Conducta de la industria

Etiquetas: Insys, Opioide, Sobornos, Subsys, Litigación, juicio, Opiáceo, Fentanilo

Recientemente, siete de los ejecutivos y empleados de Insys han sido declarados culpables de planear y sobornar a los médicos para que prescribieran Subsys, y por primera vez los ejecutivos de las empresas irán a la cárcel. Kapoor, el dueño de la empresa fue sentenciado a cinco años y medio por cargos que incluían conspiración de crimen organizado. Michael Babich, exdirector ejecutivo de Insys, y Alec Burlakoff, ex vicepresidente de ventas, cooperaron con los fiscales y recibieron dos meses y medio y 26 meses de prisión, respectivamente. Muchos hubieran preferido que las penas fueran más largas, pero al menos ahora los ejecutivos de las farmacéuticas saben que si infringen la ley, además de pagar multas cuantiosas, podrían ser encarcelados.

El CDC calcula que ha habido 750.000 muertes por sobredosis desde que empezó la crisis en 1999, y dos terceras partes fueron por opioides. Se calcula que esta crisis, solo entre 2015 y 2018, costó al país, US$2.500 millones. Al principio la industria, divulgaba el mensaje de que los opioides no son tan adictivos como se pensaba, y consecuentemente se empezó a abusar. Una ciudad con 3.200 habitantes de West Virginia recibió suficientes opiodes para que cada residente consumirá 6.500 pastillas durante 10 años.

Insys empezó los ensayos clínicos con el aerosol sublingual de fentanilo en 2007, y obtuvo el permiso de comercialización de Subsys en 2012, después de que otras empresas productoras de opioides hubieran tenido que pagar multas cuantiosas por promoción indebida de opioides. Muchas empresas pagan honorarios a los médicos con la idea de que cuando, en el seno de actividades docentes, hagan presentaciones a sus colegas, los animen a prescribir; pero Insys era explícito en exigir más dinero a cambio, obviando la pretensión de que se trataba de actividades educacionales.

Subsys se aprobó como medicamento innovador para tratar los episodios de gran dolor en pacientes oncológicos tolerantes a los opioides, pero la mayoría de las recetas se emitieron para pacientes sin cáncer. En EE UU es legal prescribir fuera de indicación, pero las empresas no pueden promocionar medicamentos para usos no aprobados.

Jerry Avorn, director de farmacoepidemiologia en Brighman and Women’s Hospital en Boston cree que la promoción de Subsys que hizo la empresa lo convirtió en un medicamento letal. La mayor parte de gente involucrada en la producción y venta de opioides prefirió ignorar las muertes que se estaban produciendo, porque redundaba en dinero, y las acciones de las empresas seguían subiendo. A finales de 2013, CNBC y el Wall Street Journal felicitaron a Michael Babich, el director ejecutivo de Insys porque sus acciones habían subido un 400% y las ventas se habían multiplicado por siete. En el 2014 los gestores financieros recomendaban comprar acciones de Insys.

Los abogados de las familias afectadas por la muerte de un ser querido tras el consumo de Subsys dijeron “No sucede por falta de conocimiento científico o por falta de advertencias. Sucede porque los médicos ignoran la seguridad del paciente y priorizan su propio interés financiero”. Uno de estos médicos recibió US$138.000 de Insys en un periodo de 18 meses, a cambio de “educar” a sus colegas sobre las ventajas de Subsys. Este médico testificó en un juicio que había estado buscando en sus archivos los nombres de los pacientes a quiénes podía recetar Subsys, y que lo recetó a pacientes que no necesitaban un producto tan potente. “Probablemente violé mi juramento hipocrático, prescribiendo medicamentos que podían perjudicar a los pacientes”.

A este médico le gustaba el dinero, pero también la atención que le prestaban los visitadores médicos de la empresa. “Honestamente, tenían visitadores médicos guapísimas”, pero tras la muerte de una de sus pacientes fue sentenciado a pasar 32 meses en prisión y a pagar US$4,1 millones.

Uno de los abogados que participó en el juicio dijo que lograr que un médico admita que ha sido sobornado es algo inusual e importante, pero que a la empresa no le importó. En realidad, Insys promovió a la representante que sedujo el médico, y afirmaron que lo sucedido no tenía nada que ver con la empresa, sino que ese y los otros médicos que habían sido arrestados eran malos médicos.

Las acciones siguieron subiendo, y año tras año las ventas aumentaron más del 70%, en parte incrementando las dosis a los pacientes. Dosis más altas, se traducían en mayores ventas y más comisiones. Un analista financiero dijo que el sistema de Wall Street incentiva a las empresas a maximizar los beneficios, sin tener en cuenta las repercusiones sociales. “Es un sector de nuestra sociedad que trabaja y aboga constantemente en contra de la vida, la libertad y la búsqueda de la felicidad del pueblo estadounidense”. El exvicepresidente de ventas dijo “No pensaba en los pacientes, en las personas que sufrían, en la adicción”, “Me imaginaba que estaba vendiendo un artilugio”.

El ex vicepresidente de ventas describió como el dueño de la empresa, Kapoor, quería tener un equipo que reclutara a médicos, sin importar las tácticas que se tuvieran que utilizar, y 9 de cada 10 médicos no eran oncólogos. Reconoció que “Sexo con un médico o alquilar un jet privado para llevar a un par de médicos a, digamos, Cancún, México. Se ha hecho”. Kapoor no quiere perder, exigía un retorno de 2:1, y la única forma de lograrlo era a través de sobornos. La conspiración criminal provenía de los niveles más altos.

Esta claridad acabaría con la empresa. Los fiscales descubrieron una hoja de cálculo, que mostraba el rendimiento que Insys obtenía de su inversión en los honorarios de los oradores. Insys también engañó a las aseguradoras para que pagaran las recetas. La compañía creó un centro de reembolso interno, entregaba al personal guiones cuidadosamente redactados que convencerían a las aseguradoras para que pagaran, a menudo implicando – o incluso afirmando – que un paciente tenía cáncer cuando no lo tenía.

Fred Wyshak, uno de los fiscales que se ha dedicado a perseguir a la mafia dijo, “Los ejecutivos de Insys mostraron una arrogancia propia de los grupos de crimen organizado … pensaban que estaban por encima de la ley”.

Insys atrajo la atención de los vendedores en corto, que buscan acciones que creen que bajaran de valor y les pueden beneficiar. Pensaban que Wall Street no se estaba dando cuenta de algunas señales de alerta, por ejemplo, que había pocos médicos que recetaran Subsys, y los que lo hacían recetaban grandes cantidades. Una de estas empresas empezó a investigar, dando seguimiento a las muertes por sobredosis y a los pagos que Insys hacía a los médicos, y entrevistando a gente. Un exempleado de Insys dijo que había dejado la empresa porque “toda esa gente será arrestada. Todos irán a la prisión”. Posteriormente, compartieron esa información con un periodista, quién publicó la información en abril de 2015. Las acciones bajaron un 10% pero a la semana habían vuelto a subir; al parecer había gente en Wall Street decidida a mantener el precio de las acciones alto, ignorando algunas de las indicaciones más obvias de que se trataba de un modelo de negocio insostenible y potencialmente fraudulento.

Nadie dio demasiada importancia a las primeras investigaciones. En el pasado, esas situaciones se solucionaron pagando una multa. Purdue Pharma, en 2007, llego a un acuerdo extrajudicial por el OxyContin por US$600 millones. Cephalon, en 2008 pagó US$425 millones por la promoción de Actiq, un producto que contiene fentanilo.

En 2018, los médicos empezaron a tener más cuidado con las recetas de Subsys y sus ventas se redujeron drásticamente, llegando a estar por debajo de sus ventas en 2013.

En junio de 2019, después de condenar a los ejecutivos y de pagar US$225 millones al gobierno de EEUU, la empresa se fue a la bancarrota, y BTcP Pharma la compró a cambio de pagar a sus acreedores. BTcP Pharma prometió que solo promovería Subsys entre los oncólogos.

Insys es un ejemplo extraordinario de soborno explícito para aumentar las recetas de un potente opioide, y un ejemplo inusual de como las agencias gubernamentales se unen para enjuiciar a los ejecutivos. Pero también expuso fallas en la forma en que EE UU regula los medicamentos. El sistema dificulta la captura de los malos actores, ya sean individuos o empresas enteras, antes de que acaben con las vidas de muchos.

Desde que Subsys salió al mercado en 2012, el regulador ha puesto nuevas advertencias en las etiquetas de los opioides y ha exigido que las empresas hagan estudios de poscomercializacion sobre uso indebido y sobredosis. Ha solicitado que un opioide, Opana ER, fabricado por Endo Pharmaceuticals, sea retirado del mercado debido a los patrones de abuso, pero también, a pesar de las fuertes críticas, aprobó Dsuvia, de AcelRx Pharmaceuticals, otro opioide de acción rápida.

Fuente Original
Kuchler H et al. Insys. Wall Street, bribery and an opioid epidemic: the inside story of a disgraced drugmaker. Financial Times, 18 de junio de 2020 https://www.ft.com/content/eae603a4-a369-4801-a4cc-06232898a34f