EE UU y Canadá

En marzo 2020, la FDA estableció un programa para acelerar los procesos que regulan los productos relacionados con la pandemia Covid -19, se trata del Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) (https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap). La FDA ha asignado recursos a este programa con el objetivo de responder rápidamente a las solicitudes de las empresas y de los investigadores que quieran testar tratamientos contra el Covid -19. Además, esta unidad desarrolla protocolos de investigación en coordinación con otras agencias federales, empresas e investigadores.

• Información y guías para comunicarse de forma efectiva con la FDA y acelerar el inicio de los ensayos clínicos (Drug Development Inquiries for Drugs to Address the Covid-19 Public Health Emergency), disponible en inglés en: https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/drug-development-inquiries-drugs-address-covid-19-public-health-emergency
• Recomendaciones generales relacionadas con el desarrollo de tratamientos Covid -19 (Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention), disponible en https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/covid-19-developing-drugs-and-biological-products-treatment-or-prevention En esta guía, la FDA ofrece recomendaciones sobre los diseños de Fase II y Fase III que se deben usar para establecer la seguridad y eficacia en la profilaxis y los tratamientos del Covid-19, especialmente para los antivirales e inmunomoduladores. Esta guía no se aplica a las vacunas ni a los tratamientos con plasma de convalecientes; incluye información sobre la población a estudiar, el diseño, las medidas de impacto, la seguridad y las consideraciones estadísticas.

  La FDA recomienda los ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de doble ciego, que utilicen un diseño de superioridad, y dice que todos los brazos del ensayo deben recibir el tratamiento estándar. Los patrocinadores deben tener en consideración el posible uso de otros medicamentos, dispositivos o intervenciones para indicaciones no aprobadas. Como medidas de impacto, la FDA considera que es importante monitorear la mortalidad por todas las causas, la insuficiencia respiratoria, la necesidad de ventilación mecánica invasiva, y la recuperación clínica. La guía, en la sección de preguntas y respuestas, incluye instrucciones sobre el manejo de los eventos adversos en pacientes Covid-19, tanto si están participando en un ensayo clínico como si no lo están.

  También en la sección de preguntas y respuestas se aclaran aspectos relacionados con: la obtención del consentimiento informado durante la pandemia, ya sea que lo otorgue el paciente o su responsable legal (se pueden obtener de forma electrónica, via fax o por correo electrónico, o a través de una entrevista telefónica); para la evaluación del desempeño -hay que valorar si los datos que se quieren recopilar se pueden obtener a través de una entrevista, y cuando la evaluación se haga de forma remota, se tiene que hacer de la forma más parecida posible a lo que se haría en una evaluación sobre el terreno; la FDA dice que las visitas rutinarias de monitoreo se deberían poder hacer de forma remota. La guía también discute algunas consideraciones para tener en cuenta si los pacientes no pueden desplazarse a los centros asistenciales para recibir el tratamiento.

• Recomendaciones generales para solicitar una reunión para discutir el plan de investigación para un tratamiento contra Covid-19 (Covid-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for Covid-19 Related Drugs and Biological Products) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/covid-19-public-health-emergency-general-considerations-pre-ind-meeting-requests-covid-19-related En esta guía la FDA anima a solicitar una reunión inicial -pre IND- para hacer una revisión y tener una discusión seria con la FDA, y así las etapas subsecuentes serán más rápidas; dice que durante la emergencia está consolidando la reunión inicial con el proceso de preparación del paquete para solicitar la autorización para investigar un producto nuevo, y dice que solo responderá por escrito a las solicitudes de reunión para discutir el plan. Además, la FDA dice que los que quieran discutir tratamientos para Covid -19 deben utilizar la vía de reunión pre-IND y no las reuniones de pre Autorización de Uso en Emergencia (pre-AUE).
• Información para acelerar la evaluación de la calidad de los productos para tratar a los pacientes con Covid-19 y transferir la capacidad de manufactura a centros alternativos y evitar la falta de suministros Covid-19 (Manufacturing, Supply Chain, and Drug Inspections), disponible en inglés en https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/manufacturing-supply-chain-and-drug-inspections-covid-19
• Información sobre las estrategias para administrar o estudiar el uso de plasma de pacientes covalescientes de Covid-19 (Recommendations for Investigational Covid-19 Convalescent Plasma), incluyendo las instituciones que participan en el protocolo nacional de acceso ampliado establecido entre la FDA y la clínica mayo, se encuentra disponible en https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma
• Información adicional sobre los productos autorizados para usar en emergencias -AUE (FDA’s Emergency Use Authorization -EUA) https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs

• Información sobre como la FDA garantiza la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos Covid-19 (Ensuring the Safety of Patients in Clinical Trials Studying Investigational New Drugs to Prevent or Treat Covid-19) disponible en https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/ensuring-safety-patients-clinical-trials-studying-investigational-new-drugs-prevent-or-treat-covid
• Documentos que ayudan a entender los términos técnicos de los posibles profilácticos y tratamientos Covid-19 (Understanding the Regulatory Terminology of Potential Preventions and Treatments for Covid-19) https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/understanding-regulatory-terminology-potential-preventions-and-treatments-covid-19
• Respuestas a preguntas frecuentes sobre Covid-19 y el trabajo de la FDA (FDA’s Frequently Asked Questions on Covid-19) https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-frequently-asked-questions
• Información para los pacientes que se han recuperado del Covid-19 y quieren ayudar a otros pacientes donándoles plasma (Donate Covid-19 Plasma) https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/donate-covid-19-plasma