLAF).

Informes
La EMA también ha dado a conocer que desde 2013 ha recibido 43 informes de prácticas no apropiadas de producción y evaluación de medicamentos.

La agencia nos dijo: “La mayoría de los casos están relacionadas con acusaciones de conducta inapropiada en las prácticas de manufactura o de mala conducta en la fabricación de medicamentos, y falta de cumplimiento de buenas prácticas clínicas o mala conducta durante los ensayos clínicos. Se enviaron 29 de los 43 casos procedentes de fuentes externas a las autoridades competentes de los Estados Miembros, y de momento la EMA no ha identificado ninguna preocupación sobre seguridad que requiera una acción regulatoria específica, ni en los casos que ya se han cerrado ni en los que de momento se siguen investigando.