Regulación Internacional

La 73a reunión del Comité de Expertos en Estandarización de Biológicos (ECBS) de la OMS se llevó a cabo los días 9 y 10 de diciembre de 2020, por videoconferencia debido a las restricciones impuestas durante la pandemia por COVID-19. Después de su reunión anual de octubre, esta reunión excepcional se centró en abordar asuntos urgentes de estandarización de los biológicos relacionados con Covid-19. Los miembros del ECBS, los representantes de las autoridades reguladoras y los expertos de las organizaciones gubernamentales participaron en las tres primeras sesiones de la reunión. La primera de estas sesiones fue una sesión abierta en la que estuvieron todos los participantes, incluyendo los actores no estatales. Todas las decisiones y recomendaciones relativas al establecimiento de estándares de medición se tomaron en una sesión cerrada a la que asistieron únicamente miembros del ECBS y personal de la OMS. Un informe completo de la reunión se publicará en la Serie de Informes Técnicos de la OMS en 2021.

La OMS publicó un resumen de la reunión, en inglés, en este enlace https://www.who.int/publications/m/item/ECBS-Executive-Summary.IF.IK.TW-15_Dec_2020

Se abordó el tema de la “Revisión de las Guías de la OMS sobre evaluación de productos bioterapéuticos similares (SBP)” y se informó que ya se ha completado la revisión de la evidencia científica y de la experiencia acumulada hasta ahora. Tal revisión incluyó guías nacionales y regionales, y encontró que varias secciones de las guías vigentes se pueden actualizar y revisar. Se pretende que la revisión de las Guías de la OMS aporte mayor flexibilidad y reduzca la carga regulatoria, al tiempo que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los biosimilares. Se presentaron al Comité propuestas específicas para revisar las secciones de calidad, no clínicas y clínicas de las Guías de la OMS. [Nota de Salud y Fármacos: este proceso viene avanzando lentamente desde la resolución WHA67.21 y es importante hacer el seguimiento activo]

También se presentaron avances en el desarrollo o revisión de los siguientes estándares escritos de la OMS

1. Anticuerpos monoclonales para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas: consideraciones reglamentarias. Se están utilizando anticuerpos monoclonales para prevenir y tratar infecciones, y hay muchos otros en desarrollo. Este estándar busca superar el vacío que existe en las guías actualmente disponibles con respecto a las evaluaciones preclínicas y clínicas del uso de los anticuerpos monoclonales para la prevención o tratamiento de las enfermedades infecciosas, dado que estas se centran en su uso en enfermedades no transmisibles. La construcción de estos estándares está en curso. En el marco de este diálogo el Comité apoyó el desarrollo de guías de la OMS sobre la fabricación y control de la calidad de los anticuerpos monoclonales, independientemente de su aplicación clínica.
2. Vacunas de ARN mensajero: consideraciones reglamentarias. Las plataformas de ARN, podrían permitir el desarrollo rápido de vacunas contra patógenos prioritarios durante emergencias de salud pública. El Comité indicó que la OMS debería ofrecer una guía sobre los temas regulatorios a tener en cuenta durante la evaluación de vacunas ARNm. Se acordó que el documento debería centrarse en las vacunas de ARNm destinadas a la prevención de enfermedades infecciosas y debería incluir a las vacunas de ARN autoamplificadoras (self-amplifying RNA vaccines) pero no a los anticuerpos monoclonales expresados por ARN (RNA-expressed mAbs). Además, recomendó que la guía proporcionara orientación sobre aspectos específicos de calidad, como la integridad del ARN, la caracterización del ARNm (incluido el nivel de protección y poliadenilación) y la encapsulación lipídica. También se necesitaría orientación sobre la evaluación in vitro de la potencia de la vacuna.
3. Enmienda a las Recomendaciones de la OMS para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas vivas atenuadas contra la fiebre amarilla. Las guías actuales datan del 2010. Tras la solicitud de un fabricante y con los resultados de una encuesta a fabricantes y agencias reguladoras se decidió actualizar las recomendaciones a comienzos del 2021, realizar la respectiva consulta pública y ponerla a consideración durante la reunión del Comité de octubre del 2021. Este documento recomienda que los lotes de virus maestros y de semillas de virus se sometan a pruebas de viscerotropismo, inmunogenicidad y neurotropismo en monos. Se aceptó la solicitud de un fabricante de alinear la evaluación del neurotropismo con las pruebas de neurovirulencia de los lotes de semillas de la vacuna antipoliomielítica oral, donde se registran los signos clínicos, aunque no forman parte de la evaluación o de los criterios de aprobación / reprobación. Según una encuesta, los temas que deben abordarse incluyen el uso de diferentes subcapas de virus para la fabricación de vacunas, los desafíos técnicos de la evaluación de la neurovirulencia en monos, el uso de diferentes virus de referencia y la perspectiva de desarrollo de una vacuna contra la fiebre amarilla basada en el uso de nuevos sustratos celulares. Se anticipa que habrá un documento listo para revisar en la reunión de octubre de 2021.

En la reunión también se definieron los estándares de cuatro materiales internacionales de referencia: el trastuzumab, el RNA SARS-CoV-2 para ensayos basados en la prueba del ácido nucleico (NAT-based assays), la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 y el panel de inmunoglobulinas anti-SARS-CoV-2. El resumen completo indica las unidades y el estatus de estos materiales de referencia de la OMS. También se establecen consideraciones particulares para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2, que es capaz de reducir la variabilidad entre los laboratorios.

De otro lado se abordaron asuntos relacionados con la adopción e implementación de los estándares internacionales de la OMS, y se señaló la importancia del entrenamiento a través de reuniones presenciales o vía Internet. El Comité apoyó la actualización de las orientaciones provisionales de la OMS sobre el mantenimiento de un suministro adecuado y seguro de sangre durante la pandemia de Covid-19 y sobre la recolección de plasma convaleciente.

Finalmente, se presentaron dos borradores preparados por el secretariado de la OMS sobre el procedimiento de las actividades de estandarización relacionados con el trabajo del ECBS (uno para uso interno de la OMS y otro de uso público). El documento de uso público busca fortalecer la transparencia con respecto a los mecanismos de priorización y desarrollo de estándares, la decisión de ponerlos a consideración del Comité, así como generar conciencia sobre las vías para recibir aportes de los actores interesados.