Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Se reconoce que la no adherencia a las indicaciones sobre el uso de los medicamentos durante los ensayos clínicos es uno de los desafíos para el desarrollo de medicamentos [1], sin embargo, las únicas tasas de no adherencia que se han informado son anecdóticas, proceden de estudios sueltos, y las tasas estimadas de no cumplimiento varían ampliamente [2]. Un estudio publicado recientemente por el Centro de Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (CSDD) y AiCure, una empresa dedicada a mejorar los ensayos clínicos que utiliza inteligencia artificial y hace análisis avanzados de datos, identificó y cuantificó el alcance de la no adherencia intencional a los fármacos durante los ensayos clínicos.
Este estudio se publicó en Innovación Terapéutica y Ciencia Reguladora (Therapeutic Innovation & Regulatory Science TIRS), y es el primer estudio de adherencia que utiliza datos de observación directa del consumo de dosis entre los participantes. Los datos se obtuvieron a través de la observación por computadora y la inteligencia artificial. Aprovechando la información captada por la plataforma de adherencia al medicamento patentado de AiCure, los investigadores distinguieron entre la no adherencia intencionada y no intencionada, e identificaron los factores que predicen la falta de cumplimiento. Esta investigación aporta información sobre las tasas de no adherencia en los ensayos clínicos, e informa sobre las mejores prácticas para reducir y, en última instancia, prevenir las conductas deliberadamente no adherentes.
La investigación de Tufts ‘CSDD y AiCure es la primera en establecer los niveles de adherencia a partir de observar directamente cómo los participantes en ensayos clínicos consumen las dosis de medicamentos. Los datos se recopilaron a través de la observación por computadora y la IA.
El estudio, titulado “Evaluación del alcance y los predictores de la no adherencia intencional a consumir las dosis durante los ensayos clínicos (Assessing the Scope and Predictors of Intentional Dose Non-Adherence in Clinical Trials)“, consistió en casi 260.000 observaciones anonimizadas de tomas de dosis captadas a través de la plataforma de AiCure, y corresponden a 2.796 voluntarios que participaron en 23 ensayos clínicos con nueve patologías diferentes, incluyendo psiquiatría, enfermedades neurológicas y neuromusculares. Los hallazgos clave del estudio incluyen:
“Dado que la industria farmacéutica está cada vez más presionada para optimizar el proceso de desarrollo de los fármacos, es importante garantizar la adherencia y la dosificación precisa de los participantes en el ensayo clínico para que la evaluación sobre la eficacia y los efectos del tratamiento sea precisa, y lo más rápida y segura posible”, dijo Ed Ikeguchi, MD, director ejecutivo de AiCure. “Hoy en día, los patrocinadores de los ensayos deben reclutar a un mayor número de pacientes para compensar por el efecto de la falta de adherencia en los resultados del ensayo. Los hallazgos de este estudio indican cómo se podrían hacer ensayos más cortos y optimizados, que no solo podrían ahorrar costos sino también comercializar más rápidamente los medicamentos que salvan vidas”.
Entender la falta de adherencia
El estudio identificó varios factores que se asociaron o predijeron la falta de adherencia intencional no reportada. Los voluntarios que participaron en estadios más avanzados de ensayos clínicos de fase II y III, así como en los de mayor duración, tuvieron mayor probabilidad de incumplimiento intencional. Puede que esto se deba a que se cansaron de participar en el estudio, a su creciente escepticismo sobre los efectos del fármaco y a la carga que representa para el paciente participar en un ensayo a medida que avanza la investigación. Otros factores incluyeron la ubicación geográfica del estudio y el volumen de pacientes inscritos en el sitio. Entender las razones por los que la falta de adherencia es intencionada podría ayudar a los patrocinadores a desarrollar recursos educativos específicos o intervenciones proactivas y personalizadas para mitigar el impacto de la falta de adherencia.
Abordar el impacto de la falta de adherencia
Los descubrimientos del estudio tienen implicaciones a largo plazo para reducir la duración de los ensayos y los volúmenes de inscripción. En la actualidad, muchas de las empresas que investigan medicamentos suelen aumentar el número de las personas que que recrutan para la experimentación en un 15% para reducir el impacto de la falta de adherencia en los análisis estadísticos por lo que los ensayos necesitan tener más sujetos y son más costosos. Por ejemplo, para un estudio oncológico típico de fase III, los patrocinadores de la experimentación pueden pagar entre US$5 y US$7 millones adicionales para aumentar la muestra y hacer los ajustes a los resultados por la posible falta de cumplimiento [3]. El uso de tácticas para identificar y eliminar a los participantes que en las etapas tempranas, especialmente durante la primera semana del ensayo, no se adhieran intencionalmente al tratamiento, desempeña un papel fundamental en la reducción de costos y en el futuro producirá ensayos más ágiles y estadísticamente relevantes.
Sobre AiCure
AiCure es una empresa de análisis de datos avanzados e inteligencia artificial que supervisa el comportamiento del paciente y permite la participación remota del paciente en los ensayos clínicos. AiCure mejora la previsibilidad de los cronogramas de los estudios, reduce los costos y acelera los cronogramas relacionándose y evaluando remotamente al paciente, incluyendo la medición de biomarcadores digitales y el monitoreo en tiempo real de las dosis que debe tomar el paciente. Fundada en 2010, y financiada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los principales inversores institucionales, AiCure cuenta con más de 65 patentes y trabaja con clientes globales en más de 30 países. AiCure es reconocida mundialmente y ha recibido el premio Scrip Award, AI 100 y Digital Health 150. Para obtener más información, visite www.aicure.com.
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Referencias