Etiquetas: Covid, Gavi, Mecanismo COVAX, Vacunas, Transparencia, Acceso, Equidad, OMS
Cuando se comercialice la primera vacuna contra Covid-19 no habrá suficiente capacidad de producción para abastecer a todo el mundo, por lo que hay establecer un mecanismo para decidir cómo se distribuyen los primeros productos. Los especialistas de salud pública dicen que primero hay que inmunizar a los profesionales de la salud, luego a la población en riesgo de sufrir las formas más severas de la enfermedad, seguido de las poblaciones dónde el Covid se esté diseminando más rápidamente, y luego el resto. Sin embargo, es poco probable que esto sea así. En las últimas semanas hemos visto como países y regiones están tratando de acaparar las dosis que necesitan para inmunizar a su población. EE UU, a través de Operation Warp Speed ha firmado acuerdos con diversas empresas farmacéuticas por más de US$6.000 millones. La Alianza Europea por las Vacunas se ha asegurado 400 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, y el Reino Unido también ha negociado con AstraZeneca [1].
La OMS y la OMC declararon en abril que “la solidaridad y la cooperación internacional son más necesarias que nunca para responder a estas circunstancias sanitarias” [2]. A finales de mayo la OMS lanzó el Banco de Tecnologías Covid (C-TAP), con la idea de recopilar todo el conocimiento, la propiedad intelectual y la información que pueda ayudar a combatir el COVID-19 [3]. Este Banco se instauró en respuesta a una iniciativa del gobierno de Costa Rica y fue respaldado por muchos países en el seno de la Asamblea Mundial de la Salud que tuvo lugar en formato virtual el 18 y 19 de mayo. Su objetivo es coherente con las declaraciones sobre el carácter de “bien público global” de cualquier tratamiento y/o vacuna efectiva contra el Covid -19, y permitiría que todas las empresas farmacéuticas que lo deseen tengan acceso a la información necesaria para fabricar estos productos exitosos en gran cantidad para facilitar el acceso de todos, lo antes posible. Sin embargo, hasta la fecha, ninguna de las grandes empresas ha compartido la propiedad intelectual.
La OMS y el Acelerador – ACT
La otra iniciativa que la OMS lanzó el 24 de abril es el Acelerador-ACT (ACT Accelerator), que reúne a gobiernos (Austria, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Italia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Noruega, Arabia Saudita, Sudáfrica, España, el Reino Unido y la Comisión Europea), científicos, empresas (The Foundation For Innovative New Diagnostics – FIND, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations -IFPMA, International Generic and Biosimilar Medicines Association – IGBA), sociedad civil, filántropos y organizaciones de salud global (Fundación Bill y Melinda Gates, CEPI, Gavi, El Fondo Global, Unitaid, Wellcome Trust, la OMS, el Banco Mundial y el Fondo de Financiamiento Global). Su misión es acelerar el desarrollo de pruebas diagnósticas, medicamentos y vacunas; y consta de cuatro pilares:
El pilar de diagnóstico. Codirigido por FIND (The Foundation For Innovative New Diagnostics) y el Fondo Global. Su objetivo es salvar 9 millones de vidas y evitar 1.600 millones de infecciones adicionales al permitir el acceso equitativo a pruebas simples, precisas y asequibles.
El pilar terapéutico (medicamentos). Liderado por Unitaid y Wellcome Trust. Su objetivo es desarrollar, fabricar, adquirir y distribuir 245 millones de tratamientos para los residentes en países de bajos y medianos ingresos en un plazo de 12 meses.
El pilar de la vacuna, también conocido como COVAX, está liderado por GAVI, CEPI y la OMS. Su función es garantizar que las vacunas se desarrollen lo más rápidamente posible, se fabriquen en los volúmenes correctos sin comprometer su seguridad, y se entreguen a quiénes más las necesitan. Aunque hay más de 100 candidatos a vacunas, hay que tener en cuenta que, históricamente, solo el 7% de las vacunas que se empiezan a desarrollar acaban comercializándose, si las vacunas empiezan a testarse en humanos, esta proporción aumenta a 17%. Para tener una probabilidad de éxito del 80% hay que invertir en 15-20 candidatos a vacunas. Por otra parte, se anticipa que la disponibilidad de vacunas, durante los primeros 12-18 meses tras su descubrimiento sea limitada.
El pilar para fortalecer los Sistemas de Salud funciona en los otros tres pilares, y lo lideran el Banco Mundial y el Fondo Global. Su objetivo es fortalecer los sistemas de salud y las redes comunitarias locales que luchan contra el Covid -19.
Resulta pertinente notar que la Fundación Bill y Melinda Gates ocupa un lugar preponderante en GAVI (junto a la OMS, UNICEF y el Banco Mundial) [4] y fundadora de CEPI (junto con los gobiernos de India y Noruega, Wellcome Trust y el Foro Económico Mundial) [5].
COVAX [6]
El objetivo de COVAX es acelerar el acceso equitativo a vacunas apropiadas, seguras y eficaces. Consta de tres componentes principales:
- Promover el desarrollo y la manufactura de vacunas, liderado por CEPI. Este componente distribuye fondos para promover la I+D y ampliar la capacidad de fabricación. Hasta ahora CEPI ha apoyado a 9 candidatos a vacunas, el objetivo es apoyar a 12.
- Desarrollar políticas y una estrategia de distribución equitativa de las vacunas. Está liderado por la OMS, a través de su grupo de expertos en vacunas (Strategic Advisory Group of Experts -SAGE)
- Un mecanismo para incentivar a la industria a ampliar su capacidad de producción mientras trabajan en el desarrollo de la vacuna. Este componente, conocido como Mecanismo COVAX, lo coordina GAVI. Para lograr que las empresas produzcan cantidades suficientes, es importante asegurar que habrá demanda y financiamiento. Según Gavi, “En esencia, el Mecanismo COVAX es una estrategia de gestión de riesgos – reduce el riesgo de que los países no puedan acceder a las vacunas y el riesgo que corren los fabricantes al invertir sin tener una demanda asegurada”.
Mecanismo COVAX [6]
El mecanismo Covax permite agrupar la demanda y los recursos para responder a ella, con el objetivo de lograr la distribución equitativa de las vacunas Covid 19. Todos los países del mundo pueden participar. Agrupar la demanda permite negociar mejores precios; además, como el mecanismo COVAX incluirá a muchas vacunas, los países de ingresos medio-alto y altos que hayan establecido acuerdos bilaterales con algunas empresas podrán beneficiarse si las empresas por las que apostaron fracasan y las vacunas exitosas están contempladas bajo el Mecanismo COVAX.
Los países podrán participar de dos maneras, según sus ingresos. Se espera que los países de ingresos medio altos y altos se autofinancien; y los de ingresos medio-bajos y bajos recibirán vacunas financiadas a través de Gavi y de los programas de ayuda al desarrollo (Ver Cuadro 1).
Cuadro 1. Obligaciones y derechos de los países que se acojan al Mecanismo COVAX
| Países totalmente autofinanciados |
Países financiados |
- Se proyecta que serán países de ingresos altos y medio-altos.
- Contribuirán al mecanismo comprometiéndose a comprar dosis para vacunar sus poblaciones de mayor prioridad durante el primer año.
- Harán contribuciones económicas por adelantado, en un monto proporcional al número de dosis que reciban. Este pago inicial facilitará que el Mecanismo COVAX haga las compras anticipadas.
- A medida que se vayan produciendo las vacunas, una parte de ellas se reservará a los países totalmente autofinanciados.
- La cantidad exacta que se reservará a cada país autofinanciado, no se ha determinado, pero podría ser una proporción de la población (por ejemplo 20%).
- A aquellos países que se autofinancian y que están estableciendo acuerdos bilaterales directamente con los productores se les animará (pero no será obligatorio) a donar al Mecanismo cualquier dosis que no requieran.
- Los países autofinanciados que se unan al Mecanismo antes de concluir los primeros acuerdos con los fabricantes (31 de agosto de 2020) podrán acceder a sus dosis (20% de su población), mientras que aquellos que se comprometan después de este punto no tendrían esta garantía.
- Se podrá utilizar el Mecanismo COVAX para obtener dosis adicionales. Se espera que los precios cambien y estén basados en precios diferenciales.
- Todos los países participantes, tendrán la exposición financiera correspondiente a su compromiso avanzado de compra.
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- Se proyecta que serán países de ingresos bajos y medio-bajos.
- Se comprometerán a comprar las dosis para cubrir a su población de mayor prioridad durante el primer año.
- Los compromisos financieros deberán hacerse por adelantado y se cubrirán por medio de asistencia oficial para el desarrollo (ODA, por sus iniciales en inglés) la cual será administrada por COVAX AMC.
- Podrán ir accediendo a las vacunas a medida que estén disponibles, por lo menos para sus poblaciones de mayor prioridad.
- Los volúmenes asignados específicamente a estos países serán distribuidos en base al marco de distribución global que está desarrollando la OMS a través de SAGE.
- Se podrán solicitar dosis adicionales a través del Mecanismo COVAX. Se espera que los precios cambien y estén basados en precios diferenciales.
- Todos los países participantes, tendrás la exposición financiera correspondiente a sus compromisos avanzados de compra.
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El Mecanismo COVAX incluye un mecanismo innovador de financiamiento – El compromiso de compras anticipadas de GAVI (Gavi COVAX Advance Market Commitment -AMC) – para lograr el acceso oportuno a la cantidad suficiente de vacunas que requieren los países de ingresos bajos y medio bajos, incluyendo las islas que son elegibles para recibir los créditos IDA del Banco Mundial. Este AMC no es igual a los que se han utilizado previamente [6]. El COVAX-AMC se lanzó el 4 de junio y ha recibido US$500 millones, provenientes de la ayuda externa de 15 países miembros de la OCDE. Se estima que COVAX AMC requiere US$2.000 millones en donaciones para poder comprar las vacunas para 90 países [1] (Ver Figura 1).
Además, se utilizarán otros mecanismos de financiamiento para suplementar el COVAX AMC y hacer compras anticipadas para los países de ingresos altos y medio-altos. Es decir, mientras el mecanismo de financiamiento es diferente según el ingreso de los países, los compromisos anticipados de compra se hacen conjuntamente (Ver Figura 1).
A mediados de julio 2020, más de 150 países, incluyendo 70 de altos ingresos se habían adherido al Mecanismo COVAX.
Figura 1: Representación del Mecanismo COVAX. Adaptación. [6]
El mecanismo COVAX incentiva la producción, asegurando al fabricante un cierto volumen de compra a un precio determinado. Todos los productos que se compren tendrán que cumplir las características establecidas por la OMS (Target Product Profiles for Covid-19 Vaccines https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines )
El precio de la vacuna se negociará con la expectativa de que, a corto plazo, los fabricantes acepten retornos mínimos para tener las cantidades necesarias para vacunar las poblaciones prioritarias y controlar la pandemia, y se tendrá en consideración cualquier otro apoyo financiero directo que hayan recibido los fabricantes. Con el tiempo se espera establecer precios diferenciales según el nivel de desarrollo económico del país.
El objetivo de COVAX es invertir en 12 vacunas diferentes y asegurar al acceso a 2.000 millones de dosis en 2021. 950 millones se destinarían a los países de ingresos altos y medio-altos; y otros 950 millones para los países de ingresos bajos y medio-bajos. Los otros 100 millones se dedicarían a situaciones humanitarias y brotes fuera de control [1]. Ya se ha firmado un primer acuerdo con AstraZeneca por US$750 millones a cambio de 300 millones de dosis [1].
Críticas al Mecanismo COVAX y al proceso
- Ha trascendido poca información sobre cómo se tomó la decisión de crear el Mecanismo COVAX y asignar a Gavi la responsabilidad de coordinarlo. Gavi es una fundación suiza cuya misión es financiar vacunas para los países más pobres del mundo, actualmente cuenta con 58 países elegibles. Es lógico que Gavi desempeñe un papel en agrupar las adquisiciones y negociar los precios para los 58 países a su cargo, pero responsabilizar a Gavi de un “mecanismo” verdaderamente global para la adquisición de vacunas Covid -19 supera su mandato y su nivel de experiencia. Gavi no ha trabajado nunca con países de medianos y altos ingresos, y nunca ha negociado con la industria farmacéutica para abastecer a estos países. Se cuestiona por qué no se construyó sobre los mecanismos multilaterales de adquisición de vacunas que existen, como la División de Suministros de UNICEF o el Fondo Rotatorio de la OPS. Otra posibilidad hubiera sido a través del programa de preparación para la influenza de la OMS [PIP] [7].
- El Mecanismo COVAX fue diseñado por un grupo invitado de organizaciones e individuos. El grupo que tomó las decisiones estaba conformado por la Secretaría de Gavi, el Banco Mundial, el CEPI, la Fundación Bill y Melinda Gates, UNICEF y la OMS. Tratándose de uno de los mecanismos financieros más importantes para la salud global, llama la atención la falta de representación de los países miembros de la OMS, elegidos de manera formal y transparente, la falta de participación de los países con los que Gavi trabaja, y el que no haya habido participación de la sociedad civil organizada, que también hace compras importantes de medicamentos y vacunas para las poblaciones más desprotegidas. Hubiera sido importante conocer las opiniones de estos otros grupos sobre la pertinencia del Mecanismo, sus ventajas, desventajas, alcance, diseño y riesgos [7].
- No hay claridad con respecto a las condiciones para hacer los pagos anticipados a los fabricantes, que serán elevados y riesgosos para los países, y se desconoce si se han incluido salvaguardas en favor del interés público en caso de que las inversiones no resulten en vacunas aprobadas o en la producción de las cantidades necesarias. Gavi tiene experiencia gestionando Compromisos Adelantados de Mercado (AMC) para la vacuna antineumocócica conjugada y un Compromiso Adelantado de Compra (APC) para la vacuna contra el Ébola. Las evaluaciones de Gavi relacionadas con la gestión del AMC para la vacuna antineumocócica determinaron que Gavi había pagado un precio más alto de lo necesario, no logró cumplir con uno de los cuatro objetivos y otro lo ejecutó tarde. En el caso de la vacuna contra el Ébola, Gavi pago a Merck US$5 millones, pero Merck no entregó la vacuna y Gavi no pudo hacer nada para recuperar su inversión [7].
- La fijación del precio establecida en el Mecanismo dista de las garantías de precio y transparencia a las que Gavi se había comprometido a principios de mayo, cuando aseguró que solicitaría a los fabricantes que fueran transparentes con respecto a los costos de producción, y que el precio se fijaría en base a los costos de producción más un pequeño margen [8]. El documento del 11 de junio da a entender que el Mecanismo COVAX aceptará el precio que proponga el fabricante sin exigir transparencia con respecto a los costos en que incurrieron; y anticipa que después del primer año se establecerán precios diferenciales según el nivel de desarrollo económico de cada país. Cuesta ver cómo se logrará un acceso universal equitativo con este esquema de precios [9].
- Al establecer dos categorías de miembros, según se autofinancien o utilicen vacunas subsidiadas, se establecen claras diferencias en la distribución de vacunas. Aquellos países que se autofinancien recibirán suficientes dosis para vacunar al 20% de su población, mientras que los países que recibirán las vacunas subsidiadas recibirán las necesarias para vacunar a los grupos más prioritarios. Esto, aunado a que no se exige transparencia en la fijación de precios, está lejos de las promesas públicas por parte de líderes de diversos países de que las vacunas serían “bienes públicos globales” [10].
Además, el Mecanismo COVAX también parece indicar que el marco de distribución global que está desarrollado la OMS aplicaría solamente a los países que reciban vacunas subsidiadas, mientras que los países que se pueden autofinanciar no tendrán que apegarse a tal marco. Esto no solamente va en contra del principio de equidad sino también posiblemente en contra de consideraciones epidemiológicas y científicas [9].
- La suposición de Gavi de que la ayuda externa de los países de la UE y de otros países ayudará a financiar las vacunas para los países de ingresos bajos y medio bajos puede ser problemática. Hay indicios de grandes recortes a la ayuda externa por la reducción del espacio fiscal de las principales economías [9]. Tampoco está claro cuáles serán los términos y condiciones a los que se deberán sujetar los países que decidan recibir vacunas en forma de donación [11].
- Se desconoce el impacto que la exposición financiera por los acuerdos con los fabricantes tendrá en las finanzas de los países. Tampoco es claro el nivel de endeudamiento al que se verán expuestos los países de ingresos medio altos que quisieran vincularse al Mecanismo y que, por su nivel de ingresos, tendrán que hacerlo en calidad de autofinanciados.
- La descripción del Mecanismo COVAX [6] no hace alusión a la transferencia de tecnología, incluyendo lenguaje en know-how, patentes y otros derechos de propiedad intelectual [8], ni se articula con el Banco de Tecnologías Covid -19 (C-TAP) impulsado por la OMS. Estas omisiones permiten que las compañías farmacéuticas, que a la fecha han recibido miles de millones de dólares por parte de gobiernos y filántropos para desarrollar vacunas contra el Covid -19 [7], monopolicen aquellas que resulten exitosas, teniendo la última palabra con respecto a quienes accederán a ellas o no, ya que podrán fijar su precio [12].
- El Mecanismo COVAX solo está abierto a los gobiernos, como futuros compradores únicos de vacunas Covid -19 bajo los acuerdos que se negocien. Las organizaciones no gubernamentales y de la sociedad civil también son organizaciones clave para la entrega de futuras vacunas Covid-19, especialmente a los más vulnerables, a quienes a menudo no llegan los servicios gubernamentales, por lo que deberían incluirse como compradores [12].
- En términos de gobernanza, al escribir esta nota, seguían activos los esfuerzos de la sociedad civil para lograr una participación significativa y oportuna en las instancias de decisión del Mecanismo COVAX, tanto en las negociaciones de los países autofinanciados como de los países que recibirán vacunas subsidiadas [13].
- Entre las principales preocupaciones se encuentran la falta de transparencia a lo largo del proceso del diseño del Mecanismo COVAX y en los acuerdos que ya se están estableciendo con los diferentes actores, así como la necesidad de que el Secretariado de Gavi rinda cuentas detalladas y oportunas del diseño, coordinación y ejecución del Mecanismo COVAX a todos los países miembros de la OMS [11, 12]
