El Tribunal Superior desestimó un desafío legal de la firma farmacéutica estadounidense AbbVie contra el acuerdo de adquisición por parte del Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra de medicamentos para tratar y curar la hepatitis C. La decisión significa que el plan para eliminar el virus en Inglaterra sigue en marcha. John Stewart, director de la comisión especializada del NHS-Inglaterra, declaró: “Los casos judiciales como este son un desperdicio de los recursos del NHS y del dinero de los contribuyentes. En este caso, generan una demora inevitable en nuestros esfuerzos por enfrentar la amenaza de la hepatitis C. Seguimos comprometidos para conseguir la mejor oferta para ayudar a eliminar la hepatitis C en Inglaterra para el año 2025 o antes, y con este caso judicial ya cerrado, ahora podemos continuar trabajando”.

El ambicioso, y bastante complejo, acuerdo de adquisición
En abril de 2018, el NHS Inglaterra anunció la licitación para el suministro de antivirales de acción directa contra la hepatitis C. Tiene un valor de casi £1.000 millones para 5 años, lo que le convierte en el mayor acuerdo de adquisición de medicamentos en la historia del NHS. Unos meses antes, el NHS había descrito su intención de que Inglaterra se convirtiera en el primer país del mundo en eliminar el virus de la hepatitis C (VHC).

Hizo un llamado a la industria farmacéutica para ayudar a alcanzar este objetivo. Se cree que alrededor de 160.000 personas en Inglaterra tienen la infección crónica con el VHC, de las cuales casi la mitad no han sido diagnosticadas. Hay más o menos 5.000 casos nuevos al año. En 2015, el costo promedio del tratamiento por persona era de £20.000.

La licitación en curso es inusual; se ha invitado a las empresas a ofertar no solo para proporcionar medicamentos, sino también para buscar casos y asegurar que reciban el tratamiento.

“El proceso ha sido determinado por el sistema para comisionar y financiar que tiene Reino Unido”, señala Charles Gore, ex presidente de la Alianza Mundial contra la Hepatitis y ahora director ejecutivo del Medicines Patent Pool.

No existe ningún mecanismo mediante el cual el NHS pueda dirigir los fondos a las autoridades locales en Inglaterra, que son responsables de las pruebas del VHC. “Han llegado a este acuerdo que permite que las compañías farmacéuticas hagan lo que el NHS no puede hacer: trabajar con las autoridades locales y pagar a personal adicional para que los servicios de drogas y alcohol se concentren en el VHC”, explica Gore. “El NHS Inglaterra hizo una gran cantidad de trabajo para preparar este contrato de adquisición; y fue pospuesto continuamente porque requería un esfuerzo muy grande, y el NHS nunca había hecho algo así”.

Tres empresas responden a la licitación.
Debido a que el acuerdo de adquisición aún está en curso, los detalles precisos del proceso se mantienen confidenciales, al igual que las ofertas reales y el análisis y la evaluación del acuerdo por parte del NHS. Pero el paquete de financiamiento total es de £190 millones por año, por hasta tres años de contrato y un máximo de 5 años. Si todo va según lo planeado, esta será la última compra importante de medicamentos contra la hepatitis C por parte del NHS Inglaterra.

AbbVie, Gilead y Merck Sharpe & Dohme (MSD) son las únicas empresas que actualmente producen al menos un antiviral de acción directa (DAA). Maviret de AbbVie puede tratar al 97% de los pacientes con VHC, dejando solo fuera a aquellos individuos con cirrosis descompensada. Epclusa de Gilead puede tratar a todos los grupos de pacientes. Zepatier de MSD puede tratar aproximadamente a la mitad de la población de pacientes (aquellos infectados con genotipos 1 o 4 que no tienen cirrosis descompensada). El acuerdo de adquisición está diseñado para tener en cuenta el mercado global y permitir que las tres compañías compitan.

El desafío legal de AbbVie, que se escuchó en el Tribunal de Tecnología y Construcción a fines del año pasado, se centró en dos elementos técnicos del proceso (Ver el panel). El primero de ellos es “el mecanismo de precio ficticio”, que asigna ofertas para los segmentos del mercado que las compañías no pueden licitar para que la empresa en cuestión no tenga que abandonar la licitación. El segundo se refería a la estructura de tarifa fija que se utiliza en otras partes del proceso, que AbbVie afirmó que les pone en desventaja.

El 19 de enero, el juez Choudhury rechazó ambas objeciones. Concluyó que el mecanismo de precio ficticio estaba justificado para garantizar que las ofertas se pudieran comparar para todo el mercado y señaló que la “naturaleza misma de cualquier acuerdo de tarifa fija” requiere que los proveedores corran el riesgo de tener una ganancia reducida a cambio de la certeza que ofrece la tarifa fija.

La decisión del juez Choudhury
La sentencia señaló que, bajo el interrogatorio, Neil Pumford, director de la unidad de negocios para la hepatitis C en AbbVie, afirmó que “no tenía idea” de los costos de fabricación de los medicamentos de la compañía. “Esta fue una afirmación sorprendente ya que, como director comercial, se podría esperar que el Sr. Pumford conociera los márgenes disponibles para que el Demandante pueda establecer el precio de sus medicamentos”, escribió el juez Choudhury.

Pumford sí concedió que los costos de producción estarían bastante por debajo de los precios de oferta de AbbVie, pero afirmó que realmente no conocía el monto de los costos. “Aunque este aspecto de la evidencia que ofreció el Sr. Pumford fue un poco insatisfactoria, no socavó la impresión general de que el Sr. Pumford fue un testigo que dijo la verdad e hizo todo lo posible para ayudar a la Corte”, dijo el juez Choudhury

AbbVie también dijo que Sebastián Moritz, un economista de TWS Partners Limited que asesoró al NHS-Inglaterra en el acuerdo de adquisición, estaba tratando de “manipular” sus cálculos relacionados con el mecanismo de precios ficticios, una sugerencia rechazada por el juez Choudhury.

Un portavoz de AbbVie dijo a The Lancet: “Esta acción legal se llevó a cabo como último recurso en virtud del principio de que un mecanismo único no se ajusta a todos, y nuestro caso se centró en dos puntos específicos del proceso. Se hizo solo después de no alcanzar un acuerdo tras largas discusiones con NHS-Inglaterra”.

“AbbVie mantiene su compromiso de trabajar con el NHS Inglaterra en el plan de eliminación del VHC y continuar como participantes en este proceso de adquisiciones. Participaremos plenamente en el objetivo compartido de eliminar el VHC del mundo”.

Mirando hacia adelante
Steve Ryder, presidente del Comité Directivo de Acción contra el VHC, se alegró del resultado. “El desafío ya había retrasado las cosas”, dijo. “Si AbbVie hubiera ganado el juicio, habría obligado al NHS a hacer un replanteamiento importante, lo que hubiera creado un retraso aún mayor en eliminar el VHC”.

En tales circunstancias, Gore se pregunta si habría habido tiempo, dinero o motivación para rediseñar una nueva oferta de adquisiciones.

Ryder espera que el juicio fortalezca el esfuerzo por identificar los casos. Ryder dijo: “Cuando no hay acceso libre a los medicamentos, hay un desincentivo para realmente hacer un esfuerzo y trabajar con prisiones y con equipos que tratan a drogadictos para hacer el despistaje de casos”.

“La clave ahora es seguir adelante con el proceso de seleccionar las ofertas y conseguir el medicamento”, dijo Ryder. Gore agrega que cuanto antes, mejor: “Cuando tienes la posibilidad de eliminar una enfermedad, cuanto más rápido lo hagas, más rápido comenzarás a darte cuenta de los ahorros de haberlo hecho”, explicó.

Y es casi seguro que AbbVie tendrá un papel importante en el proceso de eliminación. La compañía ya domina el mercado estadounidense de antivirales de acción directa. “Tiene un fármaco pan genotípico muy bueno, que es un tratamiento de corta duración; están en una posición fuerte para hacerlo muy bien en la licitación”, dijo Ryder a The Lancet.