La reciente decisión del Consejo de Estado de Colombia sobre la vía abreviada para autorizar la comercialización de biogenéricos es un paso valioso hacia su aceptación y adopción; lo cual favorece a la salud pública, el acceso y la competencia en el mercado.

En 2014, después de varios años de discusión y de acalorados debates, Colombia emitió un reglamento para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, incluyendo biogenéricos. La regulación incluyó explícitamente una vía abreviada para el registro de biogenéricos, que permite la reducción o, en algunos casos, incluso la exención de ensayos clínicos de eficacia comparativa. Se requieren estudios de PK (farmacocinética) / PD (farmacodinámia) e inmunogenicidad.

Esta regulación favorece la salud pública, el acceso y la competencia en el mercado. En realidad, hace exactamente lo que solicitaron los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Resolución WHA67.21 [1] sobre el acceso a productos bioterapéuticos, incluyendo los productos bioterapéuticos similares, y garantiza su calidad, seguridad y eficacia:

1. Desarrollar o fortalecer, según corresponda, los marcos nacionales de evaluación y autorización reglamentaria, con el fin de satisfacer las necesidades de salud pública de los productos bioterapéuticos, incluyendo los productos bioterapéuticos similares;
2. Desarrollar la experiencia científica necesaria para facilitar el desarrollo de marcos regulatorios sólidos, con base científica, que promuevan el acceso a productos asequibles, seguros, eficaces y de calidad, tomando nota de las directrices pertinentes de la OMS que pueden adaptarse al contexto y capacidad nacionales;
3. Trabajar para garantizar que la introducción de nuevas regulaciones nacionales, cuando corresponda, no constituya una barrera para el acceso a los productos bioterapéuticos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, incluyendo los productos bioterapéuticos similares”.

La gran industria farmacéutica siempre se ha opuesto al referido reglamento utilizando todo tipo de estrategias: desde la presión diplomática (por ejemplo, la carta del vicepresidente de EE UU Joe Biden al presidente Santos pidiéndole que no emitiera el reglamento), hasta la presión económica (solicitud de inclusión de Colombia en la Sección Especial 301 del Informe de la Oficina del Representante Comercial de EE UU (USTR), [2] planteando el tema en el contexto del proceso de adhesión de Colombia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE); y con acciones para denigrar su imagen (por ejemplo, pegaron un folleto a una revista de gran prestigio [3] que llama a los biocompetitors sujetos a la exención reglamentaria “biolimbos”, y por supuesto las numerosas presentaciones que han hecho en conferencias médicas y el marketing directo a los médicos).

Lo último eslabón en este largo camino fue una demanda legal. AFIDRO, la cámara de las grandes empresas farmacéutica que trabajan en Colombia decidió impugnar la regulación en los tribunales. Colombia permite la revisión judicial abstracta de las leyes y las leyes administrativas generales [4]. AFIDRO argumentó que la vía abreviada para autorizar la comercialización de biogenéricos (como figura en el artículo 9 del Decreto Presidencial 1782 de 2014 [5]) viola una ley superior y también el derecho a la vida y a la salud; en consecuencia, AFIDRO argumentó que debería ser eliminado del régimen legal de Colombia.

AFIDRO solicitó una medida cautelar preliminar, pidiendo al Consejo de Estado que “suspendiera provisionalmente” el artículo 9 mientras ocurría el litigio y hasta que se tomara una decisión final. “Suspensión provisional” significa que la disposición no puede entrar en vigor o no puede aplicarse o usarse mientras dura el juicio. En un caso judicial sobre revisión judicial abstracta de un acto administrativo general, una “suspensión provisional” tiene el mismo efecto que si el demandante hubiera prevalecido en el caso, aunque sea temporal. Una orden judicial preliminar de “suspensión provisional” en Colombia es poco frecuente y, si se otorga, generalmente significa que la decisión final del Tribunal considerará que la regulación es ilegal o inconstitucional. Entonces, lo que estaba en juego en esta movida en particular de lograr una orden judicial preliminar era realmente importante.

Los méritos de una “suspensión provisional” deben ser diferentes a los méritos del caso. En otras palabras, dicho mandato preliminar no puede argumentarse sobre la base de que la regulación en cuestión contradice una ley superior o la constitución. Pero AFIDRO hizo exactamente eso. Su memorándum solicitando la orden judicial era solo un resumen de la demanda judicial. En realidad, exigió al Consejo de Estado que emitiera una opinión sobre el fondo del caso y no, como debería haber sido, sobre los méritos de la “suspensión provisional”.

Eso es exactamente lo que pasó. El Consejo de Estado negó la medida cautelar preliminar y, en su decisión, adoptó algunas opiniones sobre los argumentos de AFIDRO con respecto a la ilegalidad de la regulación, que serán muy difíciles de refutar en su decisión final. Por lo tanto, aunque técnicamente esta decisión no sea la victoria final para el Ministerio de Salud, realmente se siente así.

Examinemos la decisión [6].

El Decreto 1782 de 2014 es un Decreto Presidencial, firmado por el presidente y el ministro de salud. Por lo tanto, la Presidencia y el Ministerio de Salud (MOH) se encargaron de defender la regulación en los tribunales. Dada la importancia del tema, la Agencia Nacional para la Defensa Legal del Estado (una entidad pública a cargo de eso, defender al Estado en los tribunales) decidió unirse a la demanda del lado del Ministerio de Salud. Se presentaron 6 escritos amicus: 5 a favor del acusado [7] y uno a favor del demandante [8].

El argumento principal de AFIDRO es que la vía abreviada para otorgar el permiso de comercialización a los biogenéricos contradice una ley (superior en la jerarquía legal) que ordenó que la regulación para autorizar la comercialización de medicamentos producidos a través de la biotecnología debe hacerla el gobierno teniendo en cuenta “estándares de calidad internacionales” [9]. AFIDRO afirmó que el hecho de que el gobierno no copiara las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de EE UU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS era una violación de la ley superior.

El Consejo de Estado, muy sabiamente, protegió la soberanía reguladora de Colombia al aclarar que las regulaciones de la FDA o la EMA no son “internacionales”. Son solo regulaciones de otros países y Colombia sigue siendo libre de hacer sus propias regulaciones. Para aquellos de nosotros que trabajamos en la regulación farmacéutica en países de ingresos medios, esto es música para nuestros oídos. Constantemente tenemos que luchar contra formas sofisticadas de neocolonialismo, disfrazados de estándares técnicos o científicos, predicados por la industria, tecnócratas de agencias reguladoras de países desarrollados o de organizaciones internacionales (o, a veces, incluso oficiales de los ministerios de comercio o los ministerios de asuntos exteriores de nuestros propios países) que están muy lejos de las realidades locales y que subestiman la capacidad técnica de nuestros científicos y reguladores. Esos estándares que las compañías farmacéuticas multinacionales abogaron con tanta fuerza generalmente se adaptan a su interés y se hacen de una manera que solo ellos pueden cumplir.

Con respecto a las directrices de la OMS [10], el Consejo de Estado nos recordó que, aunque la OMS es una organización internacional, las directrices que produce no son obligatorias. Citó las pautas sobre la evaluación de productos terapéuticos similares, donde está escrito que las agencias reguladoras nacionales son responsables “de establecer un marco regulatorio adecuado para otorgar licencias de productos bioterapéuticos similares, [ellos] pueden optar por usar o enmendar pautas existentes o por desarrollar una nuevas pautas para este propósito”, y señaló que el hecho de que tales guías no contemplen expresamente una vía abreviada para autorizar la comercialización de biogenéricos no significa necesariamente que nuestra regulación nacional lo contradiga.

AFIDRO también argumentó que la vía abreviada para autorizar de comercialización de biogenéricos violaba el derecho a la vida y a la salud de los colombianos porque permitía el registro de medicamentos de baja calidad, seguridad y eficacia. El Consejo de Estado dictaminó que eso era una acusación no comprobada para el cual el demandante no había presentado pruebas o justificación, sino que se basó simplemente en un argumento sin fundamento sobre un supuesto efecto perjudicial de la regulación.

Los colombianos (incluyendo el ex Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, su asesora principal Claudia Vaca, yo y muchos otros) que hemos trabajado en este reglamento desde el principio y que hemos participado en este largo proceso en defensa de la salud pública, el acceso y la sostenibilidad de los sistemas de salud, nos regocijamos al leer este veredicto del Tribunal Judicial, un árbitro imparcial. Siempre hemos sostenido que este escándalo en torno a la regulación de la biogenética es más un tema de mercado, dinero y codicia que de la ciencia regulatoria o de cuestiones técnicas. No hay duda de que esta demanda es otro truco publicitario para socavar la competencia en el mercado y prolongar los monopolios, y este concepto de “presunción de daño por parte del demandante” parece reforzar esa idea.

En Colombia, se ha difundido información falsa intencionalmente sugiriendo que los biogenéricos que hagan una solicitud de comercialización a través de la vía abreviada serán aprobados sin ninguna “evidencia o prueba” de su calidad, seguridad y eficacia. El Consejo de Estado dijo lo contrario en su fallo, explicando en detalle los requisitos de dicha vía. No obstante, se ha hecho mucho daño. Muchos médicos, pacientes y otros miembros de la comunidad médica se han creído esa mentira y temen a la biogenéricos. Lo llamamos la “estrategia biopánica”, difundida por representantes de ventas y oradores médicos pagados por las grandes compañías farmacéuticas y las organizaciones de pacientes a las que apoyan. Un fallo judicial no es suficiente para superar el miedo que ha poseído a muchos, pero es ciertamente un paso valioso hacia la aceptación y la adopción de los biogenéricos.