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Agosto 2019

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Genéricos y Biosimilares

Carta de la sociedad civil al Director General de la Organización Mundial de la Salud sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (Civil Society letter to the Director General of The World Health Organization on evaluation of similar biotherapeutic products)
Ip-health, 16th May 2019

Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus
Director General
Organización Mundial de la Salud

  • Re: Revisión de la directriz de la OMS sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBPs) *

Estimado Dr. Tedros,

Nosotros, las Organizaciones de la Sociedad Civil (OSC) abajo firmantes, escribimos para solicitar la actualización de la * Guía de la OMS sobre la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (SBP)* (Guía de SBP) según lo dispuesto por la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA).

En 2014, la WHA adoptó la resolución titulada “Acceso a productos bioterapéuticos, incluyendo a productos bioterapéuticos similares garantizando su calidad, seguridad y eficacia” (WHA 67.21). Esta solicita al Director General: “convocar al Comité de Expertos de la OMS en Estandardización Biológica para actualizar las directrices de 2009, teniendo en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y teniendo en cuenta las necesidades y capacidades normativas nacionales, e informar sobre la actualización al Junta Ejecutiva ”. Sin embargo, hasta la fecha, la Secretaría no ha actualizado la Guía SBP.

En lugar de actualizar la Guía SBP, el Comité de Expertos en Estandardización Biológica (ECBS) decidió publicar preguntas y respuestas (Q&A) sobre la SBP para complementar las Guías SBP. Las preguntas y respuestas dicen: * “En abril de 2015, se organizó una consulta informal durante la cual los participantes de las agencias reguladoras nacionales (ANR) de los países en desarrollo y desarrollados, así como de la industria, reconocieron y acordaron que los principios de evaluación descritos en las Directrices aún eran válidos, valiosos y aplicables para facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de SBP a nivel mundial. Por lo tanto, se concluyó que no era necesario revisar el contenido principal de las Directrices existentes”. * Nos gustaría señalar que esta declaración va en contra de WHA67.21, que solicita explícitamente que el Director General convoque a ECBS * “para actualizar” * la Guía SBP. No requirió que ECBS evaluara si debía actualizarla. Además, ni ECBS ni la OMS han dado razones científicas para decidir que no se actualizará el Guía SBP.

Las pautas actuales de SBP insisten en la comparación directa del producto bioterapéutico no original con el producto original con el objetivo de establecer similitudes en calidad, seguridad y eficacia. Esta insistencia en ensayos clínicos comparativos hace que el desarrollo de productos bioterapéuticos no originales sea costoso y lento. Además, cada vez hay más evidencia científica sólida que pone en tela de juicio la necesidad de ensayos clínicos comparativos para la aprobación de productos bioterapéuticos no originales (biosimilares). Las preguntas y respuestas aprobadas por el ECBS simplemente repiten el contenido de la Guía SBP en forma de preguntas y respuestas. No toman en consideración la evidencia científica disponible actualmente. Además de insistir en ensayos clínicos comparativos, las preguntas y respuestas tampoco abordan adecuadamente la extrapolación y la intercambiabilidad.

Nos gustaría llamar su atención sobre un Memo firmado por ocho científicos que solicita la revisión de las Directrices SBP. [1] Le solicitamos que inicie la revisión de las Directrices SBP según lo requerido por WHA67.21, con base en los siguientes principios mencionados en el Memo:

  • La demostración de similitud en la calidad es suficiente para garantizar la seguridad y la eficacia de la mayoría de los productos.
  • El énfasis en las pruebas de calidad debe centrarse en los perfiles de impureza y potencia.
  • Si se necesitan estudios clínicos, los estudios farmacocinéticos / farmacodinámicos (PK / PD) bien diseñados serán suficientes.
  • Los estudios de inmunogenicidad solo son necesarios si SBP no coincide con los atributos críticos de calidad relacionados con la fabricación.
  • La intercambiabilidad y la extrapolación a todas las indicaciones debe ser rutinaria, a menos que existan razones científicas para negar la extrapolación.

Si el ECBS y la Secretaría de la OMS no actualizan las Directrices SBP para reflejar la evidencia científica actual y los avances tecnológicos, se dificulta el acceso a productos bioterapéuticos asequibles, ya que los requisitos innecesarios de las Guías SBP obstaculizan la disponibilidad y accesibilidad rápida a SBP asequibles, con graves consecuencias para ejercer el derecho a la salud y el derecho a disfrutar del progreso científico y sus aplicaciones (derecho a la ciencia).

  • A la luz de las inquietudes mencionadas anteriormente, solicitamos a la OMS como autoridad directora y coordinadora del trabajo internacional en salud en defensa de la salud pública: *
  • Publicar rápidamente las actas literales de la reunión informal de las autoridades reguladoras nacionales que decidieron no actualizar la Guía, como fue ordenado por WHA 67.21; *
  • Publicar rápidamente las razones científicas para insistir en ensayos clínicos comparativos para la aprobación de SBP; *
  • Tomar con urgencia medidas para actualizar la Guía SBP a la luz de la nueva evidencia científica según lo dispuesto por WHA 67.21, con un enfoque en los requisitos de ensayos clínicos para autorizar la comercialización, extrapolación por defecto, así como los requisitos de intercambiabilidad para facilitar el intercambio entre SBP; *
  • Realizar con urgencia consultas públicas para revisar la evidencia científica con respecto a la necesidad de ensayos clínicos comparativos y la posibilidad de extrapolación e intercambiabilidad por defecto*

*Firmantes*
1. Affordable Trastuzumab Campaign, India
2. Alianza LAC – Global por el Acceso a Medicamentos (Global)
3. Acción Internacional para la Salud – Perú (Health Action International- Perú)
4. Act Up-Basel, Switzerland
5. Access, France
6. Agora Society Malaysia
7. All India Drug Action Network, India
8. Asia Pacific Council of AIDS Service Organizations (Regional)
9. Asia Pacific Network of People Living with HIV/AIDS (Regional)
10. Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), Brazil
11. Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Spain
12. Canadian HIV/AIDS Legal Network, Canada
13. Cancer Alliance, South Africa
14. Cancer Patients Aid Association, India
15. Caritas Latinoamerica y el Caribe (Regional)
16. Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, Universidad Nacional de Colombia
17. CIMUN, Universidad Nacional del Colombia
18. Comité de Veeduría y Cooperación en Salud (Committee of Oversight and Cooperation in Health), Colombia
19. Conferencia Episcopal de Colombia (Colombian Council of Bishops), Colombia
20. Consumer Association Penang, Malaysia
21. CureSMA Foundation of India
22. Delhi Network of Positive People (DNP+), India
23. Federación Médica Colombiana (Colombian Medical Federation),Colombia
24. Fundación IFARMA, Colombia
25. Foundation for Research in Science Technology and Ecology,India
26. Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP), Argentina
27. Global Humanitarian Progress Corporation, Colombia
28. Grupo de Trabalho sobre Propiedade Intelectual (GTPI), Brazil
29. Hemophilia Society Mumbai Chapter, India
30. Health GAP (Global Access Project)
31. Health Innovation in Practice (HIP)
32. Initiative for Health and Equity in Society, India
33. International Treatment Preparedness Coalition South Asia (Regional)
34. International Treatment Preparedness Coalition – Latin America and The Caribbean (Regional)
35. Just Treatment, UK
36. Kenya Legal and Ethical Issues Network, (KELIN), Kenya
37. Kenyan Network of Cancer Organizations, Kenya
38. Knowledge Ecology International, USA
39. Labor Education and Research Network (LEARN), Philippines
40. Lawyers Collective, India
41. Misión Salud, Colombia
42. OBSERVAMED, Colombia
43. NO GRACIAS, Spain
44.People’s Alternative Study Center for Research & Education in Social Development (PASCRES), Philippines
45. Pan-African Treatment Access Movement (PATAM), Zimbabwe
46.Peoples’ Health Movement (Global)
47. Políticas Farmacéuticas, Chile
48. Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+), Malaysia
49. PT Foundation, Malaysia
50. Public Eye, Switzerland
51. Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM)
52. Salud y Farmacos, USA
53. Salud Por Derecho (right to health foundation), Spain
54. Salud Visible, Universidad de los Andes, Colombia
55. SDG Center for Latin America and the Caribbean (Regional)
56. SECTION 27, South Africa
57. Sentro (Sentro ng mga Nagkakaisa at Progresibong Manggagawa), Philippines
58. Treatment Action Group, USA
59. Third World Network, Malaysia
60. Treatment Action Campaign, South Africa
61. Vietnam Network of People living with HIV (VNP+), Vietnam
62. Women’s Coalition Against Cancer (WOCACA), Malawi
63. WomanHealth, Philippines
64. Yolse, Switzerland

creado el 4 de Diciembre de 2020