Tan solo el 8% de las investigaciones que se realizan en el área de oncología logran avanzar hasta llegar al mercado. Así lo asegura el informe Global Oncology Trends 2019, publicado por la consultora IQVIA, que desgrana los riesgos que implican estas investigaciones durante las diferentes fases de desarrollo. De este modo, sólo el 49% de los ensayos en fase I logran avanzar hacia el siguiente nivel. En el caso de los fase II, solo el 36% tienen éxito. Esta fase marca un punto de inflexión, de manera que el 52% de las investigaciones de fase III siguen adelante, cifra que sube hasta el 87% en las fases de registro.

La creciente complejidad de los ensayos es una de las razones principales que explican estos porcentajes, según la consultora. Además, los ensayos clínicos en el área de oncología siguen siendo más largos que los realizados en otras áreas terapéuticas, según el estudio. La duración media de un ensayo oncológico se sitúa en 3,2 años, que contrasta con los 1,8 años del resto de áreas, una diferencia del 40%.

Por otro lado, el informe de IQVIA analiza la complejidad de estos ensayos clínicos. Según sus estimaciones, ésta ha aumentado un 11% desde 2014 a 2018 y un 22% si se analiza un periodo más amplio (2010-2018). Este aumento de la complejidad se explica, aseguran, por el aumento de los criterios de elegibilidad y los endpoints.

La complejidad de los ensayos clínicos en fase I ha aumentado un 5,3 por ciento desde 2017 y un 20 por ciento desde 2014, un salto espectacular que se puede atribuir a un aumento en los estudios que utilizan biomarcadores para estratificar a los pacientes susceptibles de respuesta, explica la consultora.

En cuanto a los ensayos de fase II, el nivel de complejidad ha registrado un crecimiento del 23% desde 2010. En las últimas fases de desarrollo (fase III) la complejidad registra un descenso del 16% desde 2010, en gran parte debido a una fuerte disminución de las localizaciones para realizar estos ensayos.

Productividad

En cuanto a la productividad de dichos ensayos —entendida por la consultora como la tasa de éxito en relación con la complejidad y la duración del ensayo clínico— el informe apunta a una mejora del 22% desde el año 2010. No obstante, la productividad de estos ensayos, si bien ha mantenido un crecimiento medio anual del 2% desde 2010, está por debajo de la registrada en otras áreas.

Entrando en el análisis de las distintas fases, entre los años 2010 y 2018 se registró una disminución del 16 por ciento en la productividad en los ensayos de Fase I. Este descenso se atribuye, según IQVIA, a un aumento significativo de la complejidad en esta etapa de desarrollo. La productividad registrada en los ensayos de oncología de fase II aumentó un 16 por ciento desde 2010 hasta 2018 y la de los ensayos en la fase III también se incrementó, aunque de forma moderada.