Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Según un preocupante informe publicado por Reuters el 3 de febrero, la farmacéutica Merck & Co. y la FDA saben, desde hace años, que ha habido cientos de informes de pensamientos (ideación) y comportamientos suicidas entre los hombres que consumen el medicamento para la calvicie de la compañía Propecia, pero no agregaron una advertencia sobre este riesgo en la ficha técnica /etiquetado estadounidense del producto [1].

Propecia es el nombre comercial original de la forma de dosis baja (1 miligramo) de finasterida, un medicamento de venta bajo receta que se administra por vía oral y pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, que bloquean la conversión de testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona más potente [2]. Fue aprobado por la FDA en 1997 para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino. Hemos designado este medicamento como “No apto para usar”.

Los documentos internos de Merck obtenidos por Reuters revelaron que, en 2009, la compañía sabía de más de 200 informes de depresión, incluyendo algunos que involucraban pensamientos suicidas, en hombres que tomaban Propecia [3]. Reuters obtuvo información de la FDA mostrando que antes de 2011, la agencia había recibido 34 informes de suicidio o pensamientos suicidas asociados con el uso de finasterida en dosis bajas.

Reuters señaló que, en 2010, mientras la FDA consideraba una solicitud de Merck para agregar el riesgo potencial de “depresión”, pero no “pensamientos y comportamientos suicidas”, al etiquetado de su producto. Un revisor de seguridad de la agencia recomendó que se advirtiese también sobre pensamientos y comportamientos suicidas. Sin embargo, dos revisores médicos de la FDA no estuvieron de acuerdo con agregar tal advertencia.

Cuando los revisores de la FDA aprobaron el etiquetado/ficha técnica del producto en 2011, se agregó una declaración muy breve y medio escondida en la etiqueta señalando solo que ha habido informes de depresión en pacientes que usaban el medicamento después de su aprobación [4]. En el etiquetado revisado no se mencionan los informes de pensamientos ni comportamientos suicidas.

Según el informe de Reuters, desde que en el 2011 se hicieron cambios al etiquetado/ficha técnica del producto, la FDA ha recibido más de 700 informes de suicidio y pensamientos suicidas, incluyendo al menos 100 muertes en hombres tratados con Propecia o con versiones genéricas del medicamento [5]. Informes similares llevaron a la Agencia Europea de Medicamentos a exigir la adición de una advertencia sobre el riesgo de pensamientos suicidas en la etiqueta del producto para la presentación en dosis baja de finasterida en 2017 [6]. Health Canada tomó medidas similares en 2019 [7].

Inexcusablemente, el etiquetado/ficha técnica del producto que se actualizó más recientemente, el cual fue aprobada por la FDA en 2014, carece de advertencias sobre el riesgo potencial de pensamientos y comportamientos suicidas asociados con el uso del medicamento [8].

Los médicos que prescriben y los pacientes que toman Propecia para la calvicie, la cual es una afección cosmética no grave, deben conocer el riesgo potencial de pensamientos y comportamientos suicidas que acarrea el fármaco. El hecho de que la FDA no haya ordenado durante años que Merck incluya tales advertencias en el etiquetado/ficha técnica del medicamento en EE UU es inconcebible y representa un incumplimiento de su deber de proteger la salud pública.