El viernes, la FDA finalizó la guía sobre los requisitos y recomendaciones para la entrega de los materiales promocionales para los medicamentos y productos biológicos de venta con receta, incluyendo los formatos específicos necesarios.

La guía de 37 páginas, redactada en abril de 2015, describe los diversos tipos de documentos de entrega voluntaria (por ejemplo, la entrega para recibir comentarios de los borradores de materiales promocionales de lanzamiento y no lanzamiento) y de entrega obligatoria como el etiquetado promocional y los materiales publicitarios (por ejemplo, en cumplimiento de los requisitos que se incluyen en la normativa sobre la entrega postcomercialización de los materiales promocionales y el envío de los materiales promocionales para productos de aprobación acelerada).

La guía también describe cómo se pueden entregar los documentos utilizando la plataforma electrónica “documento técnico común electrónico (eCTD)”, así como en formatos no eCTD y en papel, e incluye secciones sobre el contenido de tipos específicos de documentos y problemas de presentación.

La guía también deja claro que dos años a partir de la fecha de su emisión, “se requerirá que las empresas presenten electrónicamente todos los materiales promocionales que se incluyen en el alcance de la sección 745A (a) como se especifica en esta guía.

“Tenga en cuenta que aunque solo las entregas de materiales promocionales discutidas en las secciones IV.A 95 y IV.B quedan dentro del alcance de la sección 745A (a) deberán enviarse electrónicamente en el formato especificado en esta guía, las empresas pueden elegir voluntariamente enviar electrónicamente los otros tipos de material promocional discutidos en esta guía”, dijo la FDA.

Estas dos secciones se refieren a la entrega del Formulario FDA 2253 y a la entrega previa de materiales promocionales para productos de aprobación acelerada.

En cuanto a los cambios entre el borrador y la guía final, la FDA dijo que recibió y consideró varios comentarios sobre la necesidad de proporcionar claridad sobre las expectativas de entrega y los aspectos técnicos de las entregas electrónicas.

“Un resumen de los cambios realizados en esta guía incluye: (1) cambios para proporcionar mayor claridad sobre las expectativas de la entrega, (2) cambios para proporcionar una mayor claridad sobre los aspectos técnicos relacionados con las entregas electrónicas, (3) cambios para crear consistencia entre los términos utilizados en la guía final y la guía eCTD, (4) cambios para abordar problemas técnicos inesperados que se han descubierto desde que se lanzó el software eCTD, y (5) cambios para alentar la presentación de una copia en disco compacto de los materiales entregados en papel. Además, se hicieron cambios editoriales y de formato para mejorar la claridad”, dijo la FDA.

Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs
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