La Asamblea Mundial de la Salud (AMS) aprobó hoy una de resolución de alto alcance para que haya más información pública sobre cómo se establecen los precios de los medicamentos y otros productos sanitarios. La aprobación se produjo tras una serie de negociaciones enardecidas que solo terminaron cuando la resolución se puso a votación.

En una decisión muy inusual, Alemania, el Reino Unido y Hungría se “desvincularon” de la resolución “Para mejorar la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos de salud”. Se quejaron de que sus implicaciones de gran alcance no fueron suficientemente analizadas, y de que el período de cuatro meses de revisión desde que Italia, el patrocinador principal, presentó el proyecto de resolución había sido insuficiente.

Los observadores de la AMS dijeron a Health Policy Watch que la expresión pública de la disidencia se produjo tras un intento de último minuto por parte de la delegación del Reino Unido de posponer la revisión hasta enero de 2020. Eso habría postpuesto su consideración formal hasta la Asamblea Mundial de la Salud del próximo año, en mayo de 2020.

El intento del Reino Unido de retirar la resolución del debate en el Comité A de la AMS, justo cuando los miembros se reunían esta mañana, demoró visiblemente el proceso durante casi una hora, ya que los 19 copatrocinadores de la resolución, encabezados por Italia, se tuvieron que reunir con otros delegados para decidir cómo proceder.

Según los informes, la iniciativa de Reino Unido se suprimió después de que España, uno de los países copatrocinadores, dijera que cualquier propuesta del Reino Unido se tendría en cuenta si se presentaba como solicitud para someter la medida a un voto formal, algo que los miembros de la AMS generalmente intentan evitar a toda costa.

“Se obligó a que retiraran la propuesta”, dijo un observador de Health Policy Watch, señalando que la posición del Reino Unido, encabezada por Julian Braithwaite, el Embajador británico ante las Naciones Unidas en Ginebra, fue inesperada, ya que la delegación británica había sido parte del “grupo de redacción” ad hoc que la noche anterior había aceptado el lenguaje final de la resolución.

En última instancia, la medida fue puesta a votación y fue aprobada.

Los comentarios en contra del Reino Unido, Alemania y Hungría se emitieron verbalmente junto con los comentarios de los copatrocinadores y simpatizantes, incluyendo el patrocinador líder Italia, así como España, Brasil, Japón, Suiza, Noruega, Tailandia, el gran bloque africano de estados miembros, y EE UU.

A pesar de la controversia que provocó, la resolución final sigue siendo una versión un tanto diluida del texto original, ya que enfatiza el carácter puramente voluntario de la divulgación de información sensible sobre investigación y desarrollo.

Pero los altos funcionarios de la OMS la calificaron como una medida histórica, que podría tener un impacto duradero en la reducción de los precios de los productos para la salud que se necesitan con urgencia, que abarcan desde tratamientos para el cáncer y la hepatitis, hasta la insulina, que hoy en día son inaccesibles en muchos países de medianos y bajos ingreso.

El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Gheyebresus, en sus comentarios finales antes del cierre de la AMS apenas una hora después de la votación, calificó la resolución como un “acuerdo histórico para mejorar la transparencia de los precios de los medicamentos, vacunas y otros productos de salud”.

Noruega, aunque no la patrocinó, la describió como “un hito, el primer paso en un proceso que dará como resultado un mejor acceso a los datos sobre los precios de los medicamentos, y esperamos que contribuya a abaratarlos”.

El lenguaje de la resolución pide a los estados miembros de la OMS que: “Tomen las medidas adecuadas para compartir públicamente información sobre los precios netos de los productos para la salud”, que define como “precio neto o precio efectivo o precio de transacción neto o precio de venta del fabricante [que] es la cantidad que reciben los fabricantes después de restar todos los rembolsos, descuentos, y otros incentivos”.

La frase más impugnada es la que instaba a la divulgación de los costos de I & D, en particular de los ensayos clínicos, que a veces se utilizan para justificar los altos precios de los medicamentos. Esta frase fue matizada y en la resolución final se subrayaron las palabras que indican que la divulgación de esta información es de naturaleza voluntaria.

El párrafo final solicita a los estados miembros de la OMS a que proporcionen la información de costos cuando estén “disponibles al público o hayan sido proporcionados voluntariamente”.

El texto completo exhorta a los estados miembros a: “Tomar las medidas necesarias, según corresponda, para apoyar la difusión y una mayor disponibilidad y acceso a los resultados agregados y a los costos de los ensayos clínicos en humanos, si ya están disponibles públicamente o los comparten manera voluntaria, cualesquiera que sean sus resultados o si se utilizarán para respaldar una solicitud de permiso de comercialización, al tiempo que se garantiza la confidencialidad del paciente”.

Posiciones de los países respecto a la resolución final
A pesar de que el Reino Unido participó en el compromiso que ayer por la noche se alcanzó sobre este mismo texto, Braithwaite, en sus comentarios de hoy, se quejó de que la resolución debería haber sido revisada primero por el Consejo Ejecutivo de la OMS. Dijo que Reino Unido estaba preocupado por garantizar que la “transparencia de precios no amenace” los acuerdos de precios diferenciales, por los cuales los países de ingresos bajos y medios pueden comprar ciertos medicamentos y productos para la salud a precios más baratos que los países ricos.

“El Reino Unido ha apoyado durante mucho tiempo el acceso a medicamentos, en particular en los países de bajos y medianos ingresos, a través de estrategias de acceso que incluyen patentes compartidas voluntariamente, la concesión de licencias y la modificación del mercado para promover la entrada de genéricos”, dijo Braithwaite. “Dadas estas complejidades y la necesidad de adoptar un enfoque basado en la evidencia”, agregó, “creemos que se debería haber permitido más tiempo… para considerar cuidadosamente las implicaciones, potencialmente de gran alcance, de la resolución… [así que] para el Reino Unido la única opción es desvincularse de la resolución”.

Sin embargo, entre los países que más pueden ganar o perder, el bloque africano de estados miembros expresó su aprobación unánime a la resolución. Un delegado de Botsuana, hablando en nombre del grupo, dijo que el “Grupo de África apoya plenamente la adopción de la resolución y la considera clave para lograr la cobertura universal de salud”.

El otro oponente clave, Alemania, afirmó que la resolución había sido “apresurada, sin pasar por la Junta Ejecutiva”.

“Tenemos grandes preocupaciones con respecto al proceso que ha seguido la resolución”, dijo Alemania. “Al igual que muchas otras delegaciones, compartimos la opinión de que la transparencia de los precios es un tema altamente complejo que requiere una evaluación adecuada de las posibles consecuencias para los sistemas de salud involucrados”.

El delegado alemán también se quejó de la campaña de la sociedad civil, que incluía cartas a los ministros de salud del Reino Unido, Francia y Alemania, así como publicaciones en las redes sociales – dijo que se involucró a los negociadores de los estados miembros a través de filtraciones que se publicaron sobre sus “supuestas posiciones”, violando lo que él describió como “una cultura respetuosa de negociación”.

Sin embargo, el delegado de Brasil señaló que, junto con las prolongadas negociaciones en la AMS, se habían celebrado dos rondas de consultas informales con los países organizadas por la OMS a principios de mayo. “Este proceso, dada su naturaleza abierta, transparente, inclusiva y exhaustiva, ha brindado a todos los estados miembros de la OMS una oportunidad adecuada para participar, y para que todos puedan dar a conocer sus opiniones de forma clara y transparente, incluyendo a la sociedad civil”, dijo, y agregó que en la Asamblea Mundial de la Salud se habían tomado otras decisiones sin haber sido presentadas previamente a la Junta Ejecutiva.

El delegado de Suiza subrayó la importancia de la transparencia de los precios de los medicamentos y las vacunas, y describió la resolución como “el fruto de negociaciones muy delicadas”, al tiempo que expresó su pesar porque “no hubiera sido unánimemente apoyada”.

En cuanto a la posición de EE UU, el delegado Garett Grigsby dijo hoy en la AMS “EE UU acoge con entusiasmo el enfoque de la resolución para mejorar la transparencia de los precios de las tecnologías de salud y alienta a otros gobiernos de todo el mundo a tomar medidas para mejorar sus sistemas de salud y promover la competencia publicando los precios de los medicamentos y otros productos sanitarios”.

Sobre la investigación y el desarrollo, Grisby también dijo que EE UU apoya la “transparencia de la información sobre patentes y los resultados de los ensayos clínicos”, pero no llegó a agregar los costos de los ensayos a esa lista.

Lucas Li Bassi, director de la Agencia de Medicamentos de Italia, quien dirigió la negociación a puerta cerrada en el “grupo de redacción” de la AMS que duró una semana reconoció que hubo “contratiempos” en las conversaciones sobre la “delicada” medida.

“Tuvimos que mantener un diálogo constructivo en torno a temas delicados”, dijo, y agregó que finalmente se mostró satisfecho “al ver cuántos países y estados miembros de todo el mundo se han reunido en torno a estos importantes temas con una mente abierta y con la voluntad de identificar un camino hacia adelante”.

Contrastando con los comentarios del delegado alemán, Li Bassi dijo que estaba “complacido y sorprendido” con el interés generado por la resolución, “no solo entre los responsables políticos, reguladores y funcionarios del gobierno sino también en el mundo académico, científico, entre los médicos y los profesionales de la salud de todo el mundo”.

Li Bassi dijo que también estaba “sorprendido de ver cómo la gente corriente, los pacientes y los grupos de la sociedad civil consideran que este tema es muy importante y también desean participar en el diálogo”.

El representante de España, Martin Remon, por su parte, calificó la resolución como “un paso razonable hacia delante, ante un problema que afecta a todos”, y agregó, como uno de los países copatrocinadores: “Por supuesto que hubiéramos preferido menos reservas y mayor claridad con respecto a costos de I + D y de los ensayos clínicos”.

Remon, sin embargo, lanzó una nota de advertencia a la industria, que algunos percibieron que estaba trabajando entre las bambalinas para debilitar o retrasar la aprobación de la medida de transparencia. “La industria debe ser consciente de que este debe ser el camino del cual no nos podemos desviar. Es justo, es necesario y democrático”, dijo.

Por su parte, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA, por sus siglas en inglés), que se mantuvo observando el debate, emitió una declaración en la que expresó preocupación por los impactos de la resolución en los países en desarrollo, aunque también emitió una nota conciliatoria.

“IFPMA y sus compañías miembro se unen con la comunidad de salud global para apoyar a los Estados miembros a acelerar los esfuerzos para lograr la Cobertura Universal de Salud (UHC)”, dijo en la declaración, y agregó que “mejorar la asequibilidad y el acceso a medicamentos y vacunas es un desafío multidimensional que “requiere soluciones colaborativas y holísticas de todas las partes interesadas, incluyendo la industria, para reducir los pagos de bolsillo para los pacientes, hacer frente a las ineficiencias en las cadenas de suministro, luchar contra los medicamentos falsos, mejorar las prácticas de adquisición y permitir el establecimiento de precios diferenciales para los países de bajos y medianos ingresos”.

“El enfoque único en el precio está muy por debajo de la complejidad de los problemas de acceso en general”, continuó la declaración de la IFPMA, agregando que queda por ver cómo “la transparencia en los precios netos en mercados muy diferentes impactará el acceso de los pacientes a los medicamentos”.

“Sin embargo, IFPMA y sus miembros trabajarán de manera constructiva con la OMS, los estados miembros y otras partes interesadas para alcanzar valores compartidos en torno a la innovación, el acceso y la asequibilidad de los productos para la salud en beneficio de los pacientes de todo el mundo, especialmente en los países de bajos y medianos ingresos”.

Desde otra perspectiva, Knowledge Ecology International (KEI), una ONG con sede en Washington DC, que ha trabajado durante mucho tiempo para vender la iniciativa de resolución a los estados miembros, en un comunicado la calificó como “un logro impresionante, en un momento en el que los acuerdos de no divulgación [entre los proveedores de salud y la industria sobre los precios de compra de los medicamentos] son cada vez más frecuentes y problemáticos”.

KEI agregó que la “resolución incluye un mandato para que los Estados miembros y la OMS creen sistemas para recopilar y compartir información sobre precios, ventas, unidades vendidas, patentes, costos de I + D del sector público y privado, subsidios a la I + D y otras cosas”.

“El mayor fracaso fue en el área de los costos de los ensayos clínicos”, dijo KEI en la declaración, señalando que “muchos países apoyaron amplia y entusiásticamente la divulgación de los costos de los ensayos, pero un pequeño número de países amigables a la industria bloquearon el consenso sobre los mandatos para la divulgación de los costos de los ensayos”, refiriéndose en particular a la oposición del Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE UU, Alex Azar, ex presidente de la firma farmacéutica Lilly.

“Esta resolución es un primer paso importante para hacer que los mercados sean más transparentes, y es el comienzo y no el final de un proceso”, dijo KEI.

Catherine Saez contribuyó con información a esta noticia