La Comisión Europea ha propuesto un ajuste específico de las normas de propiedad intelectual para ayudar a las empresas farmacéuticas europeas “a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el empleo, el crecimiento y la inversión en la Unión Europea”, según ha afirmado la Comisión Europea en un comunicado. A fin de mejorar el actual sistema y eliminar “una importante desventaja competitiva” de los fabricantes de la UE, la Comisión propone una modificación específica: la denominada «dispensa para fabricación con fines de exportación» de los certificados complementarios de protección. Una vez adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, esta propuesta de modificación del Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca. La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos.

La Comisión añade que, con esta dispensa, la protección de la propiedad intelectual para la producción de medicamentos en Europa “seguirá siendo la más estricta del mundo”. Los medicamentos protegidos por los CCP mantendrán su plena exclusividad comercial en la UE.

“Europa está y debe permanecer en la vanguardia de la investigación y la fabricación de productos farmacéuticos. Nuestras normas sobre protección de la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos fomentan la innovación y la creatividad. Estamos comprometidos con los derechos básicos y la duración de esta protección, que se mantienen intactos. Hoy proponemos un ajuste bien calibrado del régimen actual para eliminar un obstáculo jurídico que estaba impidiendo a nuestras empresas competir en igualdad de condiciones en los mercados mundiales, donde la competencia es feroz. Queremos asegurarnos de que nuestra industria farmacéutica recoge los frutos de esa competencia”, ha señalado Jyrki Katainen, responsable de Fomento del Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad.

Por su parte, Elżbieta Bieńkowska, comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, ha recalcado que la propuesta logra un equilibrio “entre la necesidad absoluta de preservar el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la urgencia de que los medicamentos genéricos y biosimilares de empresas establecidas en la UE puedan competir en los mercados mundiales”. A su juicio, esto contribuirá a impulsar el crecimiento y la creación de puestos de trabajo altamente cualificados en la UE y podría generar mil millones de euros netos de ventas adicionales al año y hasta 25 000 nuevos puestos de trabajo en los próximos diez años, algo que la Comisión cree que beneficiará especialmente a las pequeñas y medianas empresas. “A medio plazo, un aumento de la competencia mejorará el acceso de los pacientes a una mayor variedad de medicamentos y aliviará los presupuestos públicos”, ha concluido Bieńkowska.

La propuesta va acompañada de una serie de salvaguardias con el fin de aportar transparencia y evitar la entrada de productos que infringen los derechos de propiedad intelectual en los mercados de los Estados miembros. También va ligada a otras iniciativas de la UE para proteger los conocimientos técnicos de Europa y su liderazgo en innovación y proteger a los pacientes frente a los medicamentos falsificados. Complementa asimismo el enfoque global de la UE de garantizar un comercio libre y justo, caracterizado por mercados abiertos para los fabricantes establecidos en la UE.