Dos hombres del sur de California presentaron una demanda contra Gilead Sciences, diciendo que la farmacéutica les había perjudicado al retrasar intencionalmente el desarrollo de una versión más segura de un medicamento crucial contra el VIH para poder continuar beneficiándose de su lucrativo monopolio.

La demanda -y un caso similar que ha presentado una demanda colectiva- dice que los ejecutivos de Gilead sabían ya en el año 2000 que los científicos de la compañía habían desarrollado una forma menos tóxica de su medicamento para el VIH tenofovir, que perjudica menos los riñones y los huesos de los pacientes.

Pero, según la demanda, en lugar de continuar desarrollando la alternativa más segura, Gilead decidió ocultar los riesgos de tenofovir y ganar miles de millones de dólares al convertirse en uno de los medicamentos más recetados del mundo para el VIH.

Un portavoz de Gilead dijo que la compañía estaba revisando a fondo las quejas y que no haría comentarios hasta que el proceso estuviera completo.

La demanda dice que los pacientes con VIH sufrieron hasta 10 años de “toxicidad acumulada en el riñón y los huesos” mientras usaban el medicamento, porque la compañía guardó en un estante de su laboratorio, una versión más segura.

“Una compañía a la que confié mi vida se aprovechó de esa confianza al falsear los efectos secundarios”, dijo Michael Lujano, un residente de Los Ángeles, que es uno de los demandantes. “Gilead archivó un medicamento mucho más seguro… simplemente para aumentar sus ganancias a largo plazo”.

La Fundación AIDS Health Care, una organización sin fines de lucro, financia a los abogados de los hombres que presentan la demanda por lesiones personales. Los abogados presentaron un caso paralelo en un juicio que aspira a ser colectivo en nombre de todos los pacientes de California que tomaron el medicamento desde el 26 de octubre de 2001 hasta el presente.

Anteriormente, la fundación había presentado una demanda, que ahora está siendo apelada en una corte federal, que intentaba invalidar las patentes del medicamento.

La historia del medicamento se remonta a la década de 1980, cuando lo descubrieron científicos europeos. Gilead, entonces una pequeña empresa de biotecnología, compró los derechos para vender el medicamento. En 1997, la compañía demostró que era efectivo para el VIH.

Sin embargo, la formulación original del medicamento tenía poco potencial de venta porque tenía que administrarse por vía intravenosa. Los científicos de Gilead modificaron su composición química para crear un fármaco de administración oral. Ese medicamento, llamado tenofovir disoproxil fumarato, o simplemente TDF, fue aprobado por la FDA en octubre de 2001.

Originalmente se vendió bajo la marca Viread. Más tarde se combinó con otros medicamentos contra el VIH y se vendió con otras marcas: Atripla, Truvada, Stribild y Complera.

Las demandas dicen que, cuando Viread fue aprobado en 2001, Gilead sabía que debía administrarse en dosis altas para que fuera efectivo, y que podía dañar los riñones y los huesos. Sin embargo, la empresa no divulgó adecuadamente esos peligros en la etiqueta del medicamento.

En el momento de la aprobación del medicamento, los científicos de Gilead ya estaban trabajando para reducir sus efectos adversos. En abril de 2001, los científicos publicaron una investigación sobre una versión química diferente del medicamento llamado fumarato de tenofovir alafenamida, o TAF.

Ese estudio en animales mostró que TAF tenía una actividad mil veces mayor contra el VIH que el medicamento original descubierto en Europa, suscitando la posibilidad de que fuera mucho menos tóxico.

Luego, Gilead pagó a médicos de todo el país para que administraran TAF a pacientes en ensayos clínicos pequeños. Sus resultados, que fueron positivos, no se publicaron durante años – este secretismo, dicen las demandas, es “un acto de extrema malicia”.

En cambio, en octubre de 2004, después de hacer una “revisión comercial interna” Gilead anunció abruptamente que discontinuaba la investigación sobre TAF. Y continuó invirtiendo dinero para vender el producto más antiguo, que le redituaba anualmente miles de millones de dólares.

La compañía, discretamente, también siguió solicitando nuevas patentes sobre TAF, el medicamento que había dicho que ya no desarrollaría.

Más de seis años después del anuncio del 2004, habiéndose agotado la patente del medicamento anterior, un ejecutivo dijo a los inversionistas que la compañía había agregado “una nueva molécula interesante” a sus planes de investigación. Ese medicamento fue TAF. Entonces, la compañía comenzó a publicar los resultados de los estudios anteriores.

En noviembre de 2015, la FDA aprobó TAF como píldora combinada con otros tres medicamentos. El medicamento se llamaba Genvoya.

Otras píldoras nuevas que también contienen TAF son Odefsey y Descovy.

El personal de ventas de la compañía ahora está instando a los médicos a cambiar a sus pacientes a los nuevos medicamentos para reducir el posible daño a sus riñones y huesos.

Las demandas afirman que Gilead retrasó el desarrollo de TAF para maximizar el número de años que las patentes protegen a sus medicamentos de los competidores, lo que les permite cobrar precios elevados.

“Ocultando su investigación y archivando TAF, Gilead podría patentar TAF por separado y detener su desarrollo hasta que se agotaran los 20 años de la patente y la exclusividad de TDF”, afirma la demanda.

Lujano, uno de los demandantes, dijo que tomó medicamentos que contenían el TDF desde 2004 hasta 2015. En 2016, cuando tenía 35 años, Lujano fue diagnosticado con osteopenia y osteoporosis de la columna vertebral, cuello y cadera.

El otro demandante por lesiones personales es Jonathan C. Gary, del condado de San Diego, que tomó el medicamento durante 10 años, a partir de 2001. Gary fue diagnosticado con síndrome de Fanconi, un trastorno renal poco común, en 2010. El año pasado, fue diagnosticado con osteopenia y osteoporosis, a los 59 años.

Las demandas, ambas presentadas en la Corte Superior de Los Ángeles, buscan daños y perjuicios para los perjudicados por los medicamentos.

La AIDS Healthcare Foundation, que tiene clínicas que atienden a pacientes con VIH, dice que no busca dinero para la fundación, solo el reembolso de los honorarios de los abogados.

En 2016, la fundación presentó una demanda similar contra Gilead, argumentando que la compañía había retrasado intencionalmente la investigación sobre la forma más segura del medicamento para evitar la competencia y mantener sus altos precios. Ese caso solicitó al tribunal invalidar las patentes que protegen el nuevo medicamento TAF.

Un juez dictaminó en julio de 2016 que Gilead no había manipulado ilegalmente el sistema de patentes de EE UU. La fundación entonces apeló. Esa demanda está pendiente en el Tribunal de Apelaciones del Circuito de EE UU en Washington.