Esta fue la respuesta de KEI a la consulta de la OCDE sobre “El acceso sostenible a terapias innovadoras”, que abarcaba cuatro cuestiones planteadas por la OCDE sobre el acceso a los medicamentos.

Pregunta: Reflexionando sobre los últimos 5-10 años, ¿cuáles crees que han sido los cambios más importantes que afectan el acceso a los medicamentos?
R. La idea de que los gobiernos pueden gestionar los precios en presencia de monopolios ha sido fuertemente cuestionada. El estudio realizado por el Consorcio Europeo ESMO (European Society For Medical Oncology) en 2016 sobre la disponibilidad, gastos de bolsillo y accesibilidad de los medicamentos antineoplásicos en Europa (https://academic.oup.com/annonc/article-lookup/doi/10.1093/annonc/mdw213) demuestra que el acceso a nuevos fármacos para el cáncer es desigual, y también muestra cómo se restringe el acceso a los mismos en los países de ingresos muy elevados. Y, las cosas siguen empeorando.

Todo el mundo parece darse cuenta de esto, excepto quienes negocian tratados comerciales, que siguen actuando como si todo lo que necesitara el sistema fueran precios cada vez más altos, y monopolios legales más amplios y duraderos. Las evaluaciones tecnológicas sobre el valor de los nuevos fármacos son sólo la última falsa esperanza de que se logre modificar el sistema actual sin cuestionar algo más fundamental: la concesión de un monopolio temporal como derecho y no como privilegio.

Cada registro de un medicamento nuevo, resulta en precios más y más altos, y están ocasionando disparidades y desafíos financieros que ya no pueden ser ignorados. Y, otro tema relevante es que la mayoría de los países tienen un porcentaje cada vez mayor de personas mayores de 65 años y tasas de dependencia también más altas, lo que supone un reto para la sostenibilidad.

Pregunta: ¿Cuáles son los tres temas principales que deben abordarse para garantizar el acceso a medicamentos innovadores y al mismo tiempo mantener la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud?
R. Tema 1. A corto plazo, el gobierno necesita tratar los monopolios otorgados a través de patentes, datos de prueba y otras medidas como privilegios que pueden ser revocados si los precios no son razonables. Esto significa que hay que hacer resurgir los mecanismos para otorgar licencias obligatorias, y utilizarlos de vez en cuando para que quede claro.

Tema 2. A medida que los gobiernos implementan medidas para frenar y moderar los precios, se deben asegurar de que no disminuyen las inversiones en I + D. La única justificación para los altos precios de los medicamentos es que son un incentivo para invertir en I + D. Si no va a aceptar precios muy altos, debe compensar utilizando una combinación de estrategias: aumento de la financiación directa, subsidios y premios que estimunlen la innovación.

Tema 3. A más largo plazo, los gobiernos deben abandonar el sistema de concesión de monopolios para financiar la I + D. Lo que se puede hacer en este momento es llevar a cabo estudios sobre la factibilidad de hacer una desvinculación total, que es un objetivo a largo plazo. La desvinculación total implica la eliminación de los monopolios de los medicamentos y las vacunas, algo que no se puede hacer de la noche a la mañana.

Las políticas deben considerar la factibilidad, los costos y los beneficios de la desvinculación total, pero también mirar las trayectorias hacia el futuro, algo que se describe como la progresiva desvinculación de los costos de I + D de los precios de los medicamentos. Al final, usted quiere que los precios se correspondan al costo marginal de los productos, y que la financiación generosa de I + D no se base en los elevados precios de los medicamentos. Esto es absolutamente necesario para lograr el acceso universal a los nuevos productos, y para que los formularios de medicamentos no dependan de sus precios.

Pregunta: ¿Por qué cree que hay problemas para garantizar el acceso a medicamentos innovadores asegurando la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud?
R: Si su sistema de financiación de I + D se basa en precios altos, y deja que las empresas que tienen como objetivo maximizar sus beneficios establezcan el precio, el conflicto entre la innovación, la asequibilidad y el acceso es evidente.

El acceso debe ser fácil, porque producir medicamentos y vacunas es generalmente barato. La decisión de fabricar medicamentos costosos crea problemas de acceso e injusticias.

La política de encarecer lo barato responde a la forma en que desde hace años los diseñadores de políticas han decidido financiar la I + D. No es que no haya alternativas a los medicamentos caros. Más bien, hay oposición incluso a estudiar alternativas.

Algunos países están presionando contra una resolución en la OMS para hacer un estudio sobre la factibilidad de la desvinculación. ¿Por qué? Porque las grandes compañías farmacéuticas que tienen influencia política en estos países no quieren que se realicen los estudios. Una gran compañía farmacéutica explicó que las grandes compañías farmacéuticas son buenas en explotar las oportunidades que los monopolios legales crean y que no se beneficiarían de un cambio hacia modelos de desvinculación, donde la innovación verdadera se ve recompensada, pero la comercialización de los productos no lo és.

Algunas personas se benefician mucho del sistema existente y no quieren que cambie. Pero las personas que pagan por el sistema actual están siendo explotadas, pagan demasiado por cada dólar invertido en I + D, muchas se enfrentan con cargas financieras difíciles y millones no pueden acceder a los medicamentos que necesitan.

Pregunta: ¿Qué cambios le gustaría que sucedieran para mejorar el acceso a las terapias innovadoras?
R: Como se mencionó anteriormente, a corto plazo, dejar claro que el monopolio temporal es un privilegio, no un derecho, y conceder una licencia obligatoria o si no terminar con el monopolio cuando las empresas insisten en precios irrazonables, inasequibles y / o insostenibles. Independientemente de las teorías que utilice para determinar lo que constituye un precio justo o razonable, a menos que pueda amenazar con poner fin al monopolio, el fabricante de medicamentos podrá amenazar con no comercializar el medicamento. Estar comprometido con el acceso requiere tener herramientas para asegurar que se va a hacer realidad.

Los gobiernos pueden hacer mucho para que la manufactura sea más competitiva, exigiendo mayor divulgación de conocimientos, datos y materiales, incluyendo, en el caso de los biológicos, cosas como inventarios de clones celulares, plásmidos / secuencias y caracterizaciones físico-químicas / biofísicas, así como información sobre procesos de producción, tales como condiciones / protocolos de crecimiento, y protocolos de extracción / purificación. La información sobre las patentes de todos los fármacos y vacunas debe ser más transparente, particularmente para los fármacos biológicos.

Para tener mejores políticas, se necesita todo tipo de información. Las empresas deben divulgar rutinariamente los costos de cada ensayo clínico, todas las subvenciones de investigación y desarrollo que reciben del sector público, incluidos los créditos fiscales; y la información sobre las prácticas de concesión de licencias debe ser transparente y accesible al público, y no sólo cuando dicha información sea importante para los inversionistas.

A largo plazo, la desvinculación total es la única política que prioriza los intereses de los pacientes, y permite a los gobiernos ser más eficientes en el financiamiento de I + D. Consideremos, por ejemplo, el mercado de los medicamentos para el VIH/ARV. En 2015, el mercado mundial de ARV/VIH superó los US$24.000 millones. A pesar de estos desembolsos masivos, la tasa de innovación durante las últimas tres décadas ha sido de solo un medicamento nuevo por año, y los precios son tan altos que los gobiernos y las aseguradoras racionan el acceso a los mejores productos nuevos. ¿Cómo podemos justificar un gasto superior a los US$24.000 millones por año para obtener un nuevo medicamento por año, y luego limitar el acceso a los mejores medicamentos? Pretendiendo que no hay alternativas, cuando claramente sí las hay.