Agencias Reguladoras

Agosto 2019

Portada e información sobre el Boletín Fármacos
Índice
Agencias Reguladoras
Políticas

Inicio

Agencias Reguladoras

Investigaciones

¿Qué regulador es más probable que emita un aviso de seguridad sobre el riesgo de un medicamento?
Ed Silverman
Dexrazoxano en niños: desacuerdos y arbitraje europeo
Rev Prescrire 2018; 38 (414):259-260
Reglamento de Biogenéricos de Colombia. Una decisión judicial preliminar a favor de la salud pública
Carolina Gómez
La FDA aprobó las terapias contra el cáncer con un solo ensayo pivotal y pocas características corroborantes
Ladanie, Aviv et al
La industria de genéricos, su calidad y la FDA
Salud y Fármacos
India finaliza la regulación sobre la compensación a los sujetos lesionados en ensayos clínicos y el acceso post-ensayo a los medicamentos
Ropes and Gray

Regulación Internacional

Los reguladores consideran armonizar como abordan la innovación
ICH redacta una guía revisada sobre consideraciones generales para estudios clínicos
La ICH añade a cuatro agencias como observadoras

América Latina

Colombia. Invima aprueba primer medicamento biosimilar contra el cáncer

EE UU y Canadá

En Canadá, un regulador de medicamentos poco conocido muestra su fuerza
Canadá. Health Canada fomenta que se presenten estudios RWE
La FDA publica 5 guías para ampliar la elegibilidad para los ensayos clínicos oncológicos
La FDA redacta una guía para mejorar la diversidad en la población de ensayos clínicos
Estudios de medicamentos en mujeres embarazadas y en período de lactancia: la FDA emite directrices preliminares
Presentaciones de estudios RWE: Borrador de guía de la FDA
Biosimilares intercambiables: la FDA finaliza la guía
Guía final de la FDA sobre la utilización de factores legales para determinar cuándo es necesario un REMS
La FDA finaliza la guía sobre el material publicitario y promocional
Después de la aprobación de la FDA, las empresas con frecuencia se comprometen a hacer estudios de seguimiento. Pocas cumplen
La FDA debería reevaluar los ensayos postcomercialización de medicamentos contra el cáncer aprobados por la vía acelerada, según investigadores
La FDA ignoró las alertas rojas en las pruebas realizadas por un fabricante de un medicamento nuevo para la depresión
Las clínicas de células madre cooptan el registro de ensayos clínicos para comercializar terapias no probadas, dicen los críticos
EE UU. Rindiéndose frente a la industria, la FDA abandona la propuesta de regulación de seguridad para el etiquetado de medicamentos genéricos
Asesores de dermatología de la FDA aceptan pagos tras la aprobación de medicamentos
Promueve la crítica a la puerta giratoria: el excomisionado de la FDA Gottieb acepta una posición en la junta directiva de Pfizer
La FDA actualiza la lista de medicamentos sin patente y sin exclusividad, y sin competencia genérica
La FDA publica nuevos datos para ayudar a competir a los productores de medicamentos genéricos
En EE UU, los productos biológicos y biosimilares deberían llevar nombres distintos
La FDA presenta ‘Project Facilitate’ para facilitar el acceso a terapias no aprobadas
Designación de medicamento huérfano: el regalo que sigue rindiendo
En 2018 casi la mitad de las aprobaciones de medicamentos nuevos se basaron en un ensayo clínico
La FDA aprueba el primer medicamento bajo el programa piloto de revisión oncológica en tiempo real
La FDA aprueba la primera vacuna contra el dengue, pero con restricciones importantes
La FDA cometió un error al aprobar el nuevo medicamento para la libido de las mujeres; no recompense a Palatin Technologies
La FDA, acusada de ser demasiado laxa en la aprobación de opioides, define nuevos criterios para futuras aprobaciones
Validez de RWE para tomar decisiones regulatorias

Europa

La EMA más estricta al aprobar medicamentos que la FDA
España. El entorno online y la nueva normativa inspiran la nueva guía de publicidad de medicamentos
Reino Unido. MHRA ofrece asesoramiento sobre el uso de marcas para recetar medicamentos

Asia

La Reforma del Sistema de Regulación de Medicamentos de China

creado el 4 de Diciembre de 2020