Durante los últimos años, los productores de medicamentos han lanzado medicamentos complejos, conocidos como medicamentos especializados, que a menudo requieren un manejo, administración o monitoreo especial [1]. Estos medicamentos se usan para tratar afecciones crónicas, complejas o raras (incluyendo el cáncer) y enfermedades inmunológicas de tipo inflamatorio que afectan las articulaciones (como la artritis reumatoide), la piel (como la psoriasis) y el intestino (como la colitis ulcerosa).

Sus costos anuales que pueden alcanzar los US$100.000 por medicamento, por lo que estos productos especializados se han convertido en una preocupación importante para los consumidores y las aseguradoras de salud [2]. Por ejemplo, en 2015, los medicamentos especializados de marca representaron aproximadamente el 30% del gasto total en medicamentos de venta con receta para los programas de Medicare Parte D y Medicaid, a pesar de que solo representaron alrededor del 1% de todas las recetas dispensadas en cada programa [3].

Las formas inyectables de medicamentos de especialidad incluyen nuevos antirreumáticos conocidos como medicamentos modificadores de la enfermedad (FARMEs, por sus siglas en inglés), conocidos como “biológicos”, como adalimumab (Amjevita, Cyltezo, Humira, Hyrimoz). Las formas orales incluyen FARMEs no biológicos, como tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).

Estos medicamentos tienden a actuar más rápidamente que los tradicionales. Sin embargo, también tienden a ser supresores más potentes del sistema inmunológico que los medicamentos tradicionales, lo que aumenta el riesgo de infecciones graves. Esto llevó a la que la FDA exigiera la inclusión de advertencias de seguridad en su etiquetado (ficha técnica) recomendando procedimientos de detección específicos antes de iniciar estas terapias para reducir el riesgo de infecciones potencialmente mortales. Debido a estos riesgos, el Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen generalmente clasifica los medicamentos inmunosupresores especializados como de Uso Limitado o, en algunos casos, como tofactinib, No Usar [4-6].

Un estudio reciente financiado por el gobierno federal mostró que, a pesar de estas advertencias de la FDA, solo cerca de una cuarta parte de los nuevos usuarios de varios medicamentos especializados fueron sometidos, antes de la terapia, a pruebas de detección de tuberculosis inactiva, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. El estudio fue realizado por investigadores de EE UU y se publicó en línea en la revista Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety el 24 de enero.

El nuevo estudio [7]
Utilizando datos de historias electrónicas de salud pertenecientes a un gran sistema de salud universitario que atiende a casi 3,5 millones de personas, los investigadores identificaron a más de 2.000 nuevos usuarios de medicamentos inmunosupresores de especialidad que iniciaron tratamiento entre julio de 2013 y octubre de 2017. La edad media de estos pacientes fue de 44 años, y el 53% eran mujeres. La mayoría de estos pacientes había tomado uno de los siguientes medicamentos: adalimumab, etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo), infliximab (Inflectra, Ixifi, Remicade, Renflexis), rituximab (Rituxan, Truxima), tofacitinib y ustekinumab (STELARA).

Los investigadores buscaron la documentación en el sistema de registro electrónico y los registros médicos de estos pacientes para determinar si fueron examinados para detectar tuberculosis silenciosa, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, según corresponda, ya sea 12 meses antes o dos meses después del inicio de estos medicamentos.

Descubrieron que solo el 62% de los pacientes que tomaban estos medicamentos especializados y que requerían las pruebas de detección de tuberculosis tenían documentación de haber recibido esta prueba durante el periodo de tiempo indicado. Del mismo modo, solo el 52% y el 42% de los que requirieron la detección del virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, respectivamente, tenían documentación de que se les había hecho esta evaluación.

En cuanto a la documentación para la recepción de todas las pruebas de detección requeridas para todos los medicamentos, solo el 26% de todos los pacientes tenían documentación que probaba que dicha evaluación se había realizado durante el periodo indicado. Cuando los investigadores ampliaron el período de tiempo de detección desde cualquier momento previo al inicio del fármaco hasta dos meses después del inicio del tratamiento con los medicamentos especializados, encontraron que solo el 36% de los expedientes tenían documentación de que se habían realizado los procesos para la detección de estas infecciones, según correspondiera.

Los investigadores también encontraron brechas de seguridad en la adherencia a la realización de otras pruebas de laboratorio, que se requieren para la prescripción de algunos medicamentos especializados. Por ejemplo, solo el 45% de los usuarios de tofacitinib tenían documentación de los niveles de colesterol en la sangre antes de recibir el tratamiento, a pesar de que hay que hacerlas antes del tratamiento porque el medicamento puede aumentar los niveles de colesterol.

Lo que puede hacer
Siempre que sea posible, considere los medicamentos especiales que son inmunosupresores solo después de que las terapias tradicionales, como el metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep) para la artritis reumatoide, hayan fallado porque conllevan mayor riesgo de infección y de cánceres asociados con estos medicamentos de especialidad. Evite tomar tofacitinib debido a sus mayores riesgos, especialmente por el riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y de muerte en los pacientes con artritis reumatoide [8-9] Si decide tomar un medicamento inmunosupresor de especialidad, pregunte a su médico si se debe realizar una prueba de tuberculosis, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C antes o durante la terapia. No deje de tomar ningún medicamento antes de hablar con su médico.