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Etiquetas: FDA, Conflictos de interés, Vacunas

El trabajo de Operation Warp Speed será supervisado por dos funcionarios de alto rango de la FDA, Janet Woodcock y Peter Marks, que dirigen los centros de medicamentos y de productos biológicos, respectivamente. Sin embargo, estos nombramientos fueron inmediatamente cuestionados por los grupos de defensa los de los consumidores. Michael Carome, de Public Citizen dijo que cuando funcionarios de alto rango de la FDA participan en consorcios público-privados, se difuminan los límites entre los reguladores y la industria regulada, y la integridad de la revisión que haga la agencia de los productos que surjan de este consorcio se verá amenazada. Diana Zuckerman, del Centro Nacional para la Investigación en Salud, dijo estar de acuerdo con que la FDA asesore a las empresas, pero expresó preocupación porque la FDA, en el contexto de la pandemia, siga bajando sus estándares, y si las vacunas no son seguras y efectivas pueden generar más problemas que beneficios.

Peter Lurie, un ex comisionado asociado de la FDA que ahora dirige el Centro de la Ciencia por el Interés Público agregó: “No creo que sea apropiado que funcionarios de una agencia reguladora como la FDA participen directamente en este esfuerzo, especialmente cuando, como su nombre indica, prioriza la velocidad” [1].

En respuesta a estas preocupaciones, el director de la FDA, el Dr Hahn dijo que Woodcock y Marks seguirán dirigiendo los centros de medicamentos y productos biológicos de la FDA, pero no participaran en las decisiones sobre los productos que salgan de la iniciativa Operation Warp Speed. Michael Carome reaccionó diciendo que eso no era suficiente, ya que es muy difícil que no influyan en las decisiones de sus subalternos.

También se han criticado los amplios vínculos de Moncef Slaoui con la industria farmacéutica y el que se le haya contratado de forma poco usual para que no tenga que someterse a las normas de conflictos de interés de los funcionarios del gobierno federal ni a su divulgación. Public Citizen y Lower Drug Prices Now presentaron una denuncia el 28 de mayo ante el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS) y la Oficina de Ética del Gobierno (OGE), que se puede leer en este enlace (https://default.salsalabs.org/Td1a5dcea-e75f-4ccc-a8d0-de7705451d4d/30c69451-f416-4b7e-a95c-fedb8934ed0b).

En general, las personas nombradas para dirigir programas gubernamentales o gestionar a otros empleados del gobierno, y que son supervisadas por altos funcionarios del gobierno, se clasifican como empleados del gobierno sujetos a leyes de conflicto de interés y requisitos de divulgación. Esto se hace para garantizar que los empleados o agentes que trabajan en nombre del gobierno responden al interés público. Cuando se emplea a alguien con carácter temporal, con o sin compensación, el gobierno puede utilizar la designación de “empleado especial del gobierno” (SGE). Los SGE están sometidos las normas éticas menos estrictos, pero el código de conflictos de interés y los requisitos de divulgación sí se aplica.

En la denuncia, dice que el co-líder designado por Trump para Operation Warp Speed, Moncef Slaoui, debería ser clasificado como SGE. En este momento, a pesar de que Operation Warp Speed es un programa gubernamental, Slaoui participa como contratista privado, lo que lo exime de cumplir con los requisitos de transparencia que se aplican a los empleados del gobierno.

“Slaoui es un capitalista de riesgo que invierte en la industria farmacéutica y que podría beneficiarse enormemente a título personal cuando decida quiénes con los ganadores y perdedores en la carrera para desarrollar una vacuna, pero está exento de las leyes de ética que impiden autobeneficiarse”, dijo Craig Holman, cabildero de asuntos gubernamentales para Public Citizen. “Es profundamente preocupante que Trump haya escogido a un ejecutivo farmacéutico y contratista privado para distribuir estos importantes y cuantiosos contratos gubernamentales”.

Apenas unos días después de recibir su nuevo cargo, se supo que Slaoui era uno de los principales accionistas de Moderna, una corporación farmacéutica que recibió US$483 millones del gobierno federal para desarrollar una vacuna. Al conocerse la noticia de que sus ensayos clínicos con un medicamento Covid-19 estaban dando resultados prometedores, las acciones de Moderna se dispararon, aumentando el valor de las acciones de Slaoui en US$2,4 millones. Slaoui posteriormente vendió esas acciones, pero se desconocen los otros conflictos de interés que permanecen en su cartera de inversiones, ya que nadie le exige que los revele. Tiene US$10 millones en acciones de GlaxoSmithKline y es socio de una empresa, Medicxi, que invierte en compañías de biotecnología, algunas de las cuales también se dedican al desarrollo de medicamentos Covid-19.

“Los lazos flagrantes de Slaoui con Big Pharma, incluyen a las mismas corporaciones farmacéuticas a las que está canalizando dinero, debería sonrojar incluso a la administración Trump”, dijo Margarida Jorge, directora de campaña de Lower Drug Prices Now. “El gobierno de Trump continúa priorizando al compinche corporativo y las ganancias de los ejecutivos farmacéuticos por encima de la salud pública. Para garantizar medicamentos asequibles para Covid-19, el Congreso debe bloquear el control monopolístico de los precios y aprobar salvaguardas que eviten que las corporaciones y los accionistas se beneficien de la pandemia”.

La carta del grupo dice: “Hay demasiado en juego, tanto en términos de salud pública como por el alcance del gasto público en respuesta a la pandemia, como para permitir que cualquier persona, incluyendo a Moncef Slaoui, asuma una posición de liderazgo en la guerra contra la pandemia sin cumplir con el código de conflictos de interés y los requisitos de divulgación”.

La carta concluye: “Public Citizen and Lower Drug Prices Now solicitan que el Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, así como la Oficina de Ética del Gobierno, determinen si Slaoui realmente está trabajando como empleado especial del gobierno y debe resolver sus conflictos de interés y el secreto que rodea a sus intereses financieros”.

Nota de Salud y Fármacos: Como se puede ver en la nota que aparece en este enlace, la administración Trump ha decidió que Slaoui permaneza como persona contratada para no tener que adherirse a las normas sobre los conflictos de interés y su divulgación. https://www.nytimes.com/2020/07/15/us/politics/vaccine-Slaoui-coronavirus-trump.html

Lower Drug Prices Now es una coalición nacional de casi 60 organizaciones de justicia social, racial y económica que tiene miembros en los cincuenta estados. Estamos comprometidos con reformas transformadoras, sistémicas y audaces para garantizar que todos tengan acceso a medicamentos asequibles, sin importar dónde vivan, cómo se vean o cuánto dinero tengan. Obtenga más información en http://www.lowerdrugpricesnow.org y síganos en Twitter@peopleb4pharma.

Public Citizen es una organización nacional de defensa del consumidor sin fines de lucro que defiende el interés público en los pasillos del poder. Obtenga más información y síganos en Twitter en @Public_Citizen.