Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Ética
A principios del año pasado, cuando los legisladores prometieron frenar el aumento de los precios de los medicamentos, el senador Thom Tillis fue nombrado presidente del subcomité de derechos de propiedad intelectual del Comité Judicial del Senado, un comité que no se había reunido desde 2007.
Como nuevo guardián de las leyes y supervisor del sistema de patentes de la nación, el republicano de Carolina del Norte señaló que estaba decidido a facilitar que las empresas estadounidenses se beneficiaran del sistema: un mensaje que agradó a la industria farmacéutica que utiliza las patentes para bloquear a los competidores y mantener los precios altos.
El 26 de febrero de 2019, menos de tres semanas después de que se presentara un proyecto de ley que dificultaría que los fabricantes de genéricos compitieran con los fabricantes de medicamentos protegidos por patentes, Tillis abrió la primera reunión del subcomité haciendo su propia promesa.
“No hay ningún departamento u oficina que sea demasiado grande o pequeña para que no sea de interés para este subcomité, desde la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE UU hasta la Oficina del Departamento de Estado que Exige el Cumplimiento de la Propiedad Intelectual”, dijo. “Y las vigilaremos.”
Durante los meses siguientes, decenas de miles de dólares fluyeron de las compañías farmacéuticas hacia su campaña política, así como a las campañas de otros miembros del subcomité, incluyendo a algunos que habían prometido evitar que los fabricantes de medicamentos se aprovecharan del sistema de patentes, como el Senador John Cornyn (R-Texas).
Según un nuevo análisis de la base de datos Pharma Cash to Congress de KHN (https://khn.org/news/campaign/), en 2019, los comités de acción política (PACs) vinculados a los fabricantes de medicamentos entregaron a Tillis más de US$156.000, más que cualquier otro miembro del Congreso.
El tercer miembro del Congreso que más dinero recibió de las farmacéuticas, más de US$124.000, fue el senador Chris Coons (D-Del.), el principal demócrata del subcomité. Coons y Tillies trabaron juntos. El senador Mitch McConnell (republicano por Kentucky), quién, como líder de la mayoría en el Senado controla la legislación que se va a votar en el Senado fue el segundo, recibió alrededor de US$139.000.
Ni Tillis ni Coons forman parte de los comités del Senado que el año pasado introdujeron legislación para reducir los precios de los medicamentos tales como limitar los aumentos de precios a la tasa de inflación. De los cuatro senadores que redactaron esos proyectos de ley, ninguno recibió más de US$76.000 de los fabricantes de medicamentos en 2019.
Tillis y Coons pasaron gran parte del año 2019 trabajando en un proyecto de ley importante que ampliaría la gama de artículos elegibles para que sean protegidos por patentes (https://www.tillis.senate.gov/2019/5/sens-tillis-and-coons-and-reps-collins-johnson-and-stivers-release-draft-bill-text-to-reform-section-101-of-the-patent-act), un cambio que, según algunos expertos, facilitaría que las empresas que desarrollan pruebas y tratamientos médicos patenten aquellos que tradicionalmente no se consideran invenciones, como el código genético. Oficialmente, todavía no han presentado el proyecto de ley.
Por desconocido que pueda parecer, el tema de las patentes, en una momento en el que hay una gran indignación pública por los precios de los medicamentos, el que la industria farmacéutica haya dado más dinero a los legisladores involucrados en cambiar el sistema de patentes revela lo importante que es para ellas seguir teniendo la exclusividad en el mercado y mantener alejados a los competidores.
“Pharma luchará hasta la muerte por preservar los derechos de las patentes”, dijo Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho de la UC Hastings en San Francisco, experto en derechos de propiedad intelectual y precios de los medicamentos. “Para las compañías farmacéuticas los derechos estrictos de patente son fundamentales, les permiten ampliar sus monopolios y mantener los precios altos”.
Las contribuciones a las campañas, que la Comisión Federal de Elecciones monitorea de cerca, son una de las pocas oportunidades donde se puede observar como fluye el dinero de los grupos políticos de las farmacéuticas y de otras empresas, a los legisladores y a sus campañas.
Las compañías privadas suelen dar dinero a los miembros del Congreso para que se les escuche más, generalmente a través de cabilderos cuyas actividades son difíciles de rastrear. También pueden comunicarse a través de los llamados grupos de dinero oscuro (https://www.opensecrets.org/darkmoney/dark-money-basics.php ), que no están obligados a informar a quién dan dinero.
Durante los últimos 10 años, según un nuevo estudio publicado en JAMA Internal Medicine, la industria farmacéutica ha gastado anualmente alrededor de US$233 millones en cabildeo, (https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2762509). Esto es más que cualquier otro grupo industrial, incluyendo el del petróleo y el gas.
Por qué importan las patentes
Los protocolos de los ensayos clínicos y su ejecución y la posterior obtención del permiso de comercialización de la FDA, puede llevar años y costar cientos de millones de dólares. Generalmente, los fabricantes de medicamentos consiguen un período de exclusividad en el mercado de seis o siete años para recuperar estas inversiones.
Pero los fabricantes de medicamentos han encontrado formas de ampliar ese período de exclusividad, a veces acumulando cientos de patentes para el mismo medicamento. Una de las estrategias consiste en patentar muchas otras cosas además del ingrediente activo, por ejemplo el dispositivo autoinyectable que administra el medicamento.
Los legisladores pueden mantener este sistema sin cambios, o ampliar lo que se puede patentar.
Los legisladores exploran
Tillis representa al estado de Carolina del Norte, en el que hay a tres importantes universidades de investigación y no es casualidad que también se encuentren las sedes centrales de muchas farmacéuticas, fábricas y otras instalaciones farmacéuticas. Desde su juramentación en 2015 hasta fines de 2018, los fabricantes de medicamentos dieron a Tillis alrededor de US$160.000.
En 2019, en medio de una difícil campaña de reelección que se decidirá este otoño, Tillis casi igualó la cantidad total que había recibido durante cuatro años. Además, ha recaudado casi US$10 millones para su campaña, y según OpenSecrets, entre sus mayores contribuyentes hay cabilderos.
Daniel Keylin, portavoz de Tillis, dijo que Tillis y Coons, el principal demócrata del subcomité, están revisando las ” anticuadas leyes de propiedad intelectual” del país.
Keylin dijo que “el esfuerzo bipartidista protege el desarrollo y el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles que salvan la vida”, y agregó:” Ninguna contribución afecta cómo [Tillis] vota o legisla”.
Tillis señaló desde el principio que estaba abierto a la industria farmacéutica. El día antes de ser nombrado presidente, volvió a presentar un proyecto de ley que limitaría las opciones que tienen los fabricantes de medicamentos genéricos para impugnar patentes supuestamente inválidas, ayudando a los fabricantes de medicamentos de marca a proteger sus monopolios.
El exsenador Orrin Hatch (republicano por Utah), cuya cercanía a la industria farmacéutica era bien conocida, había introducido la legislación, la Ley de Integridad Hatch-Waxman, pocos días antes de su jubilación en 2018.
En la primera audiencia de su subcomité, Tillis dijo que el subcomité confiaría en las orientaciones que les ofrecieran las empresas privadas a través de sus testimonios. Prometió celebrar audiencias para hablar de los estándares de elegibilidad para las patentes y las “reformas a la Junta de Apelaciones y Litigios de Patentes (Patent Trial and Appeal Board)”.
En la práctica, la Ley de Integridad Hatch-Waxman requeriría que los fabricantes de genéricos que desafíen la patente de otra farmacéutica presenten su demanda ante la Junta de Litigio y Apelación de Patentes, que ejerce una especie de control de calidad más barato y rápido para detectar patentes inmerecidas, o presentar una demanda.
Un estudio publicado el año pasado encontró que, desde que el Congreso creó la Junta de Apelaciones y Litigios de Patentes en 2011, ha reducido o anulado aproximadamente el 51% de las patentes que los fabricantes de medicamentos genéricos han impugnado. Feldman dijo que la industria farmacéutica “enloqueció” al ver la cantidad de patentes que la junta ha cambiado y quiere que se utilice lo menos posible.
Los revisores de patentes a menudo tienen mucho trabajo y a veces cometen errores, dijo Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, experto en derechos de propiedad intelectual y desarrollo de medicamentos. Limitar las formas de impugnar las patentes, como haría el proyecto de ley de Tillis, no fortalece el sistema de patentes, dijo.
“Usted quiere que haya una supervisión por encima de otra, para un sistema tan importante y fundamental como este”, dijo.
Según lo prometido, Tillis y Coons también pasaron gran parte del año trabajando en la llamada reforma de la Sección 101, que se refiere a lo que es elegible para ser patentado: “un cambio muy importante” que “anularía más de un siglo de leyes de la Corte Suprema”, dijo Feldman.
Sean Coit, portavoz de Coons, dijo que una de las principales prioridades del senador es bajar los precios de los medicamentos y señaló que Coons apoya la legislación a la que se opone la industria farmacéutica.
“Una de las razones por las que el senador Coons está liderando los esfuerzos del Congreso para mejorar el sistema de patentes es para lograr que los medicamentos que salvan vidas puedan ser desarrollados y producidos a precios asequibles para todos los estadounidenses”, escribió Coit en un correo electrónico, agregando que “su trabajo sobre la reforma de la Sección 101 ha reunido a todo tipo de grupos interesados, incluyendo académicos y expertos en salud”.
En agosto, cuando gran parte de Capitol Hill se había ido por el receso de verano, Tillis y Coons se reunieron a puerta cerrada para presentar su legislación a las partes interesadas, incluyendo a la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, el grupo de presión de la industria farmacéutica de productos de marca.
“Nos relacionamos regularmente con miembros del Congreso, de ambos partidos, para promover soluciones políticas prácticas que reducirán los costos de los medicamentos para los pacientes”, dijo Holly Campbell, portavoz de PhRMA.
Ninguna de las propuestas se ha discutido en una audiencia pública.
Durante los 30 días antes de que nombraran a Tillis y Coons como líderes del subcomité, los fabricantes de medicamentos les dieron US$21.000 a través de sus comités de acción política. En los 30 días posteriores a esa primera audiencia, Tillis and Coons recibieron US$60.000.
Entre sus donantes estaban PhRMA; la Organización de Innovación Biotecnológica, que es el grupo que cabildea para las empresas de biotecnología; y cinco de los siete fabricantes de medicamentos cuyos ejecutivos estaban recibiendo las críticas de los senadores por haber abusado de las patentes en una sala de audiencias diferente, mientras Tillis presentaba una agenda favorable a las farmacéuticas a su nuevo subcomité.
Cornyn persigue el abuso de patentes
Richard González, director ejecutivo de AbbVie Inc., la compañía conocida por su medicamento de grandes ventas, Humira, se había pasado la mañana sentado con cara de piedra, ante el Comité de Finanzas del Senado, ya que, uno tras otro, los senadores lo habían estado interrogando a él y a otros seis ejecutivos de empresas farmacéuticas productoras de marcas sobre cómo valoran sus productos.
Cornyn mencionó las más de 130 patentes que tiene AbbVie para Humira. Cornyn preguntó a González: “Su empresa ¿no ha bloqueado a la competencia? González explicó cuidadosamente cómo la demanda de AbbVie contra la empresa productora de genéricos y su posterior acuerdo de licencia no era lo que él entiende por comportamiento anticompetitivo.
“Me doy cuenta de que puede no ser popular”, dijo González. “Pero creo que es un equilibrio razonable”.
Un minuto después, Cornyn se dirigió al senador Chuck Grassley (republicano por Iowa), quien, como Cornyn, también era miembro del subcomité de propiedad intelectual. Vale la pena analizar esto con “nuestras autoridades del Comité Judicial”, dijo Cornyn, amenazando con legislación sobre el abuso de patentes.
Al día siguiente, según muestran los registros de la FEC, Mylan, uno de los mayores productores de medicamentos genéricos, le dio a Cornyn US$5.000. La compañía no había donado a Cornyn en años. A mediados de verano, todas las compañías farmacéuticas que enviaron a un ejecutivo a esa audiencia habían dado dinero a Cornyn, incluida AbbVie.
El análisis de KHN muestra que Cornyn, quien este otoño se enfrenta a la pelea por la reelección quizás más difícil de su carrera política, ocupa el puesto número 6 entre los miembros del Congreso en la cantidad de contribuciones que han hecho las farmacéuticas durante 2019 a través de sus PACs. Recibió alrededor de US$104.000.
Según muestra la base de datos de KHN, desde 2007, los fabricantes de medicamentos han entregado a Cornyn cerca de US$708.500. Según OpenSecrets, ha recaudado más de US$17 millones para la campaña de reelección de este año.
La oficina de Cornyn se negó a comentar.
El 9 de mayo, Cornyn y el senador Richard Blumenthal (D-Conn.) presentaron la Ley de Recetas Asequibles para Pacientes, que proponía definir dos tácticas que utilizan las compañías farmacéuticas, con el objetivo de facilitar que la Comisión Federal de Comercio las pueda procesar: “salto de producto (producto hopping)” cuando los fabricantes de medicamentos retiran del mercado las versiones anteriores de sus medicamentos para obligar a que los pacientes compren los productos más nuevos y caros, y las “marañas de patentes”, cuando los fabricantes acumulan una serie de patentes para alargar su exclusividad y frenar a los fabricantes de genéricos rivales, que deben desafiar esas patentes para poder ingresar al mercado una vez se termina el periodo inicial de exclusividad.
PhRMA se opuso al proyecto de ley. Al día siguiente, le dio a Cornyn US$1.000.
El proyecto de ley de Cornyn y Blumenthal habría sido “muy duro con las estrategias que utilizan las empresas farmacéuticas para extender las protecciones de patentes y mantener los precios altos”, dijo Feldman.
“La industria farmacéutica presionó con uñas y dientes contra ella”, dijo. “Y cuando el proyecto de ley finalmente salió del comité, las disposiciones más estrictas, las que controlaban las marañas de patentes, se habían eliminado”.
Después de que el comité aprobara el proyecto de ley y estaba a la espera de que el Senado lo tomara en cuenta, Cornyn estuvo culpando a los demócratas del Senado por bloquear el proyecto de ley durante unos meses, mientras trataban de asegurar votos para una legislación con controles más directos sobre los precios de los medicamentos.
El Senado no ha votado el proyecto de ley.
