Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. Aún no se ha demostrado la existencia de terapias efectivas para tratar las enfermedades graves causadas por el SARS-CoV-2.
Métodos. Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado y abierto que incluyó a pacientes adultos hospitalizados, con infección confirmada por SARS-CoV-2, el causante de la enfermedad respiratoria Covid-19, con una saturación de oxígeno (Sao2) ≤ 94% que respiraban aire a temperatura ambiente o con una relación de la presión parcial de oxígeno (Pao2) sobre la fracción de oxígeno inspirado (Fio2) < 300 mm Hg. Los pacientes se asignaron de forma aleatoria, en una proporción de 1:1, para recibir lopinavir-ritonavir (400 mg y 100 mg, respectivamente) dos veces al día durante 14 días y la atención estándar, o la atención estándar sola. La medida primaria de impacto fue el tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías, o el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
Resultados. Un total de 199 pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio se sometieron a aleatorización; 99 fueron asignados al grupo lopinavir-ritonavir, y 100 al grupo de atención estándar. No se detectaron diferencias entre el grupo tratado con lopinavir-ritonavir versus el grupo que recibió la atención estándar en el plazo de tiempo hasta obtener la mejoría clínica (cociente de riesgos de mejoría clínica, 1,31; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,95 a 1,80). La mortalidad a los 28 días fue similar en el grupo lopinavir-ritonavir y en el grupo que recibió la atención estándar (19,2% vs. 25,0%; diferencia, −5.8 puntos porcentuales; IC del 95%, −17,3 a 5,7). Los porcentajes de pacientes con ARN viral detectable en varios puntos temporales fueron similares. En un análisis modificado por intención de tratar, el lopinavir-ritonavir acortó en un día el tiempo medio hasta experimentar una mejoría clínica respecto al observado con la atención estándar (cociente de riesgos, 1,39; IC del 95%, 1,00 a 1,91). Los eventos adversos gastrointestinales fueron más frecuentes en el grupo de lopinavir-ritonavir, pero hubo más eventos adversos graves en el grupo que recibió la atención estándar. Los eventos adversos hicieron que el tratamiento con lopinavir-ritonavir se interrumpiera tempranamente en 13 pacientes (13,8%).
Conclusiones. En pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave, el tratamiento con lopinavir-ritonavir no se observó ningún beneficio adicional a la atención estándar. Futuros ensayos en pacientes con enfermedad grave pueden ayudar a confirmar o excluir la posibilidad de que el tratamiento aporte un beneficio.
Estudio financiado por los Grandes Proyectos de Ciencia y Tecnología Nacionales sobre Creación y Desarrollo de Nuevos Medicamentos y otros; el número en el Registro de Ensayos Clínicos de China, ChiCTR2000029308).