El 11 de mayo de 2018, el presidente estadounidense Trump anunció sus planes para bajar los precios de los medicamentos en EE UU. Bajo el lema “Los pacientes estadounidenses primero”, describió una serie de medidas, una de ellas es alarmante para los pacientes europeos. Una característica central de la nueva política estadounidense es aumentar los precios de los medicamentos en otros países desarrollados, en particular en Europa. El plan Trump especifica el papel del Departamento de Comercio, del Representante Comercial de EE UU y del Coordinador de Exigir que se Proteja la Propiedad Intelectual de EE UU en alcanzar el objetivo de subir los precios de los medicamentos en Europa. Al día siguiente aumentó el valor de las acciones de Pharma, indicando que la industria considera que el nuevo plan está alineado con sus objetivos.

Si bien el presidente Trump podría estar sobreestimando su poder para establecer los precios de los medicamentos en Europa, parece ser el momento oportuno para asegurar que los mecanismos legales para proteger a los pacientes europeos de los altos precios de los medicamentos son fuertes y efectivos. Hoy, a la luz de los mecanismos existentes para otorgar la exclusividad de mercado en Europa, el poder de estos mecanismos es cuestionable.

Cuando las patentes son una barrera para comprar medicamentos a precios bajos, los gobiernos pueden proteger la salud pública emitiendo una licencia obligatoria que permita que otras compañías tengan derecho da producir y/o suministrar el producto pagando una regalía al titular de la patente. A principios de los años 2000, la licencia obligatoria fue una herramienta importante para que bajaran los precios de los medicamentos contra el VIH, por ejemplo. Más recientemente, las licencias obligatorias han ayudado a ampliar el tratamiento de la hepatitis C en Malasia. Para obtener un informe completo sobre el uso de licencias obligatorias y algunas otras flexibilidades de los ADPIC, consulte [1].

En Europa, las licencias obligatorias también se utilizan para neutralizar las prácticas anticompetitivas que pueden aumentar los precios de los medicamentos, por ejemplo, por parte de Italia. KEI Europe ha solicitado que Rumanía emita una licencia obligatoria para aumentar la disponibilidad de medicamentos más baratos contra la hepatitis C. La ley francesa menciona específicamente los altos precios de los medicamentos como justificación para emitir licencias obligatorias. Investigadores franceses que trabajan en oncología han exigido públicamente que el gobierno use este poder para oponerse a los precios de los medicamentos contra el cáncer, y cuentan con el apoyo del Consejo de Asuntos Económicos, Sociales y Ambientales del país. Recientemente, el Ministro de Salud holandés, Bruno Bruins, anunció que investigará cómo se pueden utilizar las licencias obligatorias para garantizar el acceso a nuevos medicamentos en los Países Bajos. Y los pacientes escoceses con cáncer de mama han pedido a su gobierno que expida una licencia de uso Crown (Nota: el uso Crown permite que el gobierno use las patentes sin el permiso de sus dueños) para garantizar el acceso a pertuzumab.

Pero la legislación farmacéutica europea puede obstaculizar el uso efectivo de esta medida. Protege lo datos, impidiendo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registre un medicamento genérico refiriéndose a los datos presentados por el solicitante principal de un permiso de comercialización de medicamentos. Este período de exclusividad de datos es de 8 años, seguido de un período adicional de 2 a 3 años de exclusividad en el mercado.

A diferencia de las leyes nacionales de patentes, las normas europeas sobre datos y exclusividad de mercado no incluyen salvaguardias. En términos prácticos, esto significa que un producto genérico no puede registrarse ni siquiera después de que un gobierno europeo haya derogado la patente y otorgado a los productores de genéricos el derecho de comercializar el producto sin el consentimiento del titular de la patente. Incluso en el caso de una emergencia de salud pública, legalmente es imposible ignorar o no respetar el periodo de exclusividad de datos / mercado. Esto quedó claro cuando en 2006, la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (desde entonces rebautizada como Medicamentos para Europa) solicitó aclaraciones sobre si se aplicaría la exclusividad de datos en caso de que se emitiera una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento contra la gripe Tamiflu (oseltamivir) para la Unión Europea. La Comisión Europea aclaró que el acervo comunitario de productos farmacéuticos no contiene ninguna disposición que permita la exención de las normas sobre exclusividad de datos y períodos de exclusividad en el mercado. La Comisión Europea no ha tomado ninguna medida para incluir excepciones en la legislación farmacéutica.

A la luz del plan estadounidense de aumentar los precios de los medicamentos en Europa, es urgente remediar esta situación e incluir exenciones a la exclusividad de datos y mercados para garantizar que se puedan satisfacer las necesidades de salud pública.

También se pueden extraer lecciones de otros países como Malasia, Chile y Colombia, que han incluido exenciones a la exclusividad de datos en sus leyes. La necesidad de permitir que los países formulen tales salvaguardias también se reconoce en el comercio internacional, incluso en EE UU. Algunos ejemplos incluyen:

• La nueva política comercial de EE UU del 10 de mayo de 2007 autorizó una excepción expresa por motivos de salud pública a la exclusividad de datos/mercado en el caso de que se emita una licencia obligatoria o surja otra necesidad de salud pública.
• Acuerdo UE-Perú. Artículo 231 (4): “[l] as Partes podrán regular excepciones por razones de interés público, situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia, en que se deba permitir el acceso de terceros a esos datos”.
• TLC entre EFTA y Corea del Sur, Artículo 3: cualquiera de las Partes puede, en cambio, permitir en su legislación nacional que los solicitantes confíen en dichos datos si el primer solicitante recibe una compensación adecuada.

Hay precedentes de exenciones a la exclusividad en otras partes de la legislación de la UE. El Reglamento de la UE sobre licencias obligatorias para la fabricación de productos farmacéuticos para la exportación a países con problemas de salud pública fuera de la UE (Implementación del Acuerdo ADPIC 31 bis) permite excepciones a las normas de exclusividad de datos para obtener opiniones de la EMA o de las autoridades nacionales.

Por lo tanto, parece apropiado que la UE modifique su normativa sobre medicamentos. Medicines Law & Policy y otros expertos han realizado la siguiente propuesta, basada en las excepciones incluidas en reglamento de la UE sobre licencias obligatorias para la exportación:

“Los períodos de protección establecidos en el artículo 14 (11) del Reglamento 726/2004 no se aplicarán en los casos en que sea necesario permitir el acceso y el uso de datos de pruebas farmacéuticas para registrar un medicamento genérico de referencia, que es o ha sido autorizado en virtud del artículo 6 de la Directiva 2001/83 / CE, por razones de interés público, en caso de licencia obligatoria de patente, uso público no comercial y en situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia “.

En algunos casos, podría considerarse la remuneración por el uso de los datos de prueba para el titular del permiso de comercialización del medicamento de referencia. Para leer sobre modelos de costo compartido, vea [2].